Sikkerhet for autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller ved erektil dysfunksjon
En åpen, enkeltsenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten til autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelle ved erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postprostatektomi Erektil dysfunksjon
- En mann på 20 år eller eldre
- Hvem er villig til å samtykke til å delta i studien som handler om å forbedre seksuell aktivitet etter prostatektomi, mannen har opprettholdt normal seksuell aktivitet før prostatektomi
- Før prostatektomi PSA (prostata spesifikt antigen) nivå <10 ng/ml
- På tidspunktet for prostatektomi, Patologisk Gleason sum ≤7
- På tidspunktet for prostatektomi, patologisk stadium ≤ T2c
- 2 år eller mer postprostatektomipasienter med PSA-nivå ≤ 0,04 ng/ml uten tilleggsbehandling etter prostatektomi
- Som ikke kan tilfredsstille seksuell aktivitet (mer enn 4 ganger) med riktig seksuell stimulering til tross for å ha tatt maksimal dose oral PDE5I (fos-fodiesterasetype-5-hemmere) i løpet av de siste 8 ukene.
- IIEF, EF (erektil funksjon) domenepoengsum er under 17
- Ha en konsekvent partner som er villig til å delta i seksuell aktivitet mer enn to ganger i måneden i løpet av studien.
Diabetes-assosiert erektil dysfunksjon
- HbA1c er mellom 6,5 % og 10 % av menn over 20 år med diabetes
- Som ikke kan tilfredsstille seksuell aktivitet (mer enn 4 ganger) med riktig seksuell stimulering til tross for å ha tatt maksimal dose oral PDE5I i løpet av de siste 8 ukene.
- IIEF, EF-domenepoengsum er under 17
- Hvem er villig til å samtykke til å delta i studien som handler om å forbedre seksuell aktivitet
- Ha en konsekvent partner som er villig til å delta i seksuell aktivitet mer enn to ganger i måneden i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med benmargslidelser
- Serum AST/ALT > 3 X øvre normalgrense eller kreatinin > 1,5 X øvre normalgrense
- Anamnese med overfølsomhet mot et gentamycin
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (angina, arytmi, hjertesvikt, hjerneslag), nyresvikt, respirasjonssvikt
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og syfilistest
- Positiv for PSA eller CEA eller AFP (karsinoembryonalt antigen), krefthistorie de siste fem årene (unntatt prostatakreft) Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (systolisk blodtrykk > 170 eller < 90 mm Hg, diastolisk trykk > 100 eller < 50 mm Hg )
- HbA1c viser mer enn 10 %
- Menn på antikoagulasjonsbehandling
- Har en alvorlig infeksjonssykdom
- Testosteronnivået er mindre enn 200 ng/dl
- Har et penisimplantat eller er villig til det
- Pasienter med morfologiske endringer i penis
- Pasientens partner prøver å bli gravid i løpet av prøveperioden
- Ikke villig til å delta i studien
- Har deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene
- Kan ikke overholde protokollen
- Upassende pasienter til å delta i studien ifølge etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
Pasienter vil få en enkelt intrakavernøs injeksjon av mesenkymal stamcelle.
Oral PDE5-hemmer kan ta etter behov.
|
Pasienter vil få en enkelt injeksjon av Cellgram-ED (30 000 000 mesenkymale stamceller) intrakavernøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser resultatene fra laboratoriet, vitale tegn og fysiske undersøkelser fra baseline til slutten av studien for å undersøke bivirkninger og se på sikkerheten. En SAE antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel. Med hensyn til human klinisk erfaring inkluderer dette enhver hendelse som: Resulterer i død. Er livstruende.* Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Annen medisinsk viktig tilstand Livstruende i definisjonen av SAE eller bivirkning refererer til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Beskrivelse av gjennomsnittlig variasjon fra screeningsverdien i hver gruppe ved å bruke studentens forhåndsbestilte t-test (Wilcoxons signerte banktest). Funksjonsdomene
|
måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Penile Doppler Sonography, PDS
Tidsramme: måned 6, 12
|
Endring fra baseline i topp systolisk hastighet (PSV) og sluttdiastolisk hastighet (EDV), Evaluer ereksjonsstivhet under testen. Den normale maksimale systoliske blodstrømmen i kavernosalarterien etter injeksjon av vasodilatorer er 30 cm/s eller mer.
|
måned 6, 12
|
|
Endring fra baseline i seksuell møteprofil (SEP) Spørsmål 2
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
SEP2-undersøkelsen beskriver kumulative suksessrater i 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter cellebehandling. 2. SEP Klarte du å sette penis inn i din partners vagina? Ja eller Nei 3. SEP Varte ereksjonen din lenge nok til å ha vellykket samleie? Ja eller nei |
måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Global Assessment Question (GAQ)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
GAQ-undersøkelsen beskriver kumulative suksessrater i 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter cellebehandling. GAQ
|
måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chungsu Kim, Ph.D, AIDS Malignancy Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cellgram-ED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .