SUBLIVAC FIX ダニ混合物用量耐容性試験 (DTS)
2015年12月1日 更新者：HAL Allergy
イエダニによるアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者におけるSUBLIVAC FIXダニ混合物の異なる用量の忍容性と安全性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎は、免疫グロブリン E (IgE) を介した炎症反応によって引き起こされる鼻の症候性疾患です。 治療には、薬物療法と特異的免疫療法（IT）が含まれます。 IT は、病気の自然経過を変える唯一の治療法です。 投与されるアレルゲンの量は、特定の IT の有効性と安全性の両方にとって重要です。 SUBLIVAC FIXダニ混合物は、イエダニ(HDM)アレルゲンに対する感作によって引き起こされるアレルギー性鼻炎および鼻結膜炎などのアレルギー性疾患の治療に適応される、舌下IT(SLIT)用の製剤です。
アレルギー性疾患の治療のための特定の IT 向け製品の臨床開発に関する欧州医薬品庁のガイドラインによると、最大耐用量と適切な用量漸増スキームに関する安全性と忍容性に関する予備データを提供するために、製品をさまざまな用量でテストする必要があります。 . この試験は、SUBLIVAC FIX ダニ混合物のさまざまな投与量の忍容性と安全性を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Allergiezentrum
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Berlin、ドイツ、D-13057
- Praxis Dr.med.Elke Hippke
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Chemnitz、ドイツ、D-09130
- HNO-Heilkunde Praxis
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Dresden、ドイツ、D-01139
- HNO und Allergologie Praxis
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Duisburg、ドイツ、D-47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
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Dusseldorf、ドイツ、D-40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Department Dermatology
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Gottingen、ドイツ、D-37073
- HNO Praxis Gottingen
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Heidelberg、ドイツ、D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- HNO Praxis am Neckar
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Wolmirstedt、ドイツ、D-39326
- Dr.med. Ulrich Neumann Praxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上60歳以下の男性または女性患者
- -HDMによって少なくとも1年間アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎が誘発され、少なくとも部分的に制御された喘息を伴うまたは伴わない患者
- 喘息の既往歴のある患者は、選択時に FEV1 が 70% (予測値の) を超える必要があります。 喘息の病歴のない患者は、FEV1 > 70% または PEF > 80% (予測値の) を持つ必要があります。
- -HDM D. pterまたはD. farに対するSPT陽性（ネガティブコントロールと比較して平均膨疹直径≥3 mm;ネガティブコントロールは陰性でなければなりません;ヒスタミンコントロールはポジティブでなければなりません（平均膨疹直径≥3 mm）スクリーニング時に
- -HDM D. pterまたはD. farの血清中のアレルゲン特異的血清IgE（ssIgE）レベル（> 0.7 U / ml）、スクリーニング時に評価
除外基準:
- -付随する感作を伴う患者、すなわち陽性SPT（陰性対照と比較して平均膨疹直径≥3 mm;陰性対照は陰性でなければなりません;ヒスタミン対照は陽性でなければなりません（平均膨疹直径≥3 mm）治療期間中に臨床的に関連する症状があると予想される
- ペットに定期的にさらされているペットに感作され、症状のある患者
- -過去5年以内にHDMによるアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）を完了
- -過去5年以内に失敗したアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）を完了
- -研究期間中のHDM以外の他のアレルゲンによるアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）
- -治療開始の1週間前および投与量増加段階中の他のワクチン接種
- -組み入れ前および研究中の過去6か月以内の抗IgE療法
- 口内の活動性炎症性疾患（歯周炎、口腔粘膜扁平苔癬など）
- -賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（すなわち リン酸二ナトリウム二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物、アミノカプロン酸、グリセロール、ハッカ油、カラメル色素）SLIT溶液
- 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患
- -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患
- -研究者の意見では、患者を追加のリスクにさらす可能性がある慢性または急性疾患。これには、心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌障害、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または血液疾患
- アドレナリンの使用が禁忌である疾患（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）
- 治療開始の4週間前に全身性コルチコステロイドを使用
- 全身または局所ベータ遮断薬による治療
- -臨床的に重要な慢性副鼻腔炎または眼感染症
- -過去3か月以内に新しい治験薬を使用した臨床研究への参加、または研究前または研究中の過去6か月以内の生物学的研究への参加
- 妊娠、授乳、または不適切な避妊手段（避妊の許容される形態には、子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたは長時間作用型注射）、または殺精子クリームを含む横隔膜と組み合わせたコンドームが含まれます）。 また、少なくとも 2 年間閉経後 (12 か月連続で月経がない) である場合、または女性と性的関係がない場合は、外科的不妊手術 (子宮または卵巣の除去または卵管結紮 (「結ばれた管」)) も許容されます。男。
- -過去1年以内および研究中のアルコール、薬物、または薬物乱用
- 協力またはコンプライアンスの欠如
- 重度の精神障害、心理障害、または神経障害
- 部門または研究施設の従業員である患者; 1年生の親戚、研究者のパートナー、またはスポンサーに依存している患者
- -アレルゲン特異的免疫療法の投与、コンプライアンス、または試験への参加を妨げる身体的または精神的状態
- 政府または司法の命令により施設に配置された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回舌下投与1ヶ月
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治験薬は、1日1回舌下に服用されます。
患者は 1 滴から開始し、維持量 (5 滴/日) に達するまで、毎日連続して 1 滴ずつ用量を増やします。
滴は、飲み込む前に2〜3分間舌の下に置いておく必要があります。
維持用量に達した後、患者は最大1ヶ月間治療されます。
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アクティブコンパレータ：サブリバック フィックス ダニ混合物 10,000 AU/mL
1日1回舌下投与1ヶ月
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治験薬は、1日1回舌下に服用されます。
患者は 1 滴から開始し、維持量 (5 滴/日) に達するまで、毎日連続して 1 滴ずつ用量を増やします。
滴は、飲み込む前に2〜3分間舌の下に置いておく必要があります。
維持用量に達した後、患者は最大1ヶ月間治療されます。
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アクティブコンパレータ：サブリバック フィックス ダニ混合物 25,000 AU/mL
1日1回舌下投与1ヶ月
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治験薬は、1日1回舌下に服用されます。
患者は 1 滴から開始し、維持量 (5 滴/日) に達するまで、毎日連続して 1 滴ずつ用量を増やします。
滴は、飲み込む前に2〜3分間舌の下に置いておく必要があります。
維持用量に達した後、患者は最大1ヶ月間治療されます。
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アクティブコンパレータ：サブリバック フィックス ダニ混合物 50,000 AU/mL
1日1回舌下投与1ヶ月
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治験薬は、1日1回舌下に服用されます。
患者は 1 滴から開始し、維持量 (5 滴/日) に達するまで、毎日連続して 1 滴ずつ用量を増やします。
滴は、飲み込む前に2〜3分間舌の下に置いておく必要があります。
維持用量に達した後、患者は最大1ヶ月間治療されます。
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アクティブコンパレータ：サブリバック フィックス ダニ混合物 100,000 AU/mL
1日1回舌下投与1ヶ月
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治験薬は、1日1回舌下に服用されます。
患者は 1 滴から開始し、維持量 (5 滴/日) に達するまで、毎日連続して 1 滴ずつ用量を増やします。
滴は、飲み込む前に2〜3分間舌の下に置いておく必要があります。
維持用量に達した後、患者は最大1ヶ月間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUBLIVAC FIX ダニ混合物の安全性と忍容性 (局所および全身反応の数と重症度によって評価)
時間枠：1ヶ月の治療
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SUBLIVAC FIX ダニ混合物の異なる投与量の安全性と忍容性は、局所および全身反応の数と重症度によって評価され、プラセボと比較されます。
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1ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1ヶ月の治療
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有害事象の数と重症度によって評価された、プラセボと比較した SUBLIVAC FIX ダニ混合物のさまざまな投与量の安全性
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1ヶ月の治療
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臨床および実験パラメータ（SUBLIVAC FIX ダニ混合物の異なる投与量の安全性）
時間枠：1ヶ月の治療
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臨床および実験パラメータによって評価されたプラセボと比較した、SUBLIVAC FIX ダニ混合物の異なる用量の安全性
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1ヶ月の治療
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免疫グロブリン値の変化 ((IgE, IgG, IgG4)
時間枠：1ヶ月
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サブリバック FIX ダニ混合物の異なる投与量で 1 か月間治療した後の血清特異的免疫グロブリンレベル (IgE、IgG、IgG4) の変化をプラセボと比較
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1ヶ月
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10日以内に維持量に達する患者の割合
時間枠：10日間
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10日以内に維持用量に達する異なる治療群の患者の割合
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Margitta Worm, Prof.Dr.med.、Allergie-Centrum-Charité
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SM/0044
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