Badanie tolerancji dawki mieszaniny roztoczy SUBLIVAC FIX (DTS)
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: HAL Allergy
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie tolerancji i bezpieczeństwa różnych dawek mieszaniny roztoczy SUBLIVAC FIX u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego
Alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek jest objawową chorobą nosa wywołaną odpowiedzią zapalną, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE). Leczenie może obejmować farmakoterapię i immunoterapię swoistą (IT). IT stanowi jedyne leczenie, które może zmienić naturalny przebieg choroby. Ilość podanego alergenu ma kluczowe znaczenie zarówno dla skuteczności, jak i bezpieczeństwa konkretnego IT. SUBLIVAC FIX Mieszanka roztoczy jest preparatem do podjęzykowego IT (SLIT) i jest wskazana w leczeniu schorzeń alergicznych, takich jak alergiczny nieżyt nosa i nieżyt nosa i spojówek, wywołanych uczuleniem na alergeny roztoczy kurzu domowego (HDM).
Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków w sprawie rozwoju klinicznego produktów przeznaczonych do stosowania w leczeniu chorób alergicznych, produkty należy testować w różnych dawkach, aby uzyskać wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji w odniesieniu do maksymalnej tolerowanej dawki i odpowiedniego schematu zwiększania dawki . Ta próba ma na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa różnych dawek mieszanki SUBLIVAC FIX Mite.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Allergiezentrum
-
Berlin, Niemcy, D-13057
- Praxis Dr.med.Elke Hippke
-
Chemnitz, Niemcy, D-09130
- HNO-Heilkunde Praxis
-
Dresden, Niemcy, D-01139
- HNO und Allergologie Praxis
-
Duisburg, Niemcy, D-47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
-
Dusseldorf, Niemcy, D-40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Department Dermatology
-
Gottingen, Niemcy, D-37073
- HNO Praxis Gottingen
-
Heidelberg, Niemcy, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Wolmirstedt, Niemcy, D-39326
- Dr.med. Ulrich Neumann Praxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek ≥ 18 ≤ 60 lat
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez HDM od co najmniej 1 roku, z towarzyszącą astmą przynajmniej częściowo kontrolowaną lub bez niej
- Pacjenci ze współistniejącą astmą w wywiadzie powinni mieć FEV1 > 70% (wartości należnej) w chwili włączenia. Pacjenci bez astmy w wywiadzie powinni mieć FEV1 > 70% lub PEF > 80% (wartość przewidywana)
- Dodatnia SPT na HDM D. pter lub D. far (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną; kontrola ujemna powinna być ujemna; kontrola histaminowa powinna być dodatnia (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm) podczas badania przesiewowego
- Stężenie alergenowo swoistych IgE (ssIgE) w surowicy dla HDM D. pter lub D. far (> 0,7 U/ml), oceniane podczas skriningu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym uczuleniem, tj. dodatni wynik testu SPT (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną; kontrola ujemna powinna być ujemna; kontrola histaminowa powinna być dodatnia (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm), u których oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych objawów w okresie leczenia
- Pacjenci uczuleni i wykazujący objawy na zwierzęta domowe, którzy są regularnie narażeni na kontakt ze zwierzętami domowymi
- Ukończona immunoterapia swoista dla alergenu (SCIT lub SLIT) z HDM w ciągu ostatnich 5 lat
- Ukończona nieskuteczna immunoterapia swoista dla alergenu (SCIT lub SLIT) w ciągu ostatnich 5 lat
- Swoista immunoterapia alergenowa (SCIT lub SLIT) z innymi alergenami niż HDM w okresie badania
- Każde inne szczepienie na tydzień przed rozpoczęciem leczenia i podczas fazy zwiększania dawki
- Jakakolwiek terapia anty-IgE w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem i podczas badania
- Aktywna choroba zapalna jamy ustnej (np. zapalenie przyzębia, liszaj płaski błony śluzowej jamy ustnej)
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą (tj. Disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas aminokapronowy, glicerol, olejek miętowy, barwnik karmelowy) roztworu SLIT
- Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
- Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewlekła lub ostra choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, zaburzenia endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne
- Choroby z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi beta-blokerami
- Klinicznie istotne przewlekłe zapalenie zatok lub infekcja oka
- Udział w badaniu klinicznym z nowym badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lekiem biologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania
- Ciąża, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują wkładki wewnątrzmaciczne lub antykoncepcję hormonalną (doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym działaniu) lub prezerwatywę połączoną z diafragmą, w tym krem plemnikobójczy). Dopuszczalna jest również sterylizacja chirurgiczna (usunięcie macicy lub jajników lub podwiązanie jajowodów („zawiązane jajowody”)), jeśli są one po menopauzie (12 kolejnych miesięcy bez miesiączki) przez co najmniej 2 lata lub nie mają stosunków seksualnych z facet.
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku i podczas badania
- Jakikolwiek brak współpracy lub zgodności
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
- Pacjenci, którzy są pracownikami oddziału lub ośrodka badawczego; krewni pierwszego stopnia, partnerzy badacza lub pacjenci pozostający na utrzymaniu sponsora
- Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający zastosowanie swoistej immunoterapii alergenowej, przestrzeganie zaleceń lub udział w badaniu
- Pacjenci, którzy zostali umieszczeni w placówce na podstawie dyrektywy rządowej lub sądowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
raz dziennie podawanie podjęzykowe przez 1 miesiąc
|
Badany lek będzie przyjmowany podjęzykowo raz dziennie.
Pacjenci rozpoczynają od jednej kropli i zwiększają dawkę o jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (5 kropli dziennie).
Krople należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty przed połknięciem.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pacjenci będą leczeni przez okres do 1 miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Mieszanina roztoczy 10 000 AU/ml
raz dziennie podawanie podjęzykowe przez 1 miesiąc
|
Badany lek będzie przyjmowany podjęzykowo raz dziennie.
Pacjenci rozpoczynają od jednej kropli i zwiększają dawkę o jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (5 kropli dziennie).
Krople należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty przed połknięciem.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pacjenci będą leczeni przez okres do 1 miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Mieszanina roztoczy 25 000 AU/ml
raz dziennie podawanie podjęzykowe przez 1 miesiąc
|
Badany lek będzie przyjmowany podjęzykowo raz dziennie.
Pacjenci rozpoczynają od jednej kropli i zwiększają dawkę o jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (5 kropli dziennie).
Krople należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty przed połknięciem.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pacjenci będą leczeni przez okres do 1 miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Mieszanina roztoczy 50 000 AU/ml
raz dziennie podawanie podjęzykowe przez 1 miesiąc
|
Badany lek będzie przyjmowany podjęzykowo raz dziennie.
Pacjenci rozpoczynają od jednej kropli i zwiększają dawkę o jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (5 kropli dziennie).
Krople należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty przed połknięciem.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pacjenci będą leczeni przez okres do 1 miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Mieszanina roztoczy 100 000 AU/mL
raz dziennie podawanie podjęzykowe przez 1 miesiąc
|
Badany lek będzie przyjmowany podjęzykowo raz dziennie.
Pacjenci rozpoczynają od jednej kropli i zwiększają dawkę o jedną kroplę każdego kolejnego dnia, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (5 kropli dziennie).
Krople należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty przed połknięciem.
Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pacjenci będą leczeni przez okres do 1 miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mieszanki SUBLIVAC FIX Mite (oceniane na podstawie liczby i nasilenia reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc leczenia
|
Bezpieczeństwo i tolerancja różnych dawek mieszaniny SUBLIVAC FIX Mite w porównaniu z placebo oceniane na podstawie liczby i nasilenia reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych.
|
1 miesiąc leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc leczenia
|
Bezpieczeństwo różnych dawek mieszanki SUBLIVAC FIX Mite w porównaniu z placebo oceniane na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych
|
1 miesiąc leczenia
|
|
Parametry kliniczne i laboratoryjne (Bezpieczeństwo różnych dawek mieszanki SUBLIVAC FIX Mite)
Ramy czasowe: 1 miesiąc leczenia
|
Bezpieczeństwo różnych dawek mieszanki SUBLIVAC FIX Mite w porównaniu z placebo oceniane na podstawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych
|
1 miesiąc leczenia
|
|
Zmiany poziomu immunoglobulin ((IgE, IgG, IgG4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany stężeń swoistych immunoglobulin w surowicy (IgE, IgG, IgG4) po 1 miesiącu leczenia różnymi dawkami mieszaniny SUBLIVAC FIX Mite w porównaniu z placebo
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą w ciągu 10 dni
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetki pacjentów w różnych grupach terapeutycznych, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą w ciągu 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Margitta Worm, Prof.Dr.med., Allergie-Centrum-Charité
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM/0044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .