SUBLIVAC FIX-mideblandingsdosistolerabilitetsundersøgelse (DTS)
1. december 2015 opdateret af: HAL Allergy
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af tolerabilitet og sikkerhed af forskellige doser af SUBLIVAC FIX mideblanding hos patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis forårsaget af husstøvmider
Allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis er en symptomatisk lidelse i næsen induceret af en immunglobulin E (IgE) medieret inflammatorisk respons. Behandling kan involvere farmakoterapi og specifik immunterapi (IT). IT er den eneste behandling, der kan ændre det naturlige forløb af sygdommen. Mængden af administreret allergen er afgørende for både effektivitet og sikkerhed af specifik IT. SUBLIVAC FIX Mideblanding er et præparat til sublingual IT (SLIT) og er indiceret til behandling af allergiske lidelser såsom allergisk rhinitis og rhinoconjunctivitis, forårsaget af sensibilisering over for husstøvmide (HDM) allergener.
Ifølge European Medicines Agency Guideline om klinisk udvikling af produkter til specifik IT til behandling af allergiske sygdomme, bør produkter testes i forskellige doser for at give foreløbige data om sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til den maksimalt tolererede dosis og passende dosisoptrapningsskema . Dette forsøg er designet til at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af forskellige doser af SUBLIVAC FIX Mite-blanding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Allergiezentrum
-
Berlin, Tyskland, D-13057
- Praxis Dr.med.Elke Hippke
-
Chemnitz, Tyskland, D-09130
- HNO-Heilkunde Praxis
-
Dresden, Tyskland, D-01139
- HNO und Allergologie Praxis
-
Duisburg, Tyskland, D-47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Department Dermatology
-
Gottingen, Tyskland, D-37073
- HNO Praxis Gottingen
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Wolmirstedt, Tyskland, D-39326
- Dr.med. Ulrich Neumann Praxis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 ≤ 60 år
- Patienter med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis induceret af HDM i mindst 1 år, med eller uden samtidig i det mindste delvist kontrolleret astma
- Patienter med en anamnese med samtidig astma bør have en FEV1 > 70 % (af forudsagt værdi) ved inklusion. Patienter uden astma i anamnesen bør have en FEV1 > 70 % eller en PEF > 80 % (af forudsagt værdi)
- Positiv SPT til HDM D. pter eller D. far (gennemsnitlig kedeldiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol; negativ kontrol bør være negativ; histaminkontrol bør være positiv (gennemsnitlig skældiameter ≥ 3 mm) ved screening
- Allergenspecifikt serum IgE (ssIgE) niveau i serum for HDM D. pter eller D. far (> 0,7 U/ml), vurderet ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gennemsnitlig hvedediameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol; negativ kontrol bør være negativ; histaminkontrol bør være positiv (gennemsnitlig cylindrisk diameter ≥ 3 mm), som forventes at have klinisk relevante symptomer i behandlingsperioden
- Patienter sensibiliserede og symptomatiske over for kæledyr, der regelmæssigt udsættes for kæledyr
- Gennemført allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med HDM inden for de sidste 5 år
- Fuldført mislykket allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) inden for de sidste 5 år
- Allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med andre allergener end HDM i undersøgelsesperioden
- Enhver anden vaccination en uge før behandlingsstart og i opdoseringsfasen
- Enhver anti-IgE-behandling inden for de sidste 6 måneder før inklusion og under undersøgelsen
- Aktiv inflammatorisk sygdom i munden (fx paradentose, oral slimhinde lichen planus)
- Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne (dvs. Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Aminocapronsyre, Glycerol, Pebermynteolie, Karamelfarvestof) af SLIT-opløsning
- Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
- Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de sidste 5 år
- En kronisk eller akut sygdom, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for patienten, herunder men ikke begrænset til følgende: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme, eller hæmatologiske lidelser
- Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
- Anvendelse af systemiske kortikosteroider 4 uger før start af behandling
- Behandling med systemiske eller lokale betablokkere
- Klinisk signifikant kronisk bihulebetændelse eller øjeninfektion
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller et biologisk inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger (acceptable former for prævention omfatter intrauterin udstyr eller hormonel prævention (p-piller, implantater, transdermale plastre, vaginale ringe eller langtidsvirkende injektioner) eller kondom kombineret med en mellemgulv inklusive sæddræbende creme). Også acceptabelt for kvinder er kirurgisk sterilisering (fjernelse af livmoderen eller æggestokkene eller tubal ligering ("bundne rør"), hvis de er postmenopausale (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation) i mindst 2 år eller ikke har noget seksuelt forhold til en mand.
- Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år og under undersøgelsen
- Enhver mangel på samarbejde eller overholdelse
- Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
- Patienter, der er ansatte på afdelingen eller studiestedet; 1. klasses pårørende, partnere til investigator eller patienter, der er afhængige af sponsor
- Enhver fysisk eller mental tilstand, der udelukker administration af allergenspecifik immunterapi, compliance eller deltagelse i et forsøg
- Patienter, der er anbragt i en institution på grund af statslige eller retslige direktiver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
en gang daglig sublingual administration i 1 måned
|
Undersøgelsesmedicin vil blive taget sublingualt en gang om dagen.
Patienterne vil starte med én dråbe og øge dosis med én dråbe hver på hinanden følgende dag, indtil vedligeholdelsesdosis (5 dråber/dag) er nået.
Dråber skal opbevares under tungen i 2-3 minutter, før de synkes.
Efter at have nået vedligeholdelsesdosis vil patienter blive behandlet i op til 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Mideblanding 10.000 AU/mL
en gang daglig sublingual administration i 1 måned
|
Undersøgelsesmedicin vil blive taget sublingualt en gang om dagen.
Patienterne vil starte med én dråbe og øge dosis med én dråbe hver på hinanden følgende dag, indtil vedligeholdelsesdosis (5 dråber/dag) er nået.
Dråber skal opbevares under tungen i 2-3 minutter, før de synkes.
Efter at have nået vedligeholdelsesdosis vil patienter blive behandlet i op til 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Mideblanding 25.000 AU/mL
en gang daglig sublingual administration i 1 måned
|
Undersøgelsesmedicin vil blive taget sublingualt en gang om dagen.
Patienterne vil starte med én dråbe og øge dosis med én dråbe hver på hinanden følgende dag, indtil vedligeholdelsesdosis (5 dråber/dag) er nået.
Dråber skal opbevares under tungen i 2-3 minutter, før de synkes.
Efter at have nået vedligeholdelsesdosis vil patienter blive behandlet i op til 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Mideblanding 50.000 AU/mL
en gang daglig sublingual administration i 1 måned
|
Undersøgelsesmedicin vil blive taget sublingualt en gang om dagen.
Patienterne vil starte med én dråbe og øge dosis med én dråbe hver på hinanden følgende dag, indtil vedligeholdelsesdosis (5 dråber/dag) er nået.
Dråber skal opbevares under tungen i 2-3 minutter, før de synkes.
Efter at have nået vedligeholdelsesdosis vil patienter blive behandlet i op til 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Mideblanding 100.000 AU/mL
en gang daglig sublingual administration i 1 måned
|
Undersøgelsesmedicin vil blive taget sublingualt en gang om dagen.
Patienterne vil starte med én dråbe og øge dosis med én dråbe hver på hinanden følgende dag, indtil vedligeholdelsesdosis (5 dråber/dag) er nået.
Dråber skal opbevares under tungen i 2-3 minutter, før de synkes.
Efter at have nået vedligeholdelsesdosis vil patienter blive behandlet i op til 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SUBLIVAC FIX mideblanding (vurderet efter antal og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktioner)
Tidsramme: 1 måneds behandling
|
Sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser af SUBLIVAC FIX Mite-blanding sammenlignet med placebo vurderet efter antal og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktioner.
|
1 måneds behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måneds behandling
|
Sikkerheden ved forskellige doser af SUBLIVAC FIX Mite-blanding sammenlignet med placebo vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af bivirkninger
|
1 måneds behandling
|
|
Kliniske og laboratorieparametre (Sikkerhed ved forskellige doser af SUBLIVAC FIX-mideblanding)
Tidsramme: 1 måneds behandling
|
Sikkerhed ved forskellige doser af SUBLIVAC FIX-mideblanding sammenlignet med placebo vurderet ud fra kliniske og laboratorieparametre
|
1 måneds behandling
|
|
Ændringer i immunoglobulinniveauer ((IgE, IgG, IgG4)
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i serumspecifikke immunoglobulinniveauer (IgE, IgG, IgG4) efter 1 måneds behandling med forskellige doser af SUBLIVAC FIX Mite-blanding sammenlignet med placebo
|
1 måned
|
|
Andel af patienter, der når vedligeholdelsesdosis inden for 10 dage
Tidsramme: 10 dage
|
Andele af patienter i de forskellige behandlingsgrupper, der når vedligeholdelsesdosis inden for 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Margitta Worm, Prof.Dr.med., Allergie-Centrum-Charité
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SM/0044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .