Estudo de Tolerabilidade de Dose de Mistura de Ácaros SUBLIVAC FIX (DTS)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: HAL Allergy
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a tolerabilidade e a segurança de diferentes dosagens da mistura de ácaros SUBLIVAC FIX em pacientes com rinite alérgica/rinoconjuntivite causada por ácaros da poeira doméstica
A rinite alérgica/rinoconjuntivite é uma doença sintomática do nariz induzida por uma resposta inflamatória mediada por imunoglobulina E (IgE). O tratamento pode envolver farmacoterapia e imunoterapia específica (IT). A TI representa o único tratamento que pode alterar o curso natural da doença. A quantidade de alérgeno administrado é crucial tanto para a eficácia quanto para a segurança de IT específico. A mistura de ácaros SUBLIVAC FIX é uma preparação para IT sublingual (SLIT) e é indicada para o tratamento de distúrbios alérgicos, como rinite alérgica e rinoconjuntivite, causados por sensibilização a alérgenos de ácaros da poeira doméstica (HDM).
De acordo com a Diretriz da Agência Europeia de Medicamentos sobre o desenvolvimento clínico de produtos para IT específico para o tratamento de doenças alérgicas, os produtos devem ser testados em diferentes dosagens para fornecer dados preliminares sobre segurança e tolerabilidade em relação à dose máxima tolerada e esquema de escalonamento de dose adequado . Este estudo foi desenvolvido para investigar a tolerabilidade e segurança de diferentes dosagens da mistura SUBLIVAC FIX Mite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Allergiezentrum
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Berlin, Alemanha, D-13057
- Praxis Dr.med.Elke Hippke
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Chemnitz, Alemanha, D-09130
- HNO-Heilkunde Praxis
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Dresden, Alemanha, D-01139
- HNO und Allergologie Praxis
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Duisburg, Alemanha, D-47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
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Dusseldorf, Alemanha, D-40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Department Dermatology
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Gottingen, Alemanha, D-37073
- HNO Praxis Gottingen
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- HNO Praxis am Neckar
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Wolmirstedt, Alemanha, D-39326
- Dr.med. Ulrich Neumann Praxis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 ≤ 60 anos
- Pacientes com rinite alérgica ou rinoconjuntivite induzida por HDM por pelo menos 1 ano, com ou sem asma concomitante pelo menos parcialmente controlada
- Pacientes com história de asma concomitante devem ter VEF1 > 70% (do valor previsto) no momento da inclusão. Pacientes sem história de asma devem ter VEF1 > 70% ou PFE > 80% (do valor previsto)
- SPT positivo para HDM D. pter ou D. far (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo; controle negativo deve ser negativo; controle de histamina deve ser positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) na triagem
- Nível sérico específico de IgE (ssIgE) de alergênio no soro para HDM D. pter ou D. far (> 0,7 U/ml), avaliado na triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilização concomitante, ou seja, SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo; controle negativo deve ser negativo; controle de histamina deve ser positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) que devem apresentar sintomas clinicamente relevantes durante o período de tratamento
- Pacientes sensibilizados e sintomáticos a animais de estimação que são regularmente expostos a animais de estimação
- Imunoterapia alérgeno-específica concluída (SCIT ou SLIT) com HDM nos últimos 5 anos
- Imunoterapia alérgeno-específica concluída sem sucesso (SCIT ou SLIT) nos últimos 5 anos
- Imunoterapia específica para alérgenos (SCIT ou SLIT) com outros alérgenos além da HDM durante o período do estudo
- Qualquer outra vacinação uma semana antes do início do tratamento e durante a fase de dosagem
- Qualquer terapia anti-IgE nos últimos 6 meses antes da inclusão e durante o estudo
- Doença inflamatória ativa na boca (por exemplo, periodontite, líquen plano da mucosa oral)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes (i.e. Fosfato dissódico di-hidratado, Fosfato monossódico di-hidratado, Ácido aminocapróico, Glicerol, Óleo de hortelã-pimenta, Corante de caramelo) da solução SLIT
- Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
- Malignidades ativas ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
- Uma doença crônica ou aguda que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco adicional, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: insuficiência cardiovascular, qualquer doença pulmonar grave ou instável, distúrbios endócrinos, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos
- Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma)
- Uso de corticosteroides sistêmicos 4 semanas antes do início do tratamento
- Tratamento com betabloqueadores sistêmicos ou locais
- Sinusite crônica clinicamente significativa ou infecção ocular
- Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou um biológico nos últimos 6 meses antes do estudo ou durante o estudo
- Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas (formas aceitáveis de controle de natalidade incluem dispositivos intrauterinos ou contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais orais, implantes, adesivos transdérmicos, anéis vaginais ou injeções de longa duração) ou preservativo combinado com um diafragma incluindo creme espermicida). Também aceitável para as mulheres é a esterilização cirúrgica (remoção do útero ou dos ovários ou laqueadura ("tubos amarrados")), se estiverem na pós-menopausa (12 meses consecutivos sem menstruação) por pelo menos 2 anos, ou se não tiverem relações sexuais com um cara.
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano e durante o estudo
- Qualquer falta de cooperação ou conformidade
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Pacientes funcionários do departamento ou local do estudo; Parentes de 1º grau, parceiros do investigador ou pacientes dependentes do patrocinador
- Qualquer condição física ou mental que impeça a administração de imunoterapia específica para alérgenos, adesão ou participação em um estudo
- Pacientes internados em instituição por ordem governamental ou judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
administração sublingual uma vez ao dia por 1 mês
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A medicação do estudo será tomada por via sublingual uma vez ao dia.
Os pacientes começarão com uma gota e aumentarão a dose em uma gota a cada dia consecutivo até atingir a dose de manutenção (5 gotas/dia).
As gotas devem ser mantidas sob a língua por 2-3 minutos antes de engolir.
Após atingir a dose de manutenção, os pacientes serão tratados por até 1 mês.
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Comparador Ativo: SUBLIVAC FIX Mistura de ácaros 10.000 AU/mL
administração sublingual uma vez ao dia por 1 mês
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A medicação do estudo será tomada por via sublingual uma vez ao dia.
Os pacientes começarão com uma gota e aumentarão a dose em uma gota a cada dia consecutivo até atingir a dose de manutenção (5 gotas/dia).
As gotas devem ser mantidas sob a língua por 2-3 minutos antes de engolir.
Após atingir a dose de manutenção, os pacientes serão tratados por até 1 mês.
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Comparador Ativo: SUBLIVAC FIX Mistura de ácaros 25.000 AU/mL
administração sublingual uma vez ao dia por 1 mês
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A medicação do estudo será tomada por via sublingual uma vez ao dia.
Os pacientes começarão com uma gota e aumentarão a dose em uma gota a cada dia consecutivo até atingir a dose de manutenção (5 gotas/dia).
As gotas devem ser mantidas sob a língua por 2-3 minutos antes de engolir.
Após atingir a dose de manutenção, os pacientes serão tratados por até 1 mês.
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Comparador Ativo: SUBLIVAC FIX Mistura de ácaros 50.000 AU/mL
administração sublingual uma vez ao dia por 1 mês
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A medicação do estudo será tomada por via sublingual uma vez ao dia.
Os pacientes começarão com uma gota e aumentarão a dose em uma gota a cada dia consecutivo até atingir a dose de manutenção (5 gotas/dia).
As gotas devem ser mantidas sob a língua por 2-3 minutos antes de engolir.
Após atingir a dose de manutenção, os pacientes serão tratados por até 1 mês.
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Comparador Ativo: SUBLIVAC FIX Mistura de ácaros 100.000 AU/mL
administração sublingual uma vez ao dia por 1 mês
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A medicação do estudo será tomada por via sublingual uma vez ao dia.
Os pacientes começarão com uma gota e aumentarão a dose em uma gota a cada dia consecutivo até atingir a dose de manutenção (5 gotas/dia).
As gotas devem ser mantidas sob a língua por 2-3 minutos antes de engolir.
Após atingir a dose de manutenção, os pacientes serão tratados por até 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da mistura de ácaros SUBLIVAC FIX (avaliada pelo número e gravidade das reações locais e sistêmicas)
Prazo: 1 mês de tratamento
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Segurança e tolerabilidade de diferentes dosagens da mistura de ácaros SUBLIVAC FIX em comparação com placebo avaliada pelo número e gravidade das reações locais e sistêmicas.
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1 mês de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês de tratamento
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Segurança de diferentes dosagens da mistura de ácaros SUBLIVAC FIX em comparação com placebo avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos
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1 mês de tratamento
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Parâmetros clínicos e laboratoriais (Segurança de diferentes dosagens da mistura de ácaros SUBLIVAC FIX)
Prazo: 1 mês de tratamento
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Segurança de diferentes dosagens da mistura de ácaros SUBLIVAC FIX em comparação com placebo avaliada por parâmetros clínicos e laboratoriais
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1 mês de tratamento
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Alterações nos níveis de imunoglobulina ((IgE, IgG, IgG4)
Prazo: 1 mês
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Alterações nos níveis séricos de imunoglobulinas específicas (IgE, IgG, IgG4) após 1 mês de tratamento com diferentes dosagens da mistura de ácaros SUBLIVAC FIX em comparação com placebo
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1 mês
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Proporção de pacientes que atingem a dose de manutenção em 10 dias
Prazo: 10 dias
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Proporções de pacientes nos diferentes grupos de tratamento que atingiram a dose de manutenção em 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margitta Worm, Prof.Dr.med., Allergie-Centrum-Charité
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SM/0044
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