Studie snášenlivosti dávek směsi roztočů SUBLIVAC FIX (DTS)
1. prosince 2015 aktualizováno: HAL Allergy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti různých dávek směsi roztočů SUBLIVAC FIX u pacientů s alergickou rinitidou / rinokonjunktivitidou způsobenou roztoči domácího prachu
Alergická rýma/rinokonjunktivitida je symptomatická porucha nosu vyvolaná zánětlivou odpovědí zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE). Léčba může zahrnovat farmakoterapii a specifickou imunoterapii (IT). IT představuje jedinou léčbu, která může změnit přirozený průběh onemocnění. Množství podaného alergenu je rozhodující jak pro účinnost, tak pro bezpečnost konkrétní IT. Směs SUBLIVAC FIX Mite je přípravek pro sublingvální IT (SLIT) a je indikován k léčbě alergických poruch, jako je alergická rýma a rinokonjunktivitida, způsobených senzibilizací na alergeny roztočů domácího prachu (HDM).
Podle pokynů Evropské lékové agentury o klinickém vývoji produktů pro specifické IT pro léčbu alergických onemocnění by produkty měly být testovány v různých dávkách, aby byly poskytnuty předběžné údaje o bezpečnosti a snášenlivosti s ohledem na maximální tolerovanou dávku a vhodné schéma zvyšování dávek . Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala snášenlivost a bezpečnost různých dávek směsi SUBLIVAC FIX Mite.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Allergiezentrum
-
Berlin, Německo, D-13057
- Praxis Dr.med.Elke Hippke
-
Chemnitz, Německo, D-09130
- HNO-Heilkunde Praxis
-
Dresden, Německo, D-01139
- HNO und Allergologie Praxis
-
Duisburg, Německo, D-47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
-
Dusseldorf, Německo, D-40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Department Dermatology
-
Gottingen, Německo, D-37073
- HNO Praxis Gottingen
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Wolmirstedt, Německo, D-39326
- Dr.med. Ulrich Neumann Praxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 ≤ 60 let
- Pacienti s alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou vyvolanou HDM po dobu alespoň 1 roku, s nebo bez souběžného alespoň částečně kontrolovaného astmatu
- Pacienti s anamnézou souběžného astmatu by měli mít při zařazení FEV1 > 70 % (předpokládané hodnoty). Pacienti bez astmatu v anamnéze by měli mít FEV1 > 70 % nebo PEF > 80 % (předpokládané hodnoty)
- Pozitivní SPT na HDM D. pter nebo D. far (střední průměr šrámu ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou; negativní kontrola by měla být negativní; kontrola histaminu by měla být při screeningu pozitivní (střední průměr šrámy ≥ 3 mm)
- Hladina alergenu specifického sérového IgE (ssIgE) v séru pro HDM D. pter nebo D. far (> 0,7 U/ml), hodnocená při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou senzibilizací, tj. pozitivní SPT (průměrný průměr šrámů ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou; negativní kontrola by měla být negativní; kontrola histaminu by měla být pozitivní (střední průměr šrámy ≥ 3 mm), u nichž se očekává, že budou mít během léčebného období klinicky relevantní příznaky
- Pacienti senzibilizovaní a symptomatičtí k domácím zvířatům, která jsou pravidelně vystavována domácím zvířatům
- Dokončená alergen-specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s HDM během posledních 5 let
- Absolvoval neúspěšnou alergen-specifickou imunoterapii (SCIT nebo SLIT) během posledních 5 let
- Alergenová specifická imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s jinými alergeny než HDM během období studie
- Jakékoli další očkování jeden týden před zahájením léčby a během fáze zvyšování dávky
- Jakákoli anti-IgE terapie během posledních 6 měsíců před zařazením a během studie
- Aktivní zánětlivé onemocnění v ústech (např. parodontitida, orální mukózní lichen planus)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku (např. Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina aminokapronová, glycerol, mátový olej, karamelové barvivo) roztoku SLIT
- Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
- Aktivní malignity nebo jakékoli maligní onemocnění v posledních 5 letech
- Chronické nebo akutní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit dalšímu riziku, mimo jiné včetně: kardiovaskulární insuficience, jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění, endokrinních poruch, klinicky významných onemocnění ledvin nebo jater, nebo hematologické poruchy
- Onemocnění s kontraindikací pro užití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
- Užívání systémových kortikosteroidů 4 týdny před zahájením léčby
- Léčba systémovými nebo lokálními betablokátory
- Klinicky významná chronická sinusitida nebo oční infekce
- Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo biologickým během posledních 6 měsíců před studií nebo během studie
- Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření (přijatelné formy antikoncepce zahrnují nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepci (perorální antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužky nebo dlouhodobě působící injekce) nebo kondom kombinovaný s bránicí včetně spermicidního krému). Pro ženy je rovněž přijatelná chirurgická sterilizace (odstranění dělohy nebo vaječníků nebo podvázání vejcovodů („svázané trubičky“)), pokud jsou po menopauze (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace) po dobu alespoň 2 let nebo nemají žádný sexuální vztah s muž.
- Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během posledního roku a během studie
- Jakýkoli nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
- Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
- Pacienti, kteří jsou zaměstnanci oddělení nebo studijního pracoviště; příbuzní 1. stupně, partneři zkoušejícího nebo pacienti, kteří jsou závislí na sponzorovi
- Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který vylučuje podávání alergen-specifické imunoterapie, dodržování pravidel nebo účast ve studii
- Pacienti, kteří jsou umístěni v ústavu na základě nařízení vlády nebo soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
jednou denně sublingvální podávání po dobu 1 měsíce
|
Studované léky se budou užívat sublingválně jednou denně.
Pacienti začnou s jednou kapkou a budou zvyšovat dávku o jednu kapku každý po sobě jdoucí den, dokud není dosaženo udržovací dávky (5 kapek/den).
Kapky by měly být ponechány pod jazykem po dobu 2-3 minut před polknutím.
Po dosažení udržovací dávky budou pacienti léčeni až 1 měsíc.
|
|
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Roztočová směs 10 000 AU/mL
jednou denně sublingvální podávání po dobu 1 měsíce
|
Studované léky se budou užívat sublingválně jednou denně.
Pacienti začnou s jednou kapkou a budou zvyšovat dávku o jednu kapku každý po sobě jdoucí den, dokud není dosaženo udržovací dávky (5 kapek/den).
Kapky by měly být ponechány pod jazykem po dobu 2-3 minut před polknutím.
Po dosažení udržovací dávky budou pacienti léčeni až 1 měsíc.
|
|
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Roztočová směs 25 000 AU/mL
jednou denně sublingvální podávání po dobu 1 měsíce
|
Studované léky se budou užívat sublingválně jednou denně.
Pacienti začnou s jednou kapkou a budou zvyšovat dávku o jednu kapku každý po sobě jdoucí den, dokud není dosaženo udržovací dávky (5 kapek/den).
Kapky by měly být ponechány pod jazykem po dobu 2-3 minut před polknutím.
Po dosažení udržovací dávky budou pacienti léčeni až 1 měsíc.
|
|
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Roztočová směs 50 000 AU/mL
jednou denně sublingvální podávání po dobu 1 měsíce
|
Studované léky se budou užívat sublingválně jednou denně.
Pacienti začnou s jednou kapkou a budou zvyšovat dávku o jednu kapku každý po sobě jdoucí den, dokud není dosaženo udržovací dávky (5 kapek/den).
Kapky by měly být ponechány pod jazykem po dobu 2-3 minut před polknutím.
Po dosažení udržovací dávky budou pacienti léčeni až 1 měsíc.
|
|
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Směs na roztoče 100 000 AU/ml
jednou denně sublingvální podávání po dobu 1 měsíce
|
Studované léky se budou užívat sublingválně jednou denně.
Pacienti začnou s jednou kapkou a budou zvyšovat dávku o jednu kapku každý po sobě jdoucí den, dokud není dosaženo udržovací dávky (5 kapek/den).
Kapky by měly být ponechány pod jazykem po dobu 2-3 minut před polknutím.
Po dosažení udržovací dávky budou pacienti léčeni až 1 měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost směsi SUBLIVAC FIX Mite (hodnoceno podle počtu a závažnosti lokálních a systémových reakcí)
Časové okno: 1 měsíční léčba
|
Bezpečnost a snášenlivost různých dávek směsi SUBLIVAC FIX Mite ve srovnání s placebem hodnocena podle počtu a závažnosti lokálních a systémových reakcí.
|
1 měsíční léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíční léčba
|
Bezpečnost různých dávek směsi SUBLIVAC FIX Mite ve srovnání s placebem hodnocena podle počtu a závažnosti nežádoucích účinků
|
1 měsíční léčba
|
|
Klinické a laboratorní parametry (Bezpečnost různých dávek směsi SUBLIVAC FIX Mite)
Časové okno: 1 měsíční léčba
|
Bezpečnost různých dávek směsi SUBLIVAC FIX Mite ve srovnání s placebem hodnocena klinickými a laboratorními parametry
|
1 měsíční léčba
|
|
Změny v hladinách imunoglobulinů (IgE, IgG, IgG4)
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny sérových specifických imunoglobulinových hladin (IgE, IgG, IgG4) po 1 měsíci léčby různými dávkami směsi SUBLIVAC FIX Mite ve srovnání s placebem
|
1 měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli udržovací dávky během 10 dnů
Časové okno: 10 dní
|
Podíl pacientů v různých léčebných skupinách dosáhl udržovací dávky během 10 dnů
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Margitta Worm, Prof.Dr.med., Allergie-Centrum-Charité
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SM/0044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .