SUBLIVAC FIX Mite Mixture Dose Tolerability Study (DTS)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 ≤ 60 Jahre
3. Patienten mit allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis induziert durch HDM seit mindestens 1 Jahr, mit oder ohne gleichzeitigem, zumindest teilweise kontrolliertem Asthma
4. Patienten mit begleitendem Asthma in der Anamnese sollten bei Aufnahme einen FEV1 > 70 % (des vorhergesagten Werts) aufweisen. Patienten ohne Asthma in der Anamnese sollten einen FEV1 > 70 % oder einen PEF > 80 % (des vorhergesagten Werts) haben
5. Positiver SPT auf HDM D. pter oder D. far (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle; Negativkontrolle sollte negativ sein; Histaminkontrolle sollte positiv sein (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) beim Screening
6. Allergenspezifischer Serum-IgE-Spiegel (ssIgE) im Serum für HDM D. pter oder D. far (> 0,7 U/ml), bewertet beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit gleichzeitiger Sensibilisierung, d. h. positivem SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle; Negativkontrolle sollte negativ sein; Histaminkontrolle sollte positiv sein (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm), bei denen während des Behandlungszeitraums klinisch relevante Symptome zu erwarten sind
2. Patienten, die gegenüber Haustieren sensibilisiert und symptomatisch sind und regelmäßig Haustieren ausgesetzt sind
3. Abgeschlossene allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit HDM innerhalb der letzten 5 Jahre
4. Abgeschlossene erfolglose allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) innerhalb der letzten 5 Jahre
5. Allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit anderen Allergenen als HDM während des Studienzeitraums
6. Jede weitere Impfung eine Woche vor Behandlungsbeginn und während der Aufdosierungsphase
7. Jede Anti-IgE-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme und während der Studie
8. Aktive entzündliche Erkrankung im Mund (z. B. Parodontitis, Lichen planus der Mundschleimhaut)
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (d. h. Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Aminocapronsäure, Glycerin, Pfefferminzöl, Karamellfarbstoff) der SLIT-Lösung
10. Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
11. Aktive Malignome oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
12. Eine chronische oder akute Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Störungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen
13. Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
14. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
15. Behandlung mit systemischen oder lokalen Betablockern
16. Klinisch signifikante chronische Sinusitis oder Augeninfektion
17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder einer biologischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie oder während der Studie
18. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen (akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessare oder hormonelle Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Implantate, transdermale Pflaster, Vaginalringe oder Injektionen mit Langzeitwirkung) oder Kondom in Kombination mit einem Diaphragma einschließlich spermizider Creme). Auch für Frauen ist eine chirurgische Sterilisation (Entfernung der Gebärmutter oder der Eierstöcke oder Eileiterunterbindung ("abgebundene Eileiter")) akzeptabel, wenn sie seit mindestens 2 Jahren postmenopausal (12 aufeinanderfolgende Monate ohne Periode) sind oder keine sexuelle Beziehung zu einer haben Mann.
19. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres und während der Studie
20. Jeglicher Mangel an Kooperation oder Compliance
21. Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
22. Patienten, die Mitarbeiter der Abteilung oder des Studienzentrums sind; Verwandte 1. Grades, Partner des Prüfers oder Patienten, die vom Sponsor abhängig sind
23. Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Verabreichung einer Allergen-spezifischen Immuntherapie, Compliance oder Teilnahme an einer Studie ausschließt
24. Patienten, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht werden