Исследование переносимости дозы смеси клещей SUBLIVAC FIX (DTS)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Пациенты мужского или женского пола, возраст ≥ 18 ≤ 60 лет
3. Пациенты с аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом, вызванным ГДМ в течение как минимум 1 года, с или без сопутствующей хотя бы частично контролируемой астмы
4. Пациенты с сопутствующей астмой в анамнезе должны иметь ОФВ1 > 70% (прогнозируемого значения) при включении. Пациенты без астмы в анамнезе должны иметь ОФВ1 > 70% или ПСВ > 80% (прогнозируемого значения).
5. Положительный КПТ на HDM D. pter или D. far (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм по сравнению с отрицательным контролем; отрицательный контроль должен быть отрицательным; гистаминовый контроль должен быть положительным (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм) при скрининге
6. Уровень аллерген-специфического сывороточного IgE (ssIgE) в сыворотке для HDM D. pter или D. far (> 0,7 ЕД/мл), оцененный при скрининге

Критерий исключения:

1. Пациенты с сопутствующей сенсибилизацией, т. е. с положительным результатом КПТ (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм по сравнению с отрицательным контролем; отрицательный контроль должен быть отрицательным; гистаминовый контроль должен быть положительным (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм), у которых ожидается появление клинически значимых симптомов в течение периода лечения.
2. Пациенты с повышенной чувствительностью и симптомами к домашним животным, которые регулярно контактируют с домашними животными.
3. Завершенная аллерген-специфическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) с HDM в течение последних 5 лет
4. Завершенная безуспешная аллергенспецифическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) в течение последних 5 лет
5. Аллергенспецифическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) другими аллергенами, кроме HDM, в течение периода исследования
6. Любая другая вакцинация за неделю до начала лечения и на этапе повышения дозы
7. Любая анти-IgE терапия в течение последних 6 месяцев до включения и во время исследования
8. Активное воспалительное заболевание полости рта (например, пародонтит, красный плоский лишай слизистой оболочки полости рта)
9. Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ (т. Дигидрат динатрия фосфата, дигидрат дигидрофосфата натрия, аминокапроновая кислота, глицерин, масло перечной мяты, карамельный краситель) раствора SLIT
10. Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов
11. Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание за последние 5 лет
12. Хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента дополнительному риску, включая, помимо прочего, следующее: сердечно-сосудистую недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные нарушения, клинически значимые заболевания почек или печени, или гематологические нарушения
13. Заболевания с противопоказанием к применению адреналина (напр. гипертиреоз, глаукома)
14. Использование системных кортикостероидов за 4 недели до начала лечения
15. Лечение системными или местными бета-блокаторами
16. Клинически значимый хронический синусит или глазная инфекция
17. Участие в клиническом исследовании с новым исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев или биологическим препаратом в течение последних 6 месяцев до исследования или во время исследования
18. Беременность, лактация или неадекватные меры контрацепции (приемлемые формы контроля рождаемости включают внутриматочные средства или гормональную контрацепцию (оральные противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца или инъекции длительного действия) или презерватив в сочетании с диафрагмой, включая спермицидный крем). Также приемлемой для женщин является хирургическая стерилизация (удаление матки или яичников или перевязка маточных труб («перевязанные трубы»)), если они находятся в постменопаузе (12 месяцев подряд без менструации) в течение не менее 2 лет или не имеют половых отношений с мужчиной. человек.
19. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года и во время исследования
20. Любое отсутствие сотрудничества или соблюдения
21. Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства
22. Пациенты, являющиеся сотрудниками отделения или исследовательского центра; Родственники 1-го класса, партнеры исследователя или пациенты, находящиеся на иждивении спонсора
23. Любое физическое или психическое состояние, препятствующее назначению аллерген-специфической иммунотерапии, соблюдению или участию в исследовании.
24. Пациенты, помещенные в лечебное учреждение по распоряжению правительства или суда