SUBLIVAC FIX Studio sulla tollerabilità della dose della miscela di acari (DTS)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Pazienti di sesso maschile o femminile, età ≥ 18 ≤ 60 anni
3. Pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da HDM da almeno 1 anno, con o senza concomitante asma almeno parzialmente controllato
4. I pazienti con una storia di asma concomitante devono avere un FEV1 > 70% (del valore predetto) al momento dell'inclusione. I pazienti senza una storia di asma devono avere un FEV1 > 70% o un PEF > 80% (del valore predetto)
5. SPT positivo per HDM D. pter o D. far (diametro pomfo medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo; il controllo negativo deve essere negativo; il controllo dell'istamina deve essere positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm) allo screening
6. Livello di IgE sieriche allergene specifiche (ssIgE) nel siero per HDM D. pter o D. far (> 0,7 U/ml), valutato allo screening

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sensibilizzazione concomitante, vale a dire SPT positivo (diametro pomfoso medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo; il controllo negativo deve essere negativo; il controllo dell'istamina deve essere positivo (diametro pomfoso medio ≥ 3 mm) che dovrebbero presentare sintomi clinicamente rilevanti durante il periodo di trattamento
2. Pazienti sensibilizzati e sintomatici agli animali domestici che sono regolarmente esposti agli animali domestici
3. Immunoterapia allergene-specifica completata (SCIT o SLIT) con HDM negli ultimi 5 anni
4. Immunoterapia allergene-specifica (SCIT o SLIT) non riuscita completata negli ultimi 5 anni
5. Immunoterapia allergene-specifica (SCIT o SLIT) con allergeni diversi dall'HDM durante il periodo di studio
6. Qualsiasi altra vaccinazione una settimana prima dell'inizio del trattamento e durante la fase di aumento del dosaggio
7. Qualsiasi terapia anti-IgE negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio
8. Malattia infiammatoria attiva nella bocca (ad esempio parodontite, lichen planus della mucosa orale)
9. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti (es. Disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido aminocaproico, glicerolo, olio di menta piperita, colorante al caramello) della soluzione SLIT
10. Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
11. Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
12. Una malattia cronica o acuta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio aggiuntivo, inclusi ma non limitati a quanto segue: insufficienza cardiovascolare, qualsiasi malattia polmonare grave o instabile, disturbi endocrini, malattie renali o epatiche clinicamente significative, o disturbi ematologici
13. Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
14. Uso di corticosteroidi sistemici 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
15. Trattamento con beta-bloccanti sistemici o locali
16. Sinusite cronica clinicamente significativa o infezione oculare
17. Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima dello studio o durante lo studio
18. Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate (le forme accettabili di controllo delle nascite includono dispositivi intrauterini o contraccettivi ormonali (pillole contraccettive orali, impianti, cerotti transdermici, anelli vaginali o iniezioni a lunga durata d'azione) o preservativo combinato con un diaframma contenente crema spermicida). Anche accettabile per le donne è la sterilizzazione chirurgica (rimozione dell'utero o delle ovaie o legatura delle tube ("tubi legati")), se sono in postmenopausa (12 mesi consecutivi senza mestruazioni) da almeno 2 anni o non hanno rapporti sessuali con un uomo.
19. Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno e durante lo studio
20. Qualsiasi mancanza di cooperazione o conformità
21. Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
22. Pazienti che sono dipendenti del dipartimento o della sede dello studio; Parenti di 1° grado, partner dello sperimentatore o pazienti che dipendono dallo sponsor
23. Qualsiasi condizione fisica o mentale che precluda la somministrazione di immunoterapia specifica per allergeni, la compliance o la partecipazione a uno studio
24. Pazienti che sono collocati in un istituto a causa di direttive governative o giudiziarie