SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물 용량 내약성 연구 (DTS)
2015년 12월 1일 업데이트: HAL Allergy
집 먼지 진드기에 의해 유발된 알레르기성 비염/비결막염 환자에서 SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물의 다양한 용량의 내약성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
알레르기성 비염/비결막염은 면역글로불린 E(IgE) 매개 염증 반응에 의해 유발되는 코의 증상적 장애입니다. 치료에는 약물 요법과 특정 면역 요법(IT)이 포함될 수 있습니다. IT는 질병의 자연 경과를 바꿀 수 있는 유일한 치료법입니다. 투여된 알레르겐의 양은 특정 IT의 효능과 안전성 모두에 매우 중요합니다. SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물은 설하 IT(SLIT)용 제제이며 집 먼지 진드기(HDM) 알레르겐에 대한 감작으로 인해 발생하는 알레르기성 비염 및 비결막염과 같은 알레르기 질환의 치료에 사용됩니다.
알레르기 질환 치료를 위한 특정 IT용 제품의 임상 개발에 관한 유럽 의약품청 지침에 따르면 제품은 최대 허용 용량 및 적절한 용량 증량 계획과 관련하여 안전성 및 내약성에 대한 예비 데이터를 제공하기 위해 다양한 용량으로 테스트되어야 합니다. . 이 시험은 다양한 용량의 SUBLIVAC FIX Mite 혼합물의 내약성 및 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Allergiezentrum
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Berlin, 독일, D-13057
- Praxis Dr.med.Elke Hippke
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Chemnitz, 독일, D-09130
- HNO-Heilkunde Praxis
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Dresden, 독일, D-01139
- HNO und Allergologie Praxis
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Duisburg, 독일, D-47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
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Dusseldorf, 독일, D-40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Department Dermatology
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Gottingen, 독일, D-37073
- HNO Praxis Gottingen
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Heidelberg, 독일, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Heidelberg, 독일, D-69120
- HNO Praxis am Neckar
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Wolmirstedt, 독일, D-39326
- Dr.med. Ulrich Neumann Praxis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 남성 또는 여성 환자, 연령 ≥ 18 ≤ 60세
- 최소 1년 동안 HDM에 의해 유발된 알레르기성 비염 또는 비결막염이 있고 적어도 부분적으로 조절된 천식을 수반하거나 수반하지 않는 환자
- 수반되는 천식 병력이 있는 환자는 포함 시 FEV1 > 70%(예측 값)를 가져야 합니다. 천식 병력이 없는 환자는 FEV1 > 70% 또는 PEF > 80%(예측값)를 가져야 합니다.
- HDM D. pter 또는 D. far에 대한 양성 SPT(음성 대조군에 비해 평균 팽진 직경 ≥ 3 mm; 음성 대조군은 음성이어야 함; 히스타민 대조군은 스크리닝 시 양성이어야 함(평균 팽진 직경 ≥ 3 mm)
- 스크리닝 시 평가된 HDM D. pter 또는 D. far(> 0.7 U/ml)에 대한 혈청 내 알레르겐 특이적 혈청 IgE(ssIgE) 수준
제외 기준:
- SPT 양성(음성 대조군과 비교하여 평균 팽진 직경 ≥ 3 mm; 음성 대조군은 음성이어야 함; 히스타민 대조군은 양성이어야 함(평균 팽진 직경 ≥ 3 mm), 치료 기간 동안 임상적으로 관련된 증상이 있을 것으로 예상되는 동반 감작이 있는 환자
- 반려동물에게 정기적으로 노출되는 반려동물에 대해 민감하고 증상이 있는 환자
- 지난 5년 이내에 HDM으로 알레르겐 특이 면역 요법(SCIT 또는 SLIT) 완료
- 지난 5년 이내에 성공하지 못한 알레르겐 특이 면역 요법(SCIT 또는 SLIT) 완료
- 연구 기간 동안 HDM 이외의 다른 알레르겐을 사용한 알레르겐 특이 면역요법(SCIT 또는 SLIT)
- 치료 시작 1주일 전 및 증량 단계 동안 기타 모든 백신 접종
- 포함 전 및 연구 중 지난 6개월 이내의 모든 항-IgE 요법
- 입안의 활성 염증성 질환(예: 치주염, 구강 점막 편평태선)
- 모든 부형제에 대해 알려진 과민성(즉, SLIT 용액의 인산이나트륨이수화물, 인산이수소나트륨이수화물, 아미노카프로산, 글리세롤, 페퍼민트유, 카라멜 착색제)
- 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 모든 악성 질환
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 환자를 추가적인 위험에 처하게 할 수 있는 만성 또는 급성 질병: 심혈관 기능 부전, 심각하거나 불안정한 폐 질환, 내분비 장애, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환, 또는 혈액학적 장애
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 질병(예: 갑상선기능항진증, 녹내장)
- 치료 시작 4주 전에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 전신 또는 국소 베타 차단제로 치료
- 임상적으로 중요한 만성 부비동염 또는 안구 감염
- 최근 3개월 이내에 새로운 연구 약물 또는 연구 전 또는 연구 동안 지난 6개월 이내에 생물학적으로 임상 연구에 참여
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임 조치(허용되는 피임 형태에는 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 지속성 주사) 또는 살정제 크림을 포함한 격막과 결합된 콘돔이 포함됨). 또한 최소 2년 동안 폐경 후(월경 없이 연속 12개월)이거나 여성과 성관계를 갖지 않은 경우 외과적 불임 수술(자궁 또는 난소 제거 또는 난관 결찰("묶인 관"))이 허용됩니다. 남성.
- 지난 1년 동안 및 연구 기간 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 협력 또는 규정 준수 부족
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 부서 또는 연구 현장의 직원인 환자 1학년 친족, 연구자의 파트너 또는 후원자에게 의존하는 환자
- 알레르겐 특정 면역 요법의 투여, 순응도 또는 시험 참여를 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 상태
- 정부 또는 사법적 지시로 인해 시설에 배치된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1개월 1일 1회 설하 투여
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연구 약물은 1일 1회 설하로 투여될 것이다.
환자는 한 방울로 시작하여 유지 용량(5방울/일)에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울씩 복용량을 늘립니다.
방울은 삼키기 전에 2-3분 동안 혀 밑에 두어야 합니다.
유지 용량에 도달한 후 환자는 최대 1개월 동안 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물 10,000 AU/mL
1개월 1일 1회 설하 투여
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연구 약물은 1일 1회 설하로 투여될 것이다.
환자는 한 방울로 시작하여 유지 용량(5방울/일)에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울씩 복용량을 늘립니다.
방울은 삼키기 전에 2-3분 동안 혀 밑에 두어야 합니다.
유지 용량에 도달한 후 환자는 최대 1개월 동안 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물 25,000 AU/mL
1개월 1일 1회 설하 투여
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연구 약물은 1일 1회 설하로 투여될 것이다.
환자는 한 방울로 시작하여 유지 용량(5방울/일)에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울씩 복용량을 늘립니다.
방울은 삼키기 전에 2-3분 동안 혀 밑에 두어야 합니다.
유지 용량에 도달한 후 환자는 최대 1개월 동안 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물 50,000 AU/mL
1개월 1일 1회 설하 투여
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연구 약물은 1일 1회 설하로 투여될 것이다.
환자는 한 방울로 시작하여 유지 용량(5방울/일)에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울씩 복용량을 늘립니다.
방울은 삼키기 전에 2-3분 동안 혀 밑에 두어야 합니다.
유지 용량에 도달한 후 환자는 최대 1개월 동안 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물 100,000 AU/mL
1개월 1일 1회 설하 투여
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연구 약물은 1일 1회 설하로 투여될 것이다.
환자는 한 방울로 시작하여 유지 용량(5방울/일)에 도달할 때까지 연속적으로 매일 한 방울씩 복용량을 늘립니다.
방울은 삼키기 전에 2-3분 동안 혀 밑에 두어야 합니다.
유지 용량에 도달한 후 환자는 최대 1개월 동안 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물의 안전성 및 내약성(국소 및 전신 반응의 수와 심각도로 평가)
기간: 1개월 치료
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국소 및 전신 반응의 수와 중증도로 평가된 위약과 비교한 다양한 용량의 SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물의 안전성 및 내약성.
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1개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1개월 치료
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부작용의 수와 심각도에 따라 평가된 위약과 비교한 SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물의 다양한 용량의 안전성
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1개월 치료
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임상 및 실험실 매개변수(SUBLIVAC FIX Mite 혼합물의 다양한 투여량의 안전성)
기간: 1개월 치료
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임상 및 실험실 매개변수로 평가한 위약과 비교한 다양한 용량의 SUBLIVAC FIX 진드기 혼합물의 안전성
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1개월 치료
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면역글로불린 수준의 변화((IgE, IgG, IgG4)
기간: 1 개월
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위약과 비교하여 다양한 용량의 SUBLIVAC FIX Mite 혼합물로 치료 1개월 후 혈청 특이적 면역글로불린 수준(IgE, IgG, IgG4)의 변화
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1 개월
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10일 이내에 유지 용량에 도달한 환자의 비율
기간: 10 일
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10일 이내에 유지 용량에 도달하는 다른 치료 그룹의 환자 비율
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Margitta Worm, Prof.Dr.med., Allergie-Centrum-Charité
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SM/0044
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