SUBLIVAC FIX Mite Blanding Dose Tolerabilitetsstudie (DTS)
1. desember 2015 oppdatert av: HAL Allergy
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet for ulike doser av SUBLIVAC FIX-middblanding hos pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt forårsaket av husstøvmidd
Allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt er en symptomatisk lidelse i nesen indusert av en immunglobulin E (IgE) mediert inflammatorisk respons. Behandling kan innebære farmakoterapi og spesifikk immunterapi (IT). IT representerer den eneste behandlingen som kan endre det naturlige forløpet av sykdommen. Mengden administrert allergen er avgjørende for både effekt og sikkerhet av spesifikk IT. SUBLIVAC FIX Middblanding er et preparat for sublingual IT (SLIT) og er indisert for behandling av allergiske lidelser som allergisk rhinitt og rhinokonjunktivitt, forårsaket av sensibilisering for husstøvmidd (HDM) allergener.
I henhold til European Medicines Agency Guideline om klinisk utvikling av produkter for spesifikk IT for behandling av allergiske sykdommer, bør produktene testes i forskjellige doser for å gi foreløpige data om sikkerhet og tolerabilitet med hensyn til maksimal tolerert dose og passende doseeskaleringsskjema . Denne studien er utformet for å undersøke toleransen og sikkerheten til ulike doser av SUBLIVAC FIX Mite-blanding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Allergiezentrum
-
Berlin, Tyskland, D-13057
- Praxis Dr.med.Elke Hippke
-
Chemnitz, Tyskland, D-09130
- HNO-Heilkunde Praxis
-
Dresden, Tyskland, D-01139
- HNO und Allergologie Praxis
-
Duisburg, Tyskland, D-47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Department Dermatology
-
Gottingen, Tyskland, D-37073
- HNO Praxis Gottingen
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Wolmirstedt, Tyskland, D-39326
- Dr.med. Ulrich Neumann Praxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 ≤ 60 år
- Pasienter med allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt indusert av HDM i minst 1 år, med eller uten samtidig minst delvis kontrollert astma
- Pasienter med en historie med samtidig astma bør ha en FEV1 > 70 % (av antatt verdi) ved inklusjon. Pasienter uten astma i anamnesen bør ha en FEV1 > 70 % eller en PEF > 80 % (av antatt verdi)
- Positiv SPT til HDM D. pter eller D. far (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll; negativ kontroll bør være negativ; histaminkontrollen bør være positiv (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm) ved screening
- Allergenspesifikt serum IgE (ssIgE) nivå i serum for HDM D. pter eller D. far (> 0,7 U/ml), vurdert ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll; negativ kontroll bør være negativ; histaminkontrollen bør være positiv (gjennomsnittlig hjelmediameter ≥ 3 mm) som forventes å ha klinisk relevante symptomer i løpet av behandlingsperioden
- Pasienter som er sensibiliserte og symptomatiske overfor kjæledyr som regelmessig blir utsatt for kjæledyr
- Fullført allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) med HDM i løpet av de siste 5 årene
- Fullført mislykket allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) i løpet av de siste 5 årene
- Allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) med andre allergener enn HDM i studieperioden
- Eventuell annen vaksinasjon én uke før behandlingsstart og under oppdoseringsfasen
- Eventuell anti-IgE-behandling innen de siste 6 månedene før inkludering og under studien
- Aktiv betennelsessykdom i munnen (f.eks. periodontitt, oral mucosal lichen planus)
- Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene (dvs. Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, aminokapronsyre, glyserol, peppermynteolje, karamellfarge) av SLIT-løsning
- Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
- Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom de siste 5 årene
- En kronisk eller akutt sykdom som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i en ekstra risiko, inkludert men ikke begrenset til følgende: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, eller hematologiske lidelser
- Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom)
- Bruk av systemiske kortikosteroider 4 uker før behandlingsstart
- Behandling med systemiske eller lokale betablokkere
- Klinisk signifikant kronisk bihulebetennelse eller øyeinfeksjon
- Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelsesmiddel innen de siste 3 månedene eller et biologisk innen de siste 6 månedene før studien eller under studien
- Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak (akseptable former for prevensjon inkluderer intrauterin utstyr eller hormonell prevensjon (p-piller, implantater, depotplaster, vaginale ringer eller langtidsvirkende injeksjoner) eller kondom kombinert med membran inkludert sæddrepende krem). Akseptabelt for kvinner er også kirurgisk sterilisering (fjerning av livmoren eller eggstokkene eller tubal ligering ("bundne rør"), hvis de er postmenopausale (12 måneder på rad uten menstruasjon) i minst 2 år, eller ikke har noe seksuelt forhold til en Mann.
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av det siste året og under studiet
- Eventuell mangel på samarbeid eller etterlevelse
- Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
- Pasienter som er ansatte ved avdelingen eller studiestedet; 1. klasses pårørende, partnere til etterforskeren, eller pasienter som er avhengige av fadderen
- Enhver fysisk eller mental tilstand som utelukker administrering av allergenspesifikk immunterapi, compliance eller deltakelse i en prøvelse
- Pasienter som er plassert i institusjon på grunn av statlige eller rettslige pålegg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
en gang daglig sublingual administrering i 1 måned
|
Studiemedisin vil bli tatt sublingualt en gang daglig.
Pasienter vil starte med én dråpe og øke dosen med én dråpe hver påfølgende dag til vedlikeholdsdosen (5 dråper/dag) er nådd.
Dråper bør holdes under tungen i 2-3 minutter før de svelges.
Etter å ha nådd vedlikeholdsdosen vil pasientene bli behandlet i opptil 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Middblanding 10 000 AU/mL
en gang daglig sublingual administrering i 1 måned
|
Studiemedisin vil bli tatt sublingualt en gang daglig.
Pasienter vil starte med én dråpe og øke dosen med én dråpe hver påfølgende dag til vedlikeholdsdosen (5 dråper/dag) er nådd.
Dråper bør holdes under tungen i 2-3 minutter før de svelges.
Etter å ha nådd vedlikeholdsdosen vil pasientene bli behandlet i opptil 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Middblanding 25 000 AU/mL
en gang daglig sublingual administrering i 1 måned
|
Studiemedisin vil bli tatt sublingualt en gang daglig.
Pasienter vil starte med én dråpe og øke dosen med én dråpe hver påfølgende dag til vedlikeholdsdosen (5 dråper/dag) er nådd.
Dråper bør holdes under tungen i 2-3 minutter før de svelges.
Etter å ha nådd vedlikeholdsdosen vil pasientene bli behandlet i opptil 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Middblanding 50 000 AU/mL
en gang daglig sublingual administrering i 1 måned
|
Studiemedisin vil bli tatt sublingualt en gang daglig.
Pasienter vil starte med én dråpe og øke dosen med én dråpe hver påfølgende dag til vedlikeholdsdosen (5 dråper/dag) er nådd.
Dråper bør holdes under tungen i 2-3 minutter før de svelges.
Etter å ha nådd vedlikeholdsdosen vil pasientene bli behandlet i opptil 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Middblanding 100 000 AU/mL
en gang daglig sublingual administrering i 1 måned
|
Studiemedisin vil bli tatt sublingualt en gang daglig.
Pasienter vil starte med én dråpe og øke dosen med én dråpe hver påfølgende dag til vedlikeholdsdosen (5 dråper/dag) er nådd.
Dråper bør holdes under tungen i 2-3 minutter før de svelges.
Etter å ha nådd vedlikeholdsdosen vil pasientene bli behandlet i opptil 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SUBLIVAC FIX middblanding (vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske reaksjoner)
Tidsramme: 1 måneds behandling
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ulike doser av SUBLIVAC FIX Mite-blanding sammenlignet med placebo vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske reaksjoner.
|
1 måneds behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måneds behandling
|
Sikkerhet ved forskjellige doser av SUBLIVAC FIX Mite-blanding sammenlignet med placebo vurdert etter antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
1 måneds behandling
|
|
Kliniske og laboratorieparametere (sikkerhet ved forskjellige doser av SUBLIVAC FIX middblanding)
Tidsramme: 1 måneds behandling
|
Sikkerhet ved forskjellige doser av SUBLIVAC FIX Mite-blanding sammenlignet med placebo vurdert av kliniske og laboratorieparametere
|
1 måneds behandling
|
|
Endringer i immunoglobulinnivåer ((IgE, IgG, IgG4)
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i serumspesifikke immunoglobulinnivåer (IgE, IgG, IgG4) etter 1 måneds behandling med forskjellige doser av SUBLIVAC FIX Mite-blanding sammenlignet med placebo
|
1 måned
|
|
Andel pasienter som oppnår vedlikeholdsdose innen 10 dager
Tidsramme: 10 dager
|
Andel pasienter i de ulike behandlingsgruppene som når vedlikeholdsdose innen 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Margitta Worm, Prof.Dr.med., Allergie-Centrum-Charité
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SM/0044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .