SUBLIVAC FIX punkkiseoksen annoksen sietotutkimus (DTS)
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: HAL Allergy
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SUBLIVAC FIX -punkkiseoksen eri annosten siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kodin pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha / rinokonjunktiviitti
Allerginen nuha/rinokonjunktiviitti on oireinen nenäsairaus, jonka aiheuttaa immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen tulehdusvaste. Hoito voi sisältää lääkehoitoa ja spesifistä immunoterapiaa (IT). IT on ainoa hoitomuoto, joka voi muuttaa taudin luonnollista kulkua. Annetun allergeenin määrä on ratkaiseva tietyn IT:n tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. SUBLIVAC FIX Mite -seos on sublingvaalisen IT:n (SLIT) valmiste, ja se on tarkoitettu allergisten häiriöiden, kuten allergisen nuhan ja rinokonjunktiviitin, hoitoon, jotka johtuvat herkistymisestä huonepölypunkkien (HDM) allergeeneille.
Euroopan lääkeviraston ohjeiden mukaan allergisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen erityisten IT-tuotteiden kliinisestä kehittämisestä tuotteet tulee testata eri annoksilla, jotta saadaan alustavia tietoja turvallisuudesta ja siedettävyydestä suurimman siedetyn annoksen ja sopivan annoksen korotusjärjestelmän osalta. . Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan SUBLIVAC FIX Mite -seoksen eri annosten siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Allergiezentrum
-
Berlin, Saksa, D-13057
- Praxis Dr.med.Elke Hippke
-
Chemnitz, Saksa, D-09130
- HNO-Heilkunde Praxis
-
Dresden, Saksa, D-01139
- HNO und Allergologie Praxis
-
Duisburg, Saksa, D-47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
-
Dusseldorf, Saksa, D-40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf, Department Dermatology
-
Gottingen, Saksa, D-37073
- HNO Praxis Gottingen
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Wolmirstedt, Saksa, D-39326
- Dr.med. Ulrich Neumann Praxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 ≤ 60 vuotta
- Potilaat, joilla on HDM:n aiheuttama allerginen nuha tai rinokonjunktiviitti vähintään 1 vuoden ajan ja joilla on vähintään osittain hallinnassa oleva astma tai ei
- Potilaiden, joilla on ollut samanaikainen astma, FEV1:n tulee olla > 70 % (ennustetusta arvosta) sisällyttämishetkellä. Potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut astmaa, FEV1:n tulee olla > 70 % tai PEF:n > 80 % (ennustetusta arvosta)
- Positiivinen SPT HDM D. pter tai D. far (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin; negatiivisen kontrollin tulee olla negatiivinen; histamiinikontrollin tulee olla positiivinen (keskimääräinen veteen halkaisija ≥ 3 mm) seulonnassa
- Allergeenispesifinen seerumin IgE (ssIgE) -taso seerumissa HDM D. pter tai D. far (> 0,7 U/ml), arvioitu seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen herkistyminen eli positiivinen SPT (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin; negatiivisen kontrollin tulee olla negatiivinen; histamiinikontrollin tulee olla positiivinen (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm), joilla odotetaan olevan kliinisesti merkittäviä oireita hoitojakson aikana
- Potilaat, jotka ovat herkistyneet ja oireilevat lemmikkieläimille, jotka altistuvat säännöllisesti lemmikkieläimille
- Valmis allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) HDM:llä viimeisen 5 vuoden aikana
- Epäonnistunut allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) viimeisen 5 vuoden aikana
- Allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) muilla allergeeneilla kuin HDM:llä tutkimusjakson aikana
- Kaikki muut rokotukset viikkoa ennen hoidon aloittamista ja annoksen lisäysvaiheen aikana
- Mikä tahansa anti-IgE-hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- Aktiivinen tulehdussairaus suussa (esim. parodontiitti, suun limakalvojäkälä)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin apuaineelle (esim. Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, aminokapronihappo, glyseroli, piparminttuöljy, karamelliväriaine) SLIT-liuoksesta
- Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen tai akuutti sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle lisäriskin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet tai hematologiset häiriöt
- Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma)
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Hoito systeemisillä tai paikallisilla beetasalpaajilla
- Kliinisesti merkittävä krooninen sinuiitti tai silmätulehdus
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana tai biologisella tutkimuksella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Raskaus, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kohdunsisäiset laitteet tai hormonaalinen ehkäisy (oraaliset ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, emätinrenkaat tai pitkävaikutteiset injektiot) tai kondomi yhdistettynä palleaan, mukaan lukien siittiöitä tappava voide). Naisille hyväksytään myös kirurginen sterilointi (kohdun tai munasarjojen poisto tai munanjohtimien sidonta ("sidottu putket")), jos he ovat postmenopausaalisilla (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia) vähintään 2 vuoden ajan tai heillä ei ole seksuaalista suhdetta mies.
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ja tutkimuksen aikana
- Yhteistyön tai noudattamisen puute
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- potilaat, jotka ovat osaston tai tutkimuspaikan työntekijöitä; 1. luokan sukulaiset, tutkijan kumppanit tai potilaat, jotka ovat riippuvaisia toimeksiantajasta
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka estää allergeenispesifisen immunoterapian antamisen, hoitomyöntyvyyden tai tutkimukseen osallistumisen
- Potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen hallituksen tai oikeuden määräyksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerran päivässä kielen alle 1 kuukauden ajan
|
Tutkimuslääkitys otetaan sublingvaalisesti kerran päivässä.
Potilaat aloittavat yhdellä tippalla ja lisäävät annosta yhdellä tippalla joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos (5 tippaa/vrk) saavutetaan.
Pisaroita tulee pitää kielen alla 2-3 minuuttia ennen nielemistä.
Ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen potilaita hoidetaan enintään 1 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: SUBLIVAC FIX punkkiseos 10 000 AU/ml
kerran päivässä kielen alle 1 kuukauden ajan
|
Tutkimuslääkitys otetaan sublingvaalisesti kerran päivässä.
Potilaat aloittavat yhdellä tippalla ja lisäävät annosta yhdellä tippalla joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos (5 tippaa/vrk) saavutetaan.
Pisaroita tulee pitää kielen alla 2-3 minuuttia ennen nielemistä.
Ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen potilaita hoidetaan enintään 1 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: SUBLIVAC FIX punkkiseos 25 000 AU/ml
kerran päivässä kielen alle 1 kuukauden ajan
|
Tutkimuslääkitys otetaan sublingvaalisesti kerran päivässä.
Potilaat aloittavat yhdellä tippalla ja lisäävät annosta yhdellä tippalla joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos (5 tippaa/vrk) saavutetaan.
Pisaroita tulee pitää kielen alla 2-3 minuuttia ennen nielemistä.
Ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen potilaita hoidetaan enintään 1 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: SUBLIVAC FIX punkkiseos 50 000 AU/ml
kerran päivässä kielen alle 1 kuukauden ajan
|
Tutkimuslääkitys otetaan sublingvaalisesti kerran päivässä.
Potilaat aloittavat yhdellä tippalla ja lisäävät annosta yhdellä tippalla joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos (5 tippaa/vrk) saavutetaan.
Pisaroita tulee pitää kielen alla 2-3 minuuttia ennen nielemistä.
Ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen potilaita hoidetaan enintään 1 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: SUBLIVAC FIX punkkiseos 100 000 AU/ml
kerran päivässä kielen alle 1 kuukauden ajan
|
Tutkimuslääkitys otetaan sublingvaalisesti kerran päivässä.
Potilaat aloittavat yhdellä tippalla ja lisäävät annosta yhdellä tippalla joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos (5 tippaa/vrk) saavutetaan.
Pisaroita tulee pitää kielen alla 2-3 minuuttia ennen nielemistä.
Ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen potilaita hoidetaan enintään 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUBLIVAC FIX Mite -seoksen turvallisuus ja siedettävyys (arvioituna paikallisten ja systeemisten reaktioiden lukumäärän ja vakavuuden perusteella)
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoito
|
SUBLIVAC FIX Mite -seoksen eri annosten turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna arvioituna paikallisten ja systeemisten reaktioiden lukumäärän ja vakavuuden perusteella.
|
1 kuukauden hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoito
|
SUBLIVAC FIX Mite -seoksen eri annosten turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioituna haittavaikutusten lukumäärän ja vakavuuden perusteella
|
1 kuukauden hoito
|
|
Kliiniset ja laboratorioparametrit (SUBLIVAC FIX Mite -seoksen eri annosten turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoito
|
SUBLIVAC FIX Mite -seoksen eri annosten turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna kliinisillä ja laboratorioparametreilla arvioituna
|
1 kuukauden hoito
|
|
Muutokset immunoglobuliinitasoissa (IgE, IgG, IgG4)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seerumin spesifisten immunoglobuliinitasojen (IgE, IgG, IgG4) muutokset 1 kuukauden hoidon jälkeen eri annoksilla SUBLIVAC FIX Mite -seosta lumelääkkeeseen verrattuna
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ylläpitoannoksen 10 päivän sisällä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ylläpitoannoksen saavuttaneiden potilaiden osuudet eri hoitoryhmissä 10 päivän sisällä
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margitta Worm, Prof.Dr.med., Allergie-Centrum-Charité
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM/0044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .