Estudio de tolerabilidad de dosis de mezcla de ácaros SUBLIVAC FIX (DTS)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Pacientes masculinos o femeninos, edad ≥ 18 ≤ 60 años
3. Pacientes con rinitis alérgica o rinoconjuntivitis inducida por HDM durante al menos 1 año, con o sin asma concomitante al menos parcialmente controlada
4. Los pacientes con antecedentes de asma concomitante deben tener un FEV1 > 70 % (del valor teórico) en el momento de la inclusión. Los pacientes sin antecedentes de asma deben tener un FEV1 > 70 % o un PEF > 80 % (del valor teórico)
5. SPT positivo para HDM D. pter o D. far (diámetro medio de la pápula ≥ 3 mm en comparación con el control negativo; el control negativo debe ser negativo; el control de histamina debe ser positivo (diámetro medio de la pápula ≥ 3 mm) en la selección
6. Nivel de IgE sérica específica para alérgenos (ssIgE) en suero para HDM D. pter o D. far (> 0,7 U/ml), evaluado en la selección

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con sensibilización concomitante, es decir, SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo; el control negativo debe ser negativo; el control de histamina debe ser positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) que se espera que tengan síntomas clínicamente relevantes durante el período de tratamiento
2. Pacientes sensibilizados y sintomáticos a las mascotas que están expuestos regularmente a las mascotas.
3. Inmunoterapia específica de alérgeno completada (SCIT o SLIT) con HDM en los últimos 5 años
4. Inmunoterapia específica de alérgeno completada sin éxito (SCIT o SLIT) en los últimos 5 años
5. Inmunoterapia específica de alérgenos (SCIT o SLIT) con otros alérgenos además de HDM durante el período de estudio
6. Cualquier otra vacunación una semana antes del inicio del tratamiento y durante la fase de aumento de la dosis
7. Cualquier terapia anti-IgE en los últimos 6 meses antes de la inclusión y durante el estudio
8. Enfermedad inflamatoria activa en la boca (por ejemplo, periodontitis, liquen plano de la mucosa oral)
9. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes (es decir, Fosfato de disodio dihidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, ácido aminocaproico, glicerol, aceite de menta, colorante de caramelo) de solución SLIT
10. Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
11. Tumores activos o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
12. Una enfermedad crónica o aguda que, en opinión del investigador, podría poner al paciente en un riesgo adicional, incluidos, entre otros, los siguientes: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, trastornos endocrinos, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, o trastornos hematológicos
13. Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma)
14. Uso de corticoides sistémicos 4 semanas antes de iniciar tratamiento
15. Tratamiento con betabloqueantes sistémicos o locales
16. Sinusitis crónica clínicamente significativa o infección ocular
17. Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o un biológico en los últimos 6 meses antes del estudio o durante el estudio
18. Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas (las formas aceptables de control de la natalidad incluyen dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas orales, implantes, parches transdérmicos, anillos vaginales o inyecciones de acción prolongada) o condón combinado con un diafragma, incluida la crema espermicida). También es aceptable para las mujeres la esterilización quirúrgica (extirpación del útero o los ovarios o ligadura de trompas ("tubos atados")), si son posmenopáusicas (12 meses consecutivos sin menstruación) durante al menos 2 años, o si no tienen relaciones sexuales con un hombre.
19. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año y durante el estudio
20. Cualquier falta de cooperación o cumplimiento
21. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
22. Pacientes que son empleados del departamento o sitio de estudio; Familiares de primer grado, pareja del investigador o pacientes dependientes del patrocinador
23. Cualquier condición física o mental que impida la administración de inmunoterapia específica para alérgenos, el cumplimiento o la participación en un ensayo
24. Pacientes internados en una institución por orden gubernamental o judicial