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プレバイオティクス、腸内微生物叢、心血管代謝の健康

2026年3月23日 更新者:Kevin Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University

前糖尿病の成人におけるインスリン感受性、代謝の柔軟性、および心血管の健康に対するプレバイオティクスの効果。

48 人の前糖尿病の男女 (50 ~ 75 歳) が 6 週間の摂食研究に参加し、1 日 10 g のイヌリンまたはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、腸内微生物叢に対する食事の個人差の潜在的な交絡を避けるために、微量栄養素含有量が6週間制御された等カロリー食(炭水化物50%、脂肪35%、タンパク質15%)を与えられます。 制御された給餌期間の前後に、腸透過性、インスリン感受性、および骨格筋の代謝柔軟性の測定が行われます。 腸内微生物群集を評価するために糞便サンプルが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

プレバイオティクスは、「胃腸微生物叢の組成および/または活動に特定の変化をもたらし、宿主の健康に健康上の利益をもたらす、選択的に発酵された成分」と定義されています。 一般的に使用されるプレバイオティクスは、イヌリン型フルクタン、フルクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖であり、すべてのプレバイオティクスは繊維ですが、すべての繊維がプレバイオティクスであるとは限りません. 標的細菌種、特にビフィオドバクテリウム種の増殖。 およびラクトバチルス種。 短鎖脂肪酸の生成、腸のバリア機能、エンドトキシン濃度、炎症経路、エネルギー代謝の調節など、多くの方法で宿主の心血管代謝の健康に貢献しますが、私たちの知る限り、心血管代謝に対するプレバイオティクス補給の潜在的な利点機能障害はほとんど注目されていません。 腸内細菌叢の異常が代謝性エンドトキシン血症を引き起こし、心血管代謝疾患のリスクが増加するという概念は斬新ですが、ヒトで利用できる情報はほとんどありません。 私たちの提案の重要性には、心臓代謝機能障害に対するイヌリンによるプレバイオティック補給の概念的有効性の証明を提供し、人口のかなりの部分に影響を与える状態である糖尿病前症における腸内細菌群集、腸透過性、および代謝性エンドトキシン血症の変化との関係を評価することが含まれます。 私たちの研究は、糖尿病前症の心臓代謝リスクを軽減するためのシンプルで効果的な戦略として、イヌリンによるプレバイオティクス補給を特定することにつながる可能性があります。これは、食事の推奨事項を知らせ、科学および医学界によるプレバイオティクスの受け入れを増やすことにより、臨床診療を変える可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
        • Virginia Polytechnic and State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男と女;ホルモン補充療法を受けていない閉経後の女性。
  • -5.6〜6.9mmol / Lの空腹時血糖および/または75 gの経口ブドウ糖負荷試験後の7.8〜11.1mmol / Lの2時間血漿血糖。
  • 過去 6 か月間の体重の安定 (+/- 2.0 kg)。
  • 座りっぱなしからレクリエーション活動まで
  • -治療またはプラセボに無作為化されることをいとわない。
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセント。
  • 体重を増やしたり減らしたり、身体活動レベルを変更したりする予定はありません。
  • 毎日食べ物を拾い、6週間の管理された給餌期間に提供された食べ物を消費することをいとわない.

除外基準:

  • BMI が 25 kg/m2 未満または 40 kg/m2 を超えるか、DEXA の制限により体重が 300 ポンドを超える。
  • 糖尿病または糖尿病の薬
  • 過去 3 か月間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントまたは製品の摂取。
  • 総コレステロール > 6.2 mmol/L;トリグリセリド > 4.5 mmol/L。
  • 血圧 > 140/90 mmHg または降圧薬。
  • -診断された炎症性疾患(例: 狼瘡、過敏性腸、歯周病など)
  • フルクト、ガラクト、キシロオリゴ糖の摂取量 > 3 g/日。
  • 過去または現在の虚血性心疾患、脳卒中、呼吸器疾患、内分泌または代謝疾患、神経疾患、または血液腫瘍疾患。
  • 喫煙、男性は 1 日 2 サービング以上、女性は 1 日 1 サービング以上のアルコール摂取、または薬(スタチンや抗炎症作用のある他の薬を含むがこれらに限定されない)、または抗酸化ビタミンやサプリメントを服用している。
  • -イヌリンに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イヌリン
参加者は、毎日 10 g のイヌリン粉末を 6 週間受け取ります。
トリートメントはオレンジ ジュースまたはその他の飲み物に混ぜて、メタボリック キッチンで毎日朝食時にお召し上がりいただけます。
他の名前:
  • プレバイオティクス
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、毎日 10 g のマルトデキストリンを 6 週間受け取ります。
プラセボは、オレンジ ジュースまたは他の飲料に混ぜられ、メタボリック キッチンで毎日朝食に消費されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の変化。
時間枠:ベースライン、6週間
インスリン感受性は、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験によって評価されます。
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝の柔軟性の変化。
時間枠:ベースライン、6週間
代謝柔軟性は、高脂肪食の前および 4 時間後の骨格筋生検で測定されます。
ベースライン、6週間
内皮機能の変化。
時間枠:ベースライン、6週間
上腕動脈の流れ媒介拡張は、公開されたガイドラインに従って、高解像度リニアアレイトランスデューサを備えたデュプレックス超音波検査を使用して評価されます。
ベースライン、6週間
動脈硬化の変化。
時間枠:ベースライン、6週間
動脈硬化は、頸動脈大腿脈波速度によって測定されます。
ベースライン、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin P Davy, PhD、Virginia Polytechnic and State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (推定)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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