- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346838
Prebióticos, microbiota intestinal e saúde cardiometabólica
23 de março de 2026 atualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
O efeito dos prebióticos na sensibilidade à insulina, flexibilidade metabólica e saúde cardiovascular em adultos pré-diabéticos.
Quarenta e oito homens e mulheres pré-diabéticos (50-75 anos de idade) participarão de um estudo de alimentação de 6 semanas no qual serão randomizados para receber 10 g/dia de inulina ou placebo.
Todos os indivíduos serão alimentados com uma dieta isocalórica (50% de carboidratos, 35% de gordura, 15% de proteína) controlada para o conteúdo de micronutrientes por 6 semanas para evitar a confusão potencial de diferenças individuais na dieta da microbiota intestinal.
Medições de permeabilidade intestinal, sensibilidade à insulina e flexibilidade metabólica do músculo esquelético serão feitas antes e após o período de alimentação controlada.
Amostras de fezes serão coletadas para avaliar as comunidades microbianas intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prebióticos foram definidos como "ingredientes seletivamente fermentados que resultam em mudanças específicas na composição e/ou atividade da microbiota gastrointestinal, conferindo assim benefício(s) à saúde do hospedeiro".
Os prebióticos comumente usados são frutanos do tipo inulina, fruto-oligossacarídeos, xilo-oligossacarídeos e galacto-oligossacarídeos e, embora todos os prebióticos sejam fibras, nem todas as fibras são prebióticos.
A proliferação de uma espécie bacteriana alvo, em particular, Bifiodobacterium spp.
e Lactobacillus spp.
contribuem para a saúde cardiometabólica do hospedeiro de várias maneiras, incluindo, mas não limitado a, produção de ácidos graxos de cadeia curta e modulação da função de barreira intestinal, concentrações de endotoxinas, vias inflamatórias e metabolismo energético. disfunção tem recebido pouca atenção.
Embora o conceito de que a disbiose da microbiota intestinal leve à endotoxemia metabólica e ao aumento do risco de doença cardiometabólica seja novo, muito pouca informação está disponível em humanos.
A importância de nossa proposta inclui fornecer prova da eficácia do conceito da suplementação prebiótica com inulina na disfunção cardiometabólica e avaliar sua relação com alterações nas comunidades bacterianas intestinais, permeabilidade intestinal e endotoxemia metabólica em pré-diabetes, uma condição que afeta um segmento substancial da população.
Nosso estudo pode levar à identificação da suplementação prebiótica com inulina como uma estratégia simples e eficaz para reduzir o risco cardiometabólico em pré-diabetes, o que pode mudar a prática clínica, informando recomendações dietéticas e aumentando a aceitação de prebióticos pela comunidade científica e médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher; mulheres pós-menopáusicas que não fazem terapia de reposição hormonal.
- Glicose em jejum entre 5,6 - 6,9 mmol/L e/ou glicemia plasmática de 2h entre 7,8-11,1 mmol/L após um teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
- Peso estável nos últimos 6 meses (+/- 2,0 kg).
- Sedentário a recreacionalmente ativo
- Disposto a ser randomizado para tratamento ou placebo.
- Consentimento informado verbal e escrito.
- Sem planos para ganhar/perder peso ou alterar o nível de atividade física.
- Disposto a pegar comida diariamente e consumir alimentos fornecidos para o período de alimentação controlada de 6 semanas.
Critério de exclusão:
- IMC menor que 25 kg/m2 ou maior que 40 kg/m2 ou massa corporal maior que 300 libras devido ao limite de DEXA.
- Medicamentos para diabetes ou diabetes
- Suplemento prebiótico ou probiótico ou consumo do produto nos últimos 3 meses.
- Colesterol total > 6,2 mmol/L; triglicerídeos > 4,5 mmol/L.
- Pressão arterial > 140/90 mmHg ou medicamentos anti-hipertensivos.
- Doença inflamatória diagnosticada (p. lúpus, intestino irritável, doença periodontal, etc.)
- Ingestão de frutos, galacto-, xilo-oligossacarídeos > 3 g/dia.
- Doença cardíaca isquêmica passada ou atual, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica, doença neurológica ou doença hematológico-oncológica.
- Tabagismo, consumo de álcool > 2 porções/d para homens e 1 porção/d para mulheres, ou uso de medicamentos (incluindo, entre outros, estatinas ou outros medicamentos com ações anti-inflamatórias) ou vitaminas ou suplementos antioxidantes.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à inulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inulina
Os participantes receberão 10 g de pó de inulina por dia durante 6 semanas.
|
O tratamento será misturado com suco de laranja ou outra bebida e será consumido no café da manhã todos os dias em nossa cozinha metabólica.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 10 g de maltodextrina por dia durante 6 semanas.
|
O placebo será misturado com suco de laranja ou outra bebida e será consumido no café da manhã todos os dias em nossa cozinha metabólica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade à insulina.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A sensibilidade à insulina será avaliada por meio de um teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente.
|
Linha de base, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na flexibilidade metabólica.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A flexibilidade metabólica será medida em biópsias de músculo esquelético antes e 4 horas após uma refeição rica em gordura.
|
Linha de base, 6 semanas
|
|
Alteração na função endotelial.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial será avaliada usando ultrassonografia duplex com um transdutor linear de alta resolução de acordo com as diretrizes publicadas.
|
Linha de base, 6 semanas
|
|
Mudança na rigidez arterial.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A rigidez arterial será medida através da velocidade da onda de pulso carotídeo femoral.
|
Linha de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Estado pré-diabético
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- FRUTANOS
- Fibra alimentar
- Polissacarídeos, bacterianos
- Inulin
- Prebióticos
Outros números de identificação do estudo
- Prebiotics-Prediabetes
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .