- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346838
Prebiotika, střevní mikrobiota a kardiometabolické zdraví
23. března 2026 aktualizováno: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Vliv prebiotik na citlivost na inzulín, metabolickou flexibilitu a kardiovaskulární zdraví u dospělých s prediabetem.
Čtyřicet osm prediabetických mužů a žen (50-75 let věku) se zúčastní 6týdenní studie výživy, ve které budou randomizováni tak, aby dostávali buď 10 g/den inulinu, nebo placebo.
Všichni jedinci budou krmeni izokalorickou stravou (50 % sacharidů, 35 % tuku, 15 % bílkovin) kontrolovanou na obsah mikroživin po dobu 6 týdnů, aby se předešlo možnému zmatku individuálních rozdílů ve stravě na střevní mikroflóru.
Měření střevní propustnosti, citlivosti na inzulín a metabolické flexibility kosterního svalstva se provedou před a po období řízeného krmení.
Vzorky stolice budou odebrány pro posouzení střevních mikrobiálních komunit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prebiotika byla definována jako „selektivně fermentované přísady, které vedou ke specifickým změnám ve složení a/nebo aktivitě gastrointestinální mikroflóry, čímž propůjčují zdravotní přínos(y) zdraví hostitele“.
Běžně používaná prebiotika jsou fruktany inulinového typu, frukto-oligosacharidy, xylo-oligosacharidy a galakto-oligosacharidy a zatímco všechna prebiotika jsou vláknina, ne každá vláknina je prebiotika.
Proliferace cílených bakteriálních druhů, zejména Bifiodobacterium spp.
a Lactobacillus spp.
přispívají ke kardiometabolickému zdraví hostitele mnoha způsoby, mimo jiné včetně produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem a modulace funkce střevní bariéry, koncentrací endotoxinů, zánětlivých cest a energetického metabolismu, avšak pokud je nám známo, potenciální přínosy prebiotické suplementace na kardiometabolické dysfunkci je věnována malá pozornost.
Ačkoli koncept, že dysbióza střevní mikroflóry vede k metabolické endotoxémii a zvýšenému riziku kardiometabolického onemocnění, je nový, u lidí je k dispozici jen velmi málo informací.
Význam našeho návrhu spočívá v předložení důkazu účinnosti konceptu prebiotické suplementace inulinem na kardiometabolickou dysfunkci a posouzení jejího vztahu ke změnám ve střevních bakteriálních komunitách, střevní permeabilitě a metabolické endotoxémii u prediabetu, což je stav postihující podstatnou část populace.
Naše studie by mohla vést k identifikaci prebiotické suplementace inulinem jako jednoduché a účinné strategie pro snížení kardiometabolického rizika u prediabetu, která by mohla změnit klinickou praxi informováním o dietních doporučeních a zvýšením akceptace prebiotik vědeckou a lékařskou komunitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy; ženy po menopauze, které neužívají hormonální substituční léčbu.
- Glykémie nalačno mezi 5,6 - 6,9 mmol/l a/nebo 2h plazmatická glukóza mezi 7,8-11,1 mmol/l po 75g orálním glukózovém tolerančním testu.
- Hmotnost stabilní po předchozích 6 měsíců (+/- 2,0 kg).
- Sedavý až rekreačně aktivní
- Ochotný být randomizován k léčbě nebo placebu.
- Ústní a písemný informovaný souhlas.
- Žádné plány na přibírání/hubnutí nebo změnu úrovně fyzické aktivity.
- Ochota sbírat jídlo denně a konzumovat potraviny poskytované po dobu 6 týdnů kontrolovaného krmení.
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 25 kg/m2 nebo vyšší než 40 kg/m2 nebo tělesná hmotnost vyšší než 300 liber kvůli limitu DEXA.
- Diabetes nebo léky na cukrovku
- Spotřeba prebiotického nebo probiotického doplňku nebo produktu v předchozích 3 měsících.
- Celkový cholesterol > 6,2 mmol/l; triglyceridy > 4,5 mmol/l.
- Krevní tlak > 140/90 mmHg nebo antihypertenziva.
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění (např. lupus, dráždivé střevo, periodontální onemocnění atd.)
- Příjem frukto, galakto-, xylo-oligosacharidů > 3 g/den.
- Prodělaná nebo současná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění, neurologické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění.
- Kouření, konzumace alkoholu > 2 porce/d pro muže a 1 porce/d pro ženy nebo užívání léků (včetně, ale bez omezení na statiny nebo jiné léky s protizánětlivým účinkem) nebo antioxidačních vitamínů nebo doplňků.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na inulin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulin
Účastníci budou dostávat 10 g inulinového prášku každý den po dobu 6 týdnů.
|
Kúra bude smíchána s pomerančovým džusem nebo jiným nápojem a bude konzumována každý den při snídani v naší metabolické kuchyni.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat 10 g maltodextrinu každý den po dobu 6 týdnů.
|
Placebo bude smícháno s pomerančovým džusem nebo jiným nápojem a bude konzumováno při snídani každý den v naší metabolické kuchyni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Citlivost na inzulín bude hodnocena pomocí často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolické flexibility.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Metabolická flexibilita bude měřena v biopsiích kosterního svalstva před a 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna funkce endotelu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie bude hodnocena pomocí duplexní ultrasonografie s lineárním snímačem s vysokým rozlišením podle publikovaných pokynů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna tuhosti tepen.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny karotidy femoru.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Prediabetický stav
- Doplňky stravy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Dietní uhlohydráty
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Škrob
- Glucans
- Biopolymery
- Fruktany
- Dietní vlákno
- Polysacharidy, bakteriální
- Inulin
- Prebiotika
Další identifikační čísla studie
- Prebiotics-Prediabetes
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .