Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika, střevní mikrobiota a kardiometabolické zdraví

23. března 2026 aktualizováno: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Vliv prebiotik na citlivost na inzulín, metabolickou flexibilitu a kardiovaskulární zdraví u dospělých s prediabetem.

Čtyřicet osm prediabetických mužů a žen (50-75 let věku) se zúčastní 6týdenní studie výživy, ve které budou randomizováni tak, aby dostávali buď 10 g/den inulinu, nebo placebo. Všichni jedinci budou krmeni izokalorickou stravou (50 % sacharidů, 35 % tuku, 15 % bílkovin) kontrolovanou na obsah mikroživin po dobu 6 týdnů, aby se předešlo možnému zmatku individuálních rozdílů ve stravě na střevní mikroflóru. Měření střevní propustnosti, citlivosti na inzulín a metabolické flexibility kosterního svalstva se provedou před a po období řízeného krmení. Vzorky stolice budou odebrány pro posouzení střevních mikrobiálních komunit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prebiotika byla definována jako „selektivně fermentované přísady, které vedou ke specifickým změnám ve složení a/nebo aktivitě gastrointestinální mikroflóry, čímž propůjčují zdravotní přínos(y) zdraví hostitele“. Běžně používaná prebiotika jsou fruktany inulinového typu, frukto-oligosacharidy, xylo-oligosacharidy a galakto-oligosacharidy a zatímco všechna prebiotika jsou vláknina, ne každá vláknina je prebiotika. Proliferace cílených bakteriálních druhů, zejména Bifiodobacterium spp. a Lactobacillus spp. přispívají ke kardiometabolickému zdraví hostitele mnoha způsoby, mimo jiné včetně produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem a modulace funkce střevní bariéry, koncentrací endotoxinů, zánětlivých cest a energetického metabolismu, avšak pokud je nám známo, potenciální přínosy prebiotické suplementace na kardiometabolické dysfunkci je věnována malá pozornost. Ačkoli koncept, že dysbióza střevní mikroflóry vede k metabolické endotoxémii a zvýšenému riziku kardiometabolického onemocnění, je nový, u lidí je k dispozici jen velmi málo informací. Význam našeho návrhu spočívá v předložení důkazu účinnosti konceptu prebiotické suplementace inulinem na kardiometabolickou dysfunkci a posouzení jejího vztahu ke změnám ve střevních bakteriálních komunitách, střevní permeabilitě a metabolické endotoxémii u prediabetu, což je stav postihující podstatnou část populace. Naše studie by mohla vést k identifikaci prebiotické suplementace inulinem jako jednoduché a účinné strategie pro snížení kardiometabolického rizika u prediabetu, která by mohla změnit klinickou praxi informováním o dietních doporučeních a zvýšením akceptace prebiotik vědeckou a lékařskou komunitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy; ženy po menopauze, které neužívají hormonální substituční léčbu.
  • Glykémie nalačno mezi 5,6 - 6,9 mmol/l a/nebo 2h plazmatická glukóza mezi 7,8-11,1 mmol/l po 75g orálním glukózovém tolerančním testu.
  • Hmotnost stabilní po předchozích 6 měsíců (+/- 2,0 kg).
  • Sedavý až rekreačně aktivní
  • Ochotný být randomizován k léčbě nebo placebu.
  • Ústní a písemný informovaný souhlas.
  • Žádné plány na přibírání/hubnutí nebo změnu úrovně fyzické aktivity.
  • Ochota sbírat jídlo denně a konzumovat potraviny poskytované po dobu 6 týdnů kontrolovaného krmení.

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 25 kg/m2 nebo vyšší než 40 kg/m2 nebo tělesná hmotnost vyšší než 300 liber kvůli limitu DEXA.
  • Diabetes nebo léky na cukrovku
  • Spotřeba prebiotického nebo probiotického doplňku nebo produktu v předchozích 3 měsících.
  • Celkový cholesterol > 6,2 mmol/l; triglyceridy > 4,5 mmol/l.
  • Krevní tlak > 140/90 mmHg nebo antihypertenziva.
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění (např. lupus, dráždivé střevo, periodontální onemocnění atd.)
  • Příjem frukto, galakto-, xylo-oligosacharidů > 3 g/den.
  • Prodělaná nebo současná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění, neurologické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění.
  • Kouření, konzumace alkoholu > 2 porce/d pro muže a 1 porce/d pro ženy nebo užívání léků (včetně, ale bez omezení na statiny nebo jiné léky s protizánětlivým účinkem) nebo antioxidačních vitamínů nebo doplňků.
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na inulin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inulin
Účastníci budou dostávat 10 g inulinového prášku každý den po dobu 6 týdnů.
Kúra bude smíchána s pomerančovým džusem nebo jiným nápojem a bude konzumována každý den při snídani v naší metabolické kuchyni.
Ostatní jména:
  • Prebiotikum
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat 10 g maltodextrinu každý den po dobu 6 týdnů.
Placebo bude smícháno s pomerančovým džusem nebo jiným nápojem a bude konzumováno při snídani každý den v naší metabolické kuchyni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Citlivost na inzulín bude hodnocena pomocí často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolické flexibility.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Metabolická flexibilita bude měřena v biopsiích kosterního svalstva před a 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna funkce endotelu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie bude hodnocena pomocí duplexní ultrasonografie s lineárním snímačem s vysokým rozlišením podle publikovaných pokynů.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna tuhosti tepen.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny karotidy femoru.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit