Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika, tarmmikrobiota og kardiometabolisk sundhed

28. februar 2024 opdateret af: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Virkningen af ​​præbiotika på insulinfølsomhed, metabolisk fleksibilitet og kardiovaskulær sundhed hos prædiabetiske voksne.

48 prædiabetiske mænd og kvinder (50-75 år) vil deltage i en 6-ugers fodringsundersøgelse, hvor de vil randomiseres til at modtage enten 10 g/dag inulin eller placebo. Alle forsøgspersoner vil blive fodret med en isokalorisk diæt (50% kulhydrat, 35% fedt, 15% protein) kontrolleret for indhold af mikronæringsstoffer i 6 uger for at undgå den potentielle forvirring af individuelle forskelle i kost på tarmmikrobiota. Målinger af intestinal permeabilitet, insulinfølsomhed og skeletmuskulatur metabolisk fleksibilitet vil blive foretaget før og efter den kontrollerede fodringsperiode. Afføringsprøver vil blive indsamlet for at vurdere tarmmikrobielle samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præbiotika er blevet defineret som "selektivt fermenterede ingredienser, der resulterer i specifikke ændringer i sammensætningen og/eller aktiviteten af ​​den gastrointestinale mikrobiota, og dermed giver sundhedsfordele for værtens sundhed". Almindeligt anvendte præbiotika er fructaner af inulin-typen, fructo-oligosaccharider, xylo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider, og selvom alle præbiotika er fibre, er ikke alle fibre præbiotika. Spredningen af ​​en målrettet bakterieart, især Bifiodobacterium spp. og Lactobacillus spp. bidrage til værtens kardiometaboliske sundhed på mange måder, herunder, men ikke begrænset til, kortkædet fedtsyreproduktion og modulering af tarmbarrierefunktion, endotoksinkoncentrationer, inflammatoriske veje og energimetabolisme, men så vidt vi ved de potentielle fordele ved præbiotisk tilskud på kardiometabolisk dysfunktion har fået lidt opmærksomhed. Selvom konceptet om, at dysbiose af tarmmikrobiotaen fører til metabolisk endotoksæmi og øget risiko for kardiometabolisk sygdom, er nyt, er meget lidt information tilgængelig hos mennesker. Betydningen af ​​vores forslag inkluderer at bevise konceptets effektivitet af præbiotisk tilskud med inulin på kardiometabolisk dysfunktion og vurdere dets forhold til ændringer i tarmbakteriesamfund, tarmpermeabilitet og metabolisk endotoksæmi i prædiabetes, en tilstand, der påvirker et væsentligt segment af befolkningen. Vores undersøgelse kan føre til identifikation af præbiotisk tilskud med inulin som en enkel og effektiv strategi til at reducere kardiometabolisk risiko i prædiabetes, hvilket kan ændre klinisk praksis ved at informere om kostanbefalinger og øge accepten af ​​præbiotika af det videnskabelige og medicinske samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder; postmenopausale kvinder, der ikke tager hormonbehandling.
  • Fastende glukose mellem 5,6 - 6,9 mmol/L og/eller en 2 timers plasmaglucose mellem 7,8-11,1 mmol/L efter en 75 g oral glukosetolerancetest.
  • Vægtstabil i de foregående 6 måneder (+/- 2,0 kg).
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv
  • Villig til at blive randomiseret til behandling eller placebo.
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen planer om at tage på/tabe sig eller ændre fysisk aktivitetsniveau.
  • Er villig til at afhente mad dagligt og indtage fødevarer leveret til den 6-ugers kontrollerede fodringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 25 kg/m2 eller større end 40 kg/m2 eller kropsmasse større end 300 pund på grund af grænsen for DEXA.
  • Diabetes eller diabetes medicin
  • Præbiotisk eller probiotisk tilskud eller produktforbrug inden for 3 måneder.
  • Total kolesterol > 6,2 mmol/L; triglycerider > 4,5 mmol/L.
  • Blodtryk > 140/90 mmHg eller antihypertensiv medicin.
  • Diagnosticeret inflammatorisk sygdom (f. lupus, irritabel tarm, paradentose osv.)
  • Fructo-, galacto-, xylo-oligosaccharidindtag > 3 g/dag.
  • Tidligere eller nuværende iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, neurologisk sygdom eller hæmatologisk-onkologisk sygdom.
  • Rygning, alkoholforbrug > 2 portioner/d for mænd og 1 portioner/d for kvinder eller indtagelse af medicin (herunder, men ikke begrænset til, statiner eller andre lægemidler med anti-inflammatorisk virkning) eller antioxidant vitaminer eller kosttilskud.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for inulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inulin
Deltagerne vil modtage 10 g inulinpulver hver dag i 6 uger.
Kosttilskud: Inulin
Behandlingen vil blive blandet i appelsinjuice eller anden drik og vil blive indtaget til morgenmad hver dag i vores metaboliske køkken.
Andre navne:
  • Præbiotisk
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 10 g maltodextrin hver dag i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placeboen vil blive blandet i appelsinjuice eller anden drik og vil blive indtaget til morgenmad hver dag i vores metaboliske køkken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Insulinfølsomhed vil blive vurderet via en hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk fleksibilitet.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Metabolisk fleksibilitet vil blive målt i skeletmuskelbiopsier før og 4 timer efter et måltid med højt fedtindhold.
Baseline, 6 uger
Ændring i endotelfunktion.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Flowmedieret dilatation af brachialisarterien vil blive vurderet ved hjælp af duplex ultralyd med en lineær array-transducer med høj opløsning i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
Baseline, 6 uger
Ændring i arteriel stivhed.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Arteriel stivhed vil blive målt via carotis femoral pulsbølgehastighed.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Anslået)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prebiotics-Prediabetes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner