Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotika, tarmmikrobiota och kardiometabolisk hälsa

28 februari 2024 uppdaterad av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Effekten av prebiotika på insulinkänslighet, metabolisk flexibilitet och kardiovaskulär hälsa hos prediabetiska vuxna.

Fyrtioåtta prediabetiska män och kvinnor (50-75 år) kommer att delta i en 6-veckors matningsstudie där de kommer att randomiseras till att få antingen 10 g/dag inulin eller placebo. Alla försökspersoner kommer att få en isokaloridiet (50 % kolhydrater, 35 % fett, 15 % protein) kontrollerad för innehåll av mikronäringsämnen i 6 veckor för att undvika den potentiella förvirringen av individuella skillnader i kost på tarmmikrobiota. Mätningar av tarmpermeabilitet, insulinkänslighet och metabolisk flexibilitet i skelettmuskulaturen kommer att göras före och efter den kontrollerade matningsperioden. Avföringsprov kommer att samlas in för att bedöma mikrobiella samhällen i tarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prebiotika har definierats som "selektivt fermenterade ingredienser som resulterar i specifika förändringar i sammansättningen och/eller aktiviteten hos den gastrointestinala mikrobiotan, vilket ger hälsofördelar för värdens hälsa". Vanligt använda prebiotika är fruktaner av inulintyp, frukto-oligosackarider, xylo-oligosackarider och galakto-oligosackarider och medan alla prebiotika är fibrer, är inte alla fibrer prebiotika. Spridningen av en riktad bakterieart, i synnerhet Bifiodobacterium spp. och Lactobacillus spp. bidra till värdkardiometabolisk hälsa på många sätt inklusive, men inte begränsat till, produktion av kortkedjiga fettsyror och modulering av tarmbarriärfunktionen, endotoxinkoncentrationer, inflammatoriska vägar och energimetabolism, men såvitt vi vet de potentiella fördelarna med prebiotiskt tillskott på kardiometabolism dysfunktion har fått lite uppmärksamhet. Även om konceptet att dysbios i tarmmikrobiotan leder till metabol endotoxemi och ökad risk för kardiometabolisk sjukdom är ny, finns mycket lite information tillgänglig hos människor. Betydelsen av vårt förslag inkluderar att tillhandahålla bevis på konceptets effektivitet av prebiotisk tillskott med inulin på kardiometabolisk dysfunktion och bedöma dess samband med förändringar i tarmbakteriesamhällen, intestinal permeabilitet och metabolisk endotoxemi i prediabetes, ett tillstånd som påverkar en betydande del av befolkningen. Vår studie kan leda till identifieringen av prebiotiskt tillskott med inulin som en enkel och effektiv strategi för att minska kardiometabolisk risk vid prediabetes, vilket kan förändra klinisk praxis genom att informera kostrekommendationer och öka acceptansen av prebiotika av det vetenskapliga och medicinska samfundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor; postmenopausala kvinnor som inte tar hormonbehandling.
  • Fastande glukos mellan 5,6 - 6,9 mmol/L och/eller 2 timmars plasmaglukos mellan 7,8-11,1 mmol/L efter ett oralt glukostoleranstest på 75 g.
  • Vikt stabil under föregående 6 månader (+/- 2,0 kg).
  • Stillasittande till fritidsaktiv
  • Villlig att randomiseras till behandling eller placebo.
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke.
  • Inga planer på att gå upp/gå ner i vikt eller ändra fysisk aktivitetsnivå.
  • Villig att hämta mat dagligen och konsumera mat som tillhandahålls under den 6-veckors kontrollerade utfodringsperioden.

Exklusions kriterier:

  • BMI mindre än 25 kg/m2 eller större än 40 kg/m2 eller kroppsmassa större än 300 pund på grund av gränsen för DEXA.
  • Diabetes eller diabetesmedicin
  • Prebiotiskt eller probiotiskt tillskott eller produktkonsumtion under de senaste 3 månaderna.
  • Totalt kolesterol > 6,2 mmol/L; triglycerider > 4,5 mmol/L.
  • Blodtryck > 140/90 mmHg eller antihypertensiva läkemedel.
  • Diagnostiserad inflammatorisk sjukdom (t. lupus, irritabel tarm, parodontit, etc)
  • Frukto-, galakto-, xylo-oligosackaridintag > 3 g/dag.
  • Tidigare eller aktuell ischemisk hjärtsjukdom, stroke, andningssjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, neurologisk sjukdom eller hematologisk-onkologisk sjukdom.
  • Rökning, alkoholkonsumtion > 2 portioner/d för män och 1 portion/d för kvinnor, eller ta mediciner (inklusive men inte begränsat till statiner eller andra läkemedel med antiinflammatorisk verkan) eller antioxidantvitaminer eller kosttillskott.
  • Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot inulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inulin
Deltagarna kommer att få 10 g inulinpulver varje dag i 6 veckor.
Kosttillskott: Inulin
Behandlingen kommer att blandas i apelsinjuice eller annan dryck och kommer att konsumeras till frukost varje dag i vårt metaboliska kök.
Andra namn:
  • Prebiotisk
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 10 g maltodextrin varje dag i 6 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo kommer att blandas i apelsinjuice eller annan dryck och kommer att konsumeras till frukost varje dag i vårt metaboliska kök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Insulinkänslighet kommer att bedömas via ett intravenöst glukostoleranstest med ofta provtagning.
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk flexibilitet.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Metabolisk flexibilitet kommer att mätas i skelettmuskelbiopsier före och 4 timmar efter en måltid med hög fetthalt.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i endotelfunktionen.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Flödesmedierad dilatation av brachialisartären kommer att bedömas med hjälp av duplex ultraljud med en högupplöst linjär array-transduktor enligt publicerade riktlinjer.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i artärstelhet.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Arteriell styvhet kommer att mätas via carotis femoral pulsvågshastighet.
Baslinje, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Första postat (Beräknad)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prebiotics-Prediabetes

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera