- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346838
Prebiotici, microbiota intestinale e salute cardiometabolica
23 marzo 2026 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
L'effetto dei prebiotici sulla sensibilità all'insulina, sulla flessibilità metabolica e sulla salute cardiovascolare negli adulti prediabetici.
Quarantotto uomini e donne prediabetici (50-75 anni di età) parteciperanno a uno studio sull'alimentazione di 6 settimane in cui saranno randomizzati a ricevere 10 g/giorno di inulina o placebo.
Tutti i soggetti verranno alimentati con una dieta isocalorica (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) controllata per il contenuto di micronutrienti per 6 settimane per evitare il potenziale confondimento delle differenze individuali nella dieta sul microbiota intestinale.
Le misurazioni della permeabilità intestinale, della sensibilità all'insulina e della flessibilità metabolica del muscolo scheletrico saranno effettuate prima e dopo il periodo di alimentazione controllata.
Saranno raccolti campioni di feci per valutare le comunità microbiche intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I prebiotici sono stati definiti come "ingredienti fermentati selettivamente che provocano cambiamenti specifici nella composizione e/o nell'attività del microbiota gastrointestinale, conferendo così benefici alla salute dell'ospite".
I prebiotici comunemente usati sono fruttani di tipo inulina, frutto-oligosaccaridi, xilo-oligosaccaridi e galatto-oligosaccaridi e mentre tutti i prebiotici sono fibre, non tutte le fibre sono prebiotici.
La proliferazione di una specie batterica mirata, in particolare Bifiodobacterium spp.
e Lactobacillus spp.
contribuiscono alla salute cardiometabolica dell'ospite in molti modi, tra cui, ma non solo, la produzione di acidi grassi a catena corta e la modulazione della funzione di barriera intestinale, le concentrazioni di endotossine, le vie infiammatorie e il metabolismo energetico. la disfunzione ha ricevuto poca attenzione.
Sebbene il concetto che la disbiosi del microbiota intestinale porti all'endotossiemia metabolica e all'aumento del rischio di malattie cardiometaboliche sia nuovo, negli esseri umani sono disponibili pochissime informazioni.
Il significato della nostra proposta include fornire una prova dell'efficacia concettuale dell'integrazione prebiotica con inulina sulla disfunzione cardiometabolica e valutare la sua relazione con i cambiamenti nelle comunità batteriche intestinali, la permeabilità intestinale e l'endotossiemia metabolica nel prediabete, una condizione che colpisce un segmento sostanziale della popolazione.
Il nostro studio potrebbe portare all'identificazione dell'integrazione prebiotica con inulina come una strategia semplice ed efficace per ridurre il rischio cardiometabolico nel prediabete che potrebbe cambiare la pratica clinica informando le raccomandazioni dietetiche e aumentando l'accettazione dei prebiotici da parte della comunità scientifica e medica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne; donne in postmenopausa che non assumono terapia ormonale sostitutiva.
- Glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/L e/o una glicemia plasmatica di 2 ore tra 7,8 e 11,1 mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
- Peso stabile nei 6 mesi precedenti (+/- 2,0 kg).
- Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
- Disposto a essere randomizzato al trattamento o al placebo.
- Consenso informato verbale e scritto.
- Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica.
- Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per il periodo di alimentazione controllata di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2 o massa corporea superiore a 300 libbre a causa del limite di DEXA.
- Diabete o farmaci per il diabete
- Integratore prebiotico o probiotico o consumo di prodotti nei 3 mesi precedenti.
- Colesterolo totale > 6,2 mmol/L; trigliceridi > 4,5 mmol/L.
- Pressione sanguigna > 140/90 mmHg o farmaci antipertensivi.
- Malattia infiammatoria diagnosticata (ad es. lupus, intestino irritabile, malattia parodontale, ecc.)
- Assunzione di frutto, galatto-, xilo-oligosaccaridi > 3 g/die.
- Cardiopatia ischemica pregressa o in atto, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche, malattie neurologiche o malattie ematologiche-oncologiche.
- Fumo, consumo di alcol > 2 porzioni/die per i maschi e 1 porzione/die per le femmine, o assunzione di farmaci (compresi ma non limitati a statine o altri farmaci con azioni antinfiammatorie) o vitamine o integratori antiossidanti.
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota all'inulina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inulina
I partecipanti riceveranno 10 g di polvere di inulina ogni giorno per 6 settimane.
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Il trattamento sarà miscelato in succo d'arancia o altra bevanda e sarà consumato ogni giorno a colazione nella nostra cucina metabolica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 10 g di maltodestrina ogni giorno per 6 settimane.
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Il placebo sarà mescolato in succo d'arancia o altra bevanda e sarà consumato a colazione ogni giorno nella nostra cucina metabolica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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La sensibilità all'insulina sarà valutata tramite un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.
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Basale, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della flessibilità metabolica.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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La flessibilità metabolica sarà misurata nelle biopsie del muscolo scheletrico prima e 4 ore dopo un pasto ricco di grassi.
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Basale, 6 settimane
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Alterazione della funzione endoteliale.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ecografia duplex con un trasduttore lineare ad alta risoluzione secondo le linee guida pubblicate.
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Basale, 6 settimane
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Alterazione della rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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La rigidità arteriosa sarà misurata tramite la velocità dell'onda del polso femorale carotideo.
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Basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Stato prediabetico
- Integratori dietetici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Amido
- Glucani
- Biopolimeri
- Fruttani
- Fibra dietetica
- Polisaccaridi, batterici
- Inulina
- Prebiotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prebiotics-Prediabetes
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