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Prebiotici, microbiota intestinale e salute cardiometabolica

23 marzo 2026 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

L'effetto dei prebiotici sulla sensibilità all'insulina, sulla flessibilità metabolica e sulla salute cardiovascolare negli adulti prediabetici.

Quarantotto uomini e donne prediabetici (50-75 anni di età) parteciperanno a uno studio sull'alimentazione di 6 settimane in cui saranno randomizzati a ricevere 10 g/giorno di inulina o placebo. Tutti i soggetti verranno alimentati con una dieta isocalorica (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) controllata per il contenuto di micronutrienti per 6 settimane per evitare il potenziale confondimento delle differenze individuali nella dieta sul microbiota intestinale. Le misurazioni della permeabilità intestinale, della sensibilità all'insulina e della flessibilità metabolica del muscolo scheletrico saranno effettuate prima e dopo il periodo di alimentazione controllata. Saranno raccolti campioni di feci per valutare le comunità microbiche intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I prebiotici sono stati definiti come "ingredienti fermentati selettivamente che provocano cambiamenti specifici nella composizione e/o nell'attività del microbiota gastrointestinale, conferendo così benefici alla salute dell'ospite". I prebiotici comunemente usati sono fruttani di tipo inulina, frutto-oligosaccaridi, xilo-oligosaccaridi e galatto-oligosaccaridi e mentre tutti i prebiotici sono fibre, non tutte le fibre sono prebiotici. La proliferazione di una specie batterica mirata, in particolare Bifiodobacterium spp. e Lactobacillus spp. contribuiscono alla salute cardiometabolica dell'ospite in molti modi, tra cui, ma non solo, la produzione di acidi grassi a catena corta e la modulazione della funzione di barriera intestinale, le concentrazioni di endotossine, le vie infiammatorie e il metabolismo energetico. la disfunzione ha ricevuto poca attenzione. Sebbene il concetto che la disbiosi del microbiota intestinale porti all'endotossiemia metabolica e all'aumento del rischio di malattie cardiometaboliche sia nuovo, negli esseri umani sono disponibili pochissime informazioni. Il significato della nostra proposta include fornire una prova dell'efficacia concettuale dell'integrazione prebiotica con inulina sulla disfunzione cardiometabolica e valutare la sua relazione con i cambiamenti nelle comunità batteriche intestinali, la permeabilità intestinale e l'endotossiemia metabolica nel prediabete, una condizione che colpisce un segmento sostanziale della popolazione. Il nostro studio potrebbe portare all'identificazione dell'integrazione prebiotica con inulina come una strategia semplice ed efficace per ridurre il rischio cardiometabolico nel prediabete che potrebbe cambiare la pratica clinica informando le raccomandazioni dietetiche e aumentando l'accettazione dei prebiotici da parte della comunità scientifica e medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne; donne in postmenopausa che non assumono terapia ormonale sostitutiva.
  • Glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 ​​mmol/L e/o una glicemia plasmatica di 2 ore tra 7,8 e 11,1 mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
  • Peso stabile nei 6 mesi precedenti (+/- 2,0 kg).
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
  • Disposto a essere randomizzato al trattamento o al placebo.
  • Consenso informato verbale e scritto.
  • Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica.
  • Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per il periodo di alimentazione controllata di 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2 o massa corporea superiore a 300 libbre a causa del limite di DEXA.
  • Diabete o farmaci per il diabete
  • Integratore prebiotico o probiotico o consumo di prodotti nei 3 mesi precedenti.
  • Colesterolo totale > 6,2 mmol/L; trigliceridi > 4,5 mmol/L.
  • Pressione sanguigna > 140/90 mmHg o farmaci antipertensivi.
  • Malattia infiammatoria diagnosticata (ad es. lupus, intestino irritabile, malattia parodontale, ecc.)
  • Assunzione di frutto, galatto-, xilo-oligosaccaridi > 3 g/die.
  • Cardiopatia ischemica pregressa o in atto, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche, malattie neurologiche o malattie ematologiche-oncologiche.
  • Fumo, consumo di alcol > 2 porzioni/die per i maschi e 1 porzione/die per le femmine, o assunzione di farmaci (compresi ma non limitati a statine o altri farmaci con azioni antinfiammatorie) o vitamine o integratori antiossidanti.
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota all'inulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inulina
I partecipanti riceveranno 10 g di polvere di inulina ogni giorno per 6 settimane.
Il trattamento sarà miscelato in succo d'arancia o altra bevanda e sarà consumato ogni giorno a colazione nella nostra cucina metabolica.
Altri nomi:
  • Prebiotico
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 10 g di maltodestrina ogni giorno per 6 settimane.
Il placebo sarà mescolato in succo d'arancia o altra bevanda e sarà consumato a colazione ogni giorno nella nostra cucina metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La sensibilità all'insulina sarà valutata tramite un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della flessibilità metabolica.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La flessibilità metabolica sarà misurata nelle biopsie del muscolo scheletrico prima e 4 ore dopo un pasto ricco di grassi.
Basale, 6 settimane
Alterazione della funzione endoteliale.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ecografia duplex con un trasduttore lineare ad alta risoluzione secondo le linee guida pubblicate.
Basale, 6 settimane
Alterazione della rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La rigidità arteriosa sarà misurata tramite la velocità dell'onda del polso femorale carotideo.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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