Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präbiotika, Darmmikrobiota und kardiometabolische Gesundheit

23. März 2026 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Die Wirkung von Präbiotika auf die Insulinsensitivität, die metabolische Flexibilität und die kardiovaskuläre Gesundheit bei prädiabetischen Erwachsenen.

Achtundvierzig prädiabetische Männer und Frauen (50-75 Jahre) werden an einer 6-wöchigen Ernährungsstudie teilnehmen, in der sie randomisiert entweder 10 g/Tag Inulin oder Placebo erhalten. Alle Probanden werden 6 Wochen lang mit einer isokalorischen Diät (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein) mit kontrolliertem Mikronährstoffgehalt gefüttert, um eine mögliche Verwechslung individueller Unterschiede in der Ernährung der Darmmikrobiota zu vermeiden. Vor und nach der kontrollierten Fütterungsperiode werden Messungen der intestinalen Permeabilität, der Insulinsensitivität und der metabolischen Flexibilität der Skelettmuskulatur durchgeführt. Stuhlproben werden gesammelt, um die mikrobiellen Gemeinschaften im Darm zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Präbiotika wurden definiert als „selektiv fermentierte Inhaltsstoffe, die zu spezifischen Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder Aktivität der gastrointestinalen Mikrobiota führen und somit der Gesundheit des Wirts gesundheitliche Vorteile verleihen“. Üblicherweise verwendete Präbiotika sind Fructane vom Inulin-Typ, Fructo-Oligosaccharide, Xylo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide, und obwohl alle Präbiotika Ballaststoffe sind, sind nicht alle Ballaststoffe Präbiotika. Die Vermehrung einer gezielten Bakterienart, insbesondere Bifiodobacterium spp. und Lactobacillus spp. tragen in vielerlei Hinsicht zur kardiometabolischen Gesundheit des Wirts bei, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren und Modulation der Darmbarrierefunktion, Endotoxinkonzentrationen, Entzündungswege und Energiestoffwechsel, jedoch unseres Wissens nach die potenziellen Vorteile einer präbiotischen Supplementierung auf den kardiometabolischen Stoffwechsel Dysfunktion wurde bisher wenig Beachtung geschenkt. Obwohl das Konzept, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota zu metabolischer Endotoxämie und einem erhöhten Risiko für kardiometabolische Erkrankungen führt, neu ist, liegen nur sehr wenige Informationen zum Menschen vor. Die Bedeutung unseres Vorschlags umfasst die Bereitstellung eines Wirksamkeitsnachweises für die präbiotische Supplementierung mit Inulin bei kardiometabolischer Dysfunktion und die Bewertung ihres Zusammenhangs mit Veränderungen der Darmbakteriengemeinschaften, der Darmpermeabilität und der metabolischen Endotoxämie bei Prädiabetes, einer Erkrankung, die einen erheblichen Teil der Bevölkerung betrifft. Unsere Studie könnte zur Identifizierung einer präbiotischen Supplementierung mit Inulin als einfache und wirksame Strategie zur Verringerung des kardiometabolischen Risikos bei Prädiabetes führen, die die klinische Praxis verändern könnte, indem sie Ernährungsempfehlungen informiert und die Akzeptanz von Präbiotika durch die wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen; postmenopausale Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten.
  • Nüchternglukose zwischen 5,6 - 6,9 mmol/l und/oder eine 2-stündige Plasmaglukose zwischen 7,8 - 11,1 mmol/l nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest.
  • Gewicht seit 6 Monaten stabil (+/- 2,0 kg).
  • Sitzend bis freizeitaktiv
  • Bereit, randomisiert einer Behandlung oder einem Placebo zugeteilt zu werden.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung.
  • Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern.
  • Bereit, täglich Futter aufzunehmen und für die 6-wöchige kontrollierte Fütterungsperiode bereitgestellte Lebensmittel zu verzehren.

Ausschlusskriterien:

  • BMI weniger als 25 kg/m2 oder mehr als 40 kg/m2 oder Körpermasse mehr als 300 Pfund aufgrund der DEXA-Grenze.
  • Diabetes oder Diabetes-Medikamente
  • Präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzung oder Produktkonsum in den letzten 3 Monaten.
  • Gesamtcholesterin > 6,2 mmol/L; Triglyceride > 4,5 mmol/l.
  • Blutdruck > 140/90 mmHg oder blutdrucksenkende Medikamente.
  • Diagnostizierte entzündliche Erkrankung (z. Lupus, Reizdarm, Parodontitis usw.)
  • Fructo-, Galacto-, Xylo-Oligosaccharidaufnahme > 3 g/Tag.
  • Frühere oder aktuelle ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, endokrine oder metabolische Erkrankung, neurologische Erkrankung oder hämatologisch-onkologische Erkrankung.
  • Rauchen, Alkoholkonsum > 2 Portionen / Tag für Männer und 1 Portion / Tag für Frauen oder Einnahme von Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Statine oder andere Medikamente mit entzündungshemmender Wirkung) oder antioxidative Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Inulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inulin
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 10 g Inulinpulver.
Die Behandlung wird in Orangensaft oder ein anderes Getränk gemischt und jeden Tag zum Frühstück in unserer Stoffwechselküche eingenommen.
Andere Namen:
  • Präbiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 10 g Maltodextrin.
Das Placebo wird in Orangensaft oder ein anderes Getränk gemischt und jeden Tag zum Frühstück in unserer Stoffwechselküche verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die Insulinsensitivität wird über einen häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest beurteilt.
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Flexibilität.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die metabolische Flexibilität wird in Skelettmuskelbiopsien vor und 4 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit gemessen.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die flussvermittelte Dilatation der A. brachialis wird mittels Duplex-Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf gemäß den veröffentlichten Richtlinien beurteilt.
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der Arteriensteifigkeit.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die Arteriensteifigkeit wird über die Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader gemessen.
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren