- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346838
Präbiotika, Darmmikrobiota und kardiometabolische Gesundheit
23. März 2026 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Die Wirkung von Präbiotika auf die Insulinsensitivität, die metabolische Flexibilität und die kardiovaskuläre Gesundheit bei prädiabetischen Erwachsenen.
Achtundvierzig prädiabetische Männer und Frauen (50-75 Jahre) werden an einer 6-wöchigen Ernährungsstudie teilnehmen, in der sie randomisiert entweder 10 g/Tag Inulin oder Placebo erhalten.
Alle Probanden werden 6 Wochen lang mit einer isokalorischen Diät (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein) mit kontrolliertem Mikronährstoffgehalt gefüttert, um eine mögliche Verwechslung individueller Unterschiede in der Ernährung der Darmmikrobiota zu vermeiden.
Vor und nach der kontrollierten Fütterungsperiode werden Messungen der intestinalen Permeabilität, der Insulinsensitivität und der metabolischen Flexibilität der Skelettmuskulatur durchgeführt.
Stuhlproben werden gesammelt, um die mikrobiellen Gemeinschaften im Darm zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präbiotika wurden definiert als „selektiv fermentierte Inhaltsstoffe, die zu spezifischen Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder Aktivität der gastrointestinalen Mikrobiota führen und somit der Gesundheit des Wirts gesundheitliche Vorteile verleihen“.
Üblicherweise verwendete Präbiotika sind Fructane vom Inulin-Typ, Fructo-Oligosaccharide, Xylo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide, und obwohl alle Präbiotika Ballaststoffe sind, sind nicht alle Ballaststoffe Präbiotika.
Die Vermehrung einer gezielten Bakterienart, insbesondere Bifiodobacterium spp.
und Lactobacillus spp.
tragen in vielerlei Hinsicht zur kardiometabolischen Gesundheit des Wirts bei, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren und Modulation der Darmbarrierefunktion, Endotoxinkonzentrationen, Entzündungswege und Energiestoffwechsel, jedoch unseres Wissens nach die potenziellen Vorteile einer präbiotischen Supplementierung auf den kardiometabolischen Stoffwechsel Dysfunktion wurde bisher wenig Beachtung geschenkt.
Obwohl das Konzept, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota zu metabolischer Endotoxämie und einem erhöhten Risiko für kardiometabolische Erkrankungen führt, neu ist, liegen nur sehr wenige Informationen zum Menschen vor.
Die Bedeutung unseres Vorschlags umfasst die Bereitstellung eines Wirksamkeitsnachweises für die präbiotische Supplementierung mit Inulin bei kardiometabolischer Dysfunktion und die Bewertung ihres Zusammenhangs mit Veränderungen der Darmbakteriengemeinschaften, der Darmpermeabilität und der metabolischen Endotoxämie bei Prädiabetes, einer Erkrankung, die einen erheblichen Teil der Bevölkerung betrifft.
Unsere Studie könnte zur Identifizierung einer präbiotischen Supplementierung mit Inulin als einfache und wirksame Strategie zur Verringerung des kardiometabolischen Risikos bei Prädiabetes führen, die die klinische Praxis verändern könnte, indem sie Ernährungsempfehlungen informiert und die Akzeptanz von Präbiotika durch die wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen; postmenopausale Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten.
- Nüchternglukose zwischen 5,6 - 6,9 mmol/l und/oder eine 2-stündige Plasmaglukose zwischen 7,8 - 11,1 mmol/l nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest.
- Gewicht seit 6 Monaten stabil (+/- 2,0 kg).
- Sitzend bis freizeitaktiv
- Bereit, randomisiert einer Behandlung oder einem Placebo zugeteilt zu werden.
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung.
- Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern.
- Bereit, täglich Futter aufzunehmen und für die 6-wöchige kontrollierte Fütterungsperiode bereitgestellte Lebensmittel zu verzehren.
Ausschlusskriterien:
- BMI weniger als 25 kg/m2 oder mehr als 40 kg/m2 oder Körpermasse mehr als 300 Pfund aufgrund der DEXA-Grenze.
- Diabetes oder Diabetes-Medikamente
- Präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzung oder Produktkonsum in den letzten 3 Monaten.
- Gesamtcholesterin > 6,2 mmol/L; Triglyceride > 4,5 mmol/l.
- Blutdruck > 140/90 mmHg oder blutdrucksenkende Medikamente.
- Diagnostizierte entzündliche Erkrankung (z. Lupus, Reizdarm, Parodontitis usw.)
- Fructo-, Galacto-, Xylo-Oligosaccharidaufnahme > 3 g/Tag.
- Frühere oder aktuelle ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, endokrine oder metabolische Erkrankung, neurologische Erkrankung oder hämatologisch-onkologische Erkrankung.
- Rauchen, Alkoholkonsum > 2 Portionen / Tag für Männer und 1 Portion / Tag für Frauen oder Einnahme von Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Statine oder andere Medikamente mit entzündungshemmender Wirkung) oder antioxidative Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Inulin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inulin
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 10 g Inulinpulver.
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Die Behandlung wird in Orangensaft oder ein anderes Getränk gemischt und jeden Tag zum Frühstück in unserer Stoffwechselküche eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich 10 g Maltodextrin.
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Das Placebo wird in Orangensaft oder ein anderes Getränk gemischt und jeden Tag zum Frühstück in unserer Stoffwechselküche verzehrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Die Insulinsensitivität wird über einen häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest beurteilt.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der metabolischen Flexibilität.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Die metabolische Flexibilität wird in Skelettmuskelbiopsien vor und 4 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit gemessen.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Veränderung der Endothelfunktion.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Die flussvermittelte Dilatation der A. brachialis wird mittels Duplex-Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf gemäß den veröffentlichten Richtlinien beurteilt.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Änderung der Arteriensteifigkeit.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Die Arteriensteifigkeit wird über die Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader gemessen.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Prädiabetischer Zustand
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Polysaccharide
- Stärke
- Glucans
- Biopolymere
- Fructans
- Nahrungsfaser
- Polysaccharide, bakteriell
- Inulin
- Präbiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- Prebiotics-Prediabetes
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