- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346838
Prebiotika, tarmmikrobiota og kardiometabolsk helse
28. februar 2024 oppdatert av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekten av prebiotika på insulinfølsomhet, metabolsk fleksibilitet og kardiovaskulær helse hos prediabetiske voksne.
Førtiåtte prediabetiske menn og kvinner (50-75 år) vil delta i en 6-ukers fôringsstudie der de vil randomiseres til å motta enten 10 g/dag inulin eller placebo.
Alle forsøkspersoner vil få en isokalorisk diett (50 % karbohydrat, 35 % fett, 15 % protein) kontrollert for innhold av mikronæringsstoffer i 6 uker for å unngå potensiell forvirring av individuelle forskjeller i kosthold på tarmmikrobiota.
Målinger av tarmpermeabilitet, insulinfølsomhet og metabolsk fleksibilitet i skjelettmuskulaturen vil bli gjort før og etter den kontrollerte fôringsperioden.
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å vurdere mikrobielle samfunn i tarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prebiotika har blitt definert som "selektivt fermenterte ingredienser som resulterer i spesifikke endringer i sammensetningen og/eller aktiviteten til den gastrointestinale mikrobiotaen, og dermed gir helsegevinster på vertshelsen".
Vanlig brukte prebiotika er fruktaner av inulintype, frukto-oligosakkarider, xylo-oligosakkarider og galakto-oligosakkarider, og mens alle prebiotika er fibre, er ikke alle fibre prebiotika.
Spredningen av en målrettet bakterieart, spesielt Bifiodobacterium spp.
og Lactobacillus spp.
bidra til vertens kardiometabolske helse på mange måter, inkludert, men ikke begrenset til, kortkjedet fettsyreproduksjon og modulering av tarmbarrierefunksjon, endotoksinkonsentrasjoner, inflammatoriske veier og energimetabolisme, men så vidt vi vet de potensielle fordelene med prebiotisk tilskudd på kardiometabolisk dysfunksjon har fått lite oppmerksomhet.
Selv om konseptet om at dysbiose av tarmmikrobiota fører til metabolsk endotoksemi og økt risiko for kardiometabolsk sykdom er nytt, er svært lite informasjon tilgjengelig hos mennesker.
Betydningen av forslaget vårt inkluderer å gi bevis på konseptets effektivitet av prebiotisk tilskudd med inulin på kardiometabolsk dysfunksjon og å vurdere dets forhold til endringer i tarmbakteriesamfunn, tarmpermeabilitet og metabolsk endotoksemi i prediabetes, en tilstand som påvirker en betydelig del av befolkningen.
Vår studie kan føre til identifisering av prebiotisk tilskudd med inulin som en enkel og effektiv strategi for å redusere kardiometabolsk risiko ved prediabetes som kan endre klinisk praksis ved å informere om kostholdsanbefalinger og øke aksepten av prebiotika av det vitenskapelige og medisinske samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner; postmenopausale kvinner som ikke tar hormonbehandling.
- Fastende glukose mellom 5,6 - 6,9 mmol/L og/eller en 2-timers plasmaglukose mellom 7,8-11,1 mmol/L etter en 75 g oral glukosetoleransetest.
- Vektstabil i forrige 6 måneder (+/- 2,0 kg).
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Villig til å bli randomisert til behandling eller placebo.
- Muntlig og skriftlig informert samtykke.
- Ingen planer om å gå opp/ned i vekt eller endre fysisk aktivitetsnivå.
- Villig til å hente mat daglig, og konsumere mat gitt for den 6-ukers kontrollerte fôringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 25 kg/m2 eller større enn 40 kg/m2 eller kroppsmasse større enn 300 pund på grunn av grensen for DEXA.
- Diabetes eller diabetesmedisiner
- Prebiotisk eller probiotisk supplement eller produktforbruk de siste 3 månedene.
- Totalkolesterol > 6,2 mmol/L; triglyserider > 4,5 mmol/L.
- Blodtrykk > 140/90 mmHg eller antihypertensive medisiner.
- Diagnostisert inflammatorisk sykdom (f.eks. lupus, irritabel tarm, periodontal sykdom, etc)
- Frukto-, galakto-, xylo-oligosakkaridinntak > 3 g/dag.
- Tidligere eller nåværende iskemisk hjertesykdom, slag, luftveissykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, nevrologisk sykdom eller hematologisk-onkologisk sykdom.
- Røyking, alkoholforbruk > 2 porsjoner/d for menn og 1 porsjoner/d for kvinner, eller tar medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, statiner eller andre medikamenter med anti-inflammatorisk virkning) eller antioksidant vitaminer eller kosttilskudd.
- Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse for inulin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inulin
Deltakerne vil motta 10 g inulinpulver hver dag i 6 uker.
|
Behandlingen vil bli blandet i appelsinjuice eller annen drikke og vil bli inntatt til frokost hver dag i vårt metabolske kjøkken.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 10 g maltodekstrin hver dag i 6 uker.
|
Placeboen vil bli blandet i appelsinjuice eller annen drikke og vil bli inntatt til frokost hver dag i vårt metabolske kjøkken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i insulinfølsomhet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Insulinsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av en hyppig inntatt intravenøs glukosetoleransetest.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i metabolsk fleksibilitet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Metabolsk fleksibilitet vil bli målt i skjelettmuskelbiopsier før og 4 timer etter et fettrikt måltid.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring i endotelfunksjon.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis vil bli vurdert ved bruk av dupleks ultrasonografi med en høyoppløselig lineær array-transduser i henhold til publiserte retningslinjer.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring i arteriell stivhet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Arteriell stivhet vil bli målt via carotis femoral pulsbølgehastighet.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prebiotics-Prediabetes
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inulin
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkjentFunksjonell forstoppelse
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowFullførtAppetittregulering | Sunn fedme, metabolskStorbritannia
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationFullførtUndersøkelse av diettabsorpsjonskapasiteten til fruktaner hos friske personer - En doseresponsstudieFriske FrivilligeForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRenal Research InstituteFullførtBensykdommer, endokrine | Ernæringsmessige og metabolske sykdommerForente stater
-
CindetecNucitec SA de CVFullført
-
University of ReadingUkjent
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekrutteringGastrointestinalt ubehagStorbritannia
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetesKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pennsylvania; George Washington UniversityUkjentKroniske nyresykdommerForente stater