Prebióticos, microbiota intestinal y salud cardiometabólica
28 de febrero de 2024 actualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
El efecto de los prebióticos sobre la sensibilidad a la insulina, la flexibilidad metabólica y la salud cardiovascular en adultos prediabéticos.
Cuarenta y ocho hombres y mujeres prediabéticos (de 50 a 75 años de edad) participarán en un estudio de alimentación de 6 semanas en el que serán asignados al azar para recibir 10 g/día de inulina o placebo.
Todos los sujetos recibirán una dieta isocalórica (50 % de carbohidratos, 35 % de grasas, 15 % de proteínas) con contenido de micronutrientes controlado durante 6 semanas para evitar la posible confusión de las diferencias individuales en la dieta sobre la microbiota intestinal.
Se realizarán mediciones de la permeabilidad intestinal, la sensibilidad a la insulina y la flexibilidad metabólica del músculo esquelético antes y después del período de alimentación controlada.
Se recolectarán muestras de heces para evaluar las comunidades microbianas intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los prebióticos se han definido como "ingredientes fermentados selectivamente que provocan cambios específicos en la composición y/o actividad de la microbiota gastrointestinal, lo que confiere beneficios para la salud del huésped".
Los prebióticos de uso común son los fructanos de tipo inulina, los fructooligosacáridos, los xilooligosacáridos y los galactooligosacáridos y, aunque todos los prebióticos son fibras, no todas las fibras son prebióticos.
La proliferación de una especie bacteriana objetivo, en particular, Bifiodobacterium spp.
y Lactobacillus spp.
contribuyen a la salud cardiometabólica del huésped de muchas maneras, incluidas, entre otras, la producción de ácidos grasos de cadena corta y la modulación de la función de barrera intestinal, las concentraciones de endotoxinas, las vías inflamatorias y el metabolismo energético. disfunción ha recibido poca atención.
Aunque el concepto de que la disbiosis de la microbiota intestinal conduce a la endotoxemia metabólica y al aumento del riesgo de enfermedad cardiometabólica es novedoso, se dispone de muy poca información en humanos.
La importancia de nuestra propuesta incluye proporcionar una prueba de concepto de la eficacia de la suplementación prebiótica con inulina en la disfunción cardiometabólica y evaluar su relación con los cambios en las comunidades bacterianas intestinales, la permeabilidad intestinal y la endotoxemia metabólica en la prediabetes, una condición que afecta a un segmento sustancial de la población.
Nuestro estudio podría conducir a la identificación de la suplementación prebiótica con inulina como una estrategia simple y eficaz para reducir el riesgo cardiometabólico en la prediabetes, lo que podría cambiar la práctica clínica al informar las recomendaciones dietéticas y aumentar la aceptación de los prebióticos por parte de la comunidad científica y médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres; mujeres posmenopáusicas que no toman terapia de reemplazo hormonal.
- Glucosa en ayunas entre 5,6 y 6,9 mmol/L y/o glucosa plasmática a las 2 h entre 7,8 y 11,1 mmol/L después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
- Peso estable durante los últimos 6 meses (+/- 2,0 kg).
- Sedentario a recreativamente activo
- Dispuesto a ser aleatorizado a tratamiento o placebo.
- Consentimiento informado verbal y escrito.
- No hay planes para subir/bajar de peso o cambiar el nivel de actividad física.
- Dispuesto a recoger alimentos diariamente y consumir los alimentos provistos para el período de alimentación controlada de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 25 kg/m2 o superior a 40 kg/m2 o masa corporal superior a 300 libras debido al límite de DEXA.
- Diabetes o medicamentos para la diabetes
- Consumo de suplementos o productos prebióticos o probióticos en los 3 meses anteriores.
- Colesterol total > 6,2 mmol/L; triglicéridos > 4,5 mmol/L.
- Presión arterial > 140/90 mmHg o medicamentos antihipertensivos.
- Enfermedad inflamatoria diagnosticada (p. lupus, colon irritable, enfermedad periodontal, etc.)
- Ingesta de fructo, galacto-, xilo-oligosacáridos > 3 g/día.
- Cardiopatía isquémica pasada o actual, ictus, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, enfermedad neurológica o enfermedad hematológico-oncológica.
- Tabaquismo, consumo de alcohol > 2 raciones/día para los hombres y 1 ración/día para las mujeres, o toma de medicamentos (incluidos, entre otros, estatinas u otros fármacos con acciones antiinflamatorias) o vitaminas o suplementos antioxidantes.
- Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a la inulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inulina
Los participantes recibirán 10 g de inulina en polvo cada día durante 6 semanas.
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El tratamiento se mezclará con jugo de naranja u otra bebida y se consumirá en el desayuno de cada día en nuestra cocina metabólica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 10 g de maltodextrina cada día durante 6 semanas.
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El placebo se mezclará con jugo de naranja u otra bebida y se consumirá en el desayuno todos los días en nuestra cocina metabólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La sensibilidad a la insulina se evaluará a través de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes.
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flexibilidad metabólica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La flexibilidad metabólica se medirá en biopsias del músculo esquelético antes y 4 horas después de una comida rica en grasas.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la función endotelial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se evaluará mediante ultrasonografía dúplex con un transductor de matriz lineal de alta resolución de acuerdo con las pautas publicadas.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La rigidez arterial se medirá a través de la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prebiotics-Prediabetes
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