- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02346838
Prebiotyki, mikroflora jelitowa i zdrowie kardiometaboliczne
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Wpływ prebiotyków na wrażliwość na insulinę, elastyczność metaboliczną i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.
Czterdziestu ośmiu mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym (w wieku 50-75 lat) weźmie udział w 6-tygodniowym badaniu żywieniowym, w którym zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 10 g inuliny dziennie lub placebo.
Wszyscy badani będą karmieni dietą izokaloryczną (50% węglowodanów, 35% tłuszczu, 15% białka) kontrolowaną pod kątem zawartości mikroelementów przez 6 tygodni, aby uniknąć potencjalnego wpływu indywidualnych różnic w diecie na mikroflorę jelitową.
Pomiary przepuszczalności jelit, wrażliwości na insulinę i elastyczności metabolicznej mięśni szkieletowych zostaną wykonane przed i po kontrolowanym okresie karmienia.
Zostaną pobrane próbki kału w celu oceny społeczności drobnoustrojów jelitowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prebiotyki zdefiniowano jako „selektywnie fermentowane składniki, które powodują określone zmiany w składzie i/lub aktywności mikroflory przewodu pokarmowego, przynosząc w ten sposób korzyści zdrowotne gospodarzowi”.
Powszechnie stosowanymi prebiotykami są fruktany typu inuliny, fruktooligosacharydy, ksylooligosacharydy i galaktooligosacharydy i chociaż wszystkie prebiotyki są włóknami, nie wszystkie włókna są prebiotykami.
Proliferacja docelowych gatunków bakterii, w szczególności Bifiodobacterium spp.
i Lactobacillus spp.
przyczyniają się do zdrowia kardiometabolicznego gospodarza na wiele sposobów, w tym między innymi poprzez produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i modulację funkcji bariery jelitowej, stężenia endotoksyn, szlaki zapalne i metabolizm energetyczny, jednak zgodnie z naszą wiedzą potencjalne korzyści z suplementacji prebiotykami na kardiometabolizm dysfunkcji poświęcono niewiele uwagi.
Chociaż koncepcja, że dysbioza mikroflory jelitowej prowadzi do endotoksemii metabolicznej i zwiększonego ryzyka chorób kardiometabolicznych, jest nowa, dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat ludzi.
Znaczenie naszej propozycji obejmuje udowodnienie koncepcji skuteczności suplementacji prebiotykiem inuliną na zaburzenia kardiometaboliczne i ocenę jej związku ze zmianami w zbiorowiskach bakterii jelitowych, przepuszczalności jelit i endotoksemii metabolicznej w stanie przedcukrzycowym, stanie dotykającym znaczną część populacji.
Nasze badanie może doprowadzić do identyfikacji prebiotycznej suplementacji inuliną jako prostej i skutecznej strategii zmniejszania ryzyka kardiometabolicznego w stanie przedcukrzycowym, która może zmienić praktykę kliniczną poprzez informowanie o zaleceniach dietetycznych i zwiększanie akceptacji prebiotyków przez społeczność naukową i medyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety; kobiet po menopauzie nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej.
- Stężenie glukozy na czczo między 5,6 a 6,9 mmol/l i/lub 2 godz. stężenie glukozy w osoczu między 7,8 a 11,1 mmol/l po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy.
- Waga stabilna przez ostatnie 6 miesięcy (+/- 2,0 kg).
- Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
- Chęć losowego przydzielenia do leczenia lub placebo.
- Świadoma zgoda ustna i pisemna.
- Brak planów przybrania/zrzucenia wagi lub zmiany poziomu aktywności fizycznej.
- Gotowość do codziennego odbierania żywności i spożywania żywności dostarczonej na 6-tygodniowy kontrolowany okres karmienia.
Kryteria wyłączenia:
- BMI mniejszy niż 25 kg/m2 lub większy niż 40 kg/m2 lub masa ciała większa niż 300 funtów ze względu na limit DEXA.
- Cukrzyca lub leki na cukrzycę
- Konsumpcja prebiotyku lub probiotyku lub produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- cholesterol całkowity > 6,2 mmol/l; trójglicerydy > 4,5 mmol/l.
- Ciśnienie krwi > 140/90 mmHg lub leki przeciwnadciśnieniowe.
- Rozpoznana choroba zapalna (np. toczeń, zespół jelita drażliwego, choroby przyzębia itp.)
- Spożycie frukto, galakto-, ksylooligosacharydów > 3 g/dzień.
- Przebyta lub obecna choroba niedokrwienna serca, udar, choroba układu oddechowego, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, choroba neurologiczna lub choroba hematologiczno-onkologiczna.
- Palenie, spożywanie alkoholu > 2 porcje dziennie dla mężczyzn i 1 porcja dziennie dla kobiet lub przyjmowanie leków (w tym między innymi statyn lub innych leków o działaniu przeciwzapalnym) lub witamin przeciwutleniających lub suplementów.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na inulinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Inulina
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 10 g proszku inuliny przez 6 tygodni.
|
Kuracja zostanie zmieszana z sokiem pomarańczowym lub innym napojem i będzie spożywana codziennie na śniadanie w naszej metabolicznej kuchni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 10 g maltodekstryny przez 6 tygodni.
|
Placebo zostanie zmieszane z sokiem pomarańczowym lub innym napojem i będzie spożywane codziennie na śniadanie w naszej metabolicznej kuchni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana elastyczności metabolicznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Elastyczność metaboliczna będzie mierzona w biopsjach mięśni szkieletowych przed i 4 godziny po posiłku wysokotłuszczowym.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zmiana funkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dupleksowej z głowicą liniową o wysokiej rozdzielczości, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zmiana sztywności tętnic.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Sztywność tętnic będzie mierzona za pomocą prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej udowej.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prebiotics-Prediabetes
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inulina
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalNieznanyPosocznica | Martwicze zapalenie jelitIndyk