Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootit, suoliston mikrobisto ja kardiometabolinen terveys

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Prebioottien vaikutus insuliiniherkkyyteen, aineenvaihdunnan joustavuuteen ja sydän- ja verisuoniterveyteen prediabeettisilla aikuisilla.

48 prediabeettista miestä ja naista (50-75-vuotiaat) osallistuu 6 viikon ruokintatutkimukseen, jossa heidät satunnaistetaan saamaan joko 10 g/vrk inuliinia tai lumelääkettä. Kaikille koehenkilöille ruokitaan isokalorista ruokavaliota (50 % hiilihydraattia, 35 % rasvaa, 15 % proteiinia), jonka hivenravinnepitoisuus on kontrolloitu 6 viikon ajan, jotta vältetään mahdolliset sekaannukset yksilöllisistä ruokavalion eroista suoliston mikrobiotaan. Suolen läpäisevyyden, insuliiniherkkyyden ja luustolihasten aineenvaihdunnan joustavuuden mittaukset tehdään ennen kontrolloitua ruokintajaksoa ja sen jälkeen. Ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiyhteisöjen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prebiootit on määritelty "selektiivisesti fermentoiduiksi ainesosiksi, jotka johtavat spesifisiin muutoksiin maha-suolikanavan mikrobiston koostumuksessa ja/tai aktiivisuudessa ja antavat siten terveyshyötyjä isännän terveydelle". Yleisesti käytettyjä prebiootteja ovat inuliinityyppiset fruktaanit, frukto-oligosakkaridit, ksylo-oligosakkaridit ja galakto-oligosakkaridit, ja vaikka kaikki prebiootit ovat kuituja, kaikki kuidut eivät ole prebiootteja. Kohdennettujen bakteerilajien, erityisesti Bifiodobacterium spp. ja Lactobacillus spp. edistää isännän kardiometabolista terveyttä monin tavoin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lyhytketjuinen rasvahappojen tuotanto ja suoliston estetoiminnan modulointi, endotoksiinipitoisuudet, tulehdusreitit ja energian aineenvaihdunta. Tietojemme mukaan prebioottisten lisäravinteiden mahdolliset edut kardiometabolisiin toimintahäiriöihin on kiinnitetty vain vähän huomiota. Vaikka ajatus, että suoliston mikrobiotan dysbioosi johtaa metaboliseen endotoksemiaan ja lisääntyneeseen kardiometabolisten sairauksien riskiin, on uusi, ihmisistä on saatavilla hyvin vähän tietoa. Ehdotuksemme merkitys sisältää todisteen inuliinilla annettavan prebioottisen täydennyksen tehokkuudesta kardiometabolisten toimintahäiriöiden hoidossa ja sen suhteen arvioinnin muutoksiin suolen bakteeriyhteisöissä, suoliston läpäisevyyteen ja metaboliseen endotoksemiaan prediabetesissa, jotka vaikuttavat suureen osaan väestöstä. Tutkimuksemme voisi johtaa siihen, että prebioottinen lisäys inuliinilla on yksinkertainen ja tehokas strategia kardiometabolisen riskin vähentämiseksi prediabetesissa, mikä voisi muuttaa kliinistä käytäntöä antamalla tietoa ravitsemussuosituksista ja lisäämällä prebioottien hyväksyntää tiede- ja lääketieteellisessä yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset; postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
  • Paastoglukoosi välillä 5,6 - 6,9 mmol/L ja/tai 2 tunnin plasmaglukoosi välillä 7,8 - 11,1 mmol/L 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen.
  • Paino vakaa edelliset 6 kuukautta (+/- 2,0 kg).
  • Istumisesta virkistysaktiiviseen
  • Halukas satunnaistettuun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei suunnitelmia lihoa/pudottaa painoa tai muuttaa fyysistä aktiivisuutta.
  • Valmis poimimaan ruokaa päivittäin ja nauttimaan 6 viikon kontrolloidulle ruokintajaksolle tarkoitettuja ruokia.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI alle 25 kg/m2 tai suurempi kuin 40 kg/m2 tai kehon massa yli 300 puntaa johtuen DEXA-rajoituksesta.
  • Diabetes tai diabeteslääkkeet
  • Prebioottinen tai probioottinen lisäravinne tai tuotteen kulutus edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Kokonaiskolesteroli > 6,2 mmol/L; triglyseridit > 4,5 mmol/l.
  • Verenpaine > 140/90 mmHg tai verenpainelääkkeet.
  • Diagnosoitu tulehdussairaus (esim. lupus, ärtyvä suoli, parodontaali jne.)
  • Frukto-, galakto-, ksylo-oligosakkaridien saanti > 3 g/vrk.
  • Aiempi tai nykyinen iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, neurologinen sairaus tai hematolog-onkologinen sairaus.
  • Tupakointi, alkoholin kulutus > 2 annosta/pv miehillä ja 1 annos/pv naisilla tai lääkkeiden (mukaan lukien statiinit tai muut tulehdusta ehkäisevät lääkkeet) tai antioksidanttisten vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai inuliini-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inuliini
Osallistujat saavat 10 g inuliinijauhetta joka päivä 6 viikon ajan.
Hoito sekoitetaan appelsiinimehuun tai muuhun juomaan ja nautitaan joka päivä aamiaisella aineenvaihduntakeittiössämme.
Muut nimet:
  • Prebiootti
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 10 g maltodekstriiniä joka päivä 6 viikon ajan.
Plasebo sekoitetaan appelsiinimehuun tai muuhun juomaan ja nautitaan aamiaisella joka päivä metabolisessa keittiössämme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Insuliiniherkkyys arvioidaan usein otetulla suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä.
Perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineenvaihdunnan joustavuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Metabolinen joustavuus mitataan luurankolihasten biopsiasta ennen runsasrasvaista ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos endoteelin toiminnassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen arvioidaan käyttämällä dupleksiultraäänitekniikkaa korkearesoluutioisella lineaarisella ryhmäanturilla julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyydessä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Valtimon jäykkyys mitataan kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeudella.
Perustaso, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

3
Tilaa