- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02346838
Prebiootit, suoliston mikrobisto ja kardiometabolinen terveys
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Prebioottien vaikutus insuliiniherkkyyteen, aineenvaihdunnan joustavuuteen ja sydän- ja verisuoniterveyteen prediabeettisilla aikuisilla.
48 prediabeettista miestä ja naista (50-75-vuotiaat) osallistuu 6 viikon ruokintatutkimukseen, jossa heidät satunnaistetaan saamaan joko 10 g/vrk inuliinia tai lumelääkettä.
Kaikille koehenkilöille ruokitaan isokalorista ruokavaliota (50 % hiilihydraattia, 35 % rasvaa, 15 % proteiinia), jonka hivenravinnepitoisuus on kontrolloitu 6 viikon ajan, jotta vältetään mahdolliset sekaannukset yksilöllisistä ruokavalion eroista suoliston mikrobiotaan.
Suolen läpäisevyyden, insuliiniherkkyyden ja luustolihasten aineenvaihdunnan joustavuuden mittaukset tehdään ennen kontrolloitua ruokintajaksoa ja sen jälkeen.
Ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiyhteisöjen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prebiootit on määritelty "selektiivisesti fermentoiduiksi ainesosiksi, jotka johtavat spesifisiin muutoksiin maha-suolikanavan mikrobiston koostumuksessa ja/tai aktiivisuudessa ja antavat siten terveyshyötyjä isännän terveydelle".
Yleisesti käytettyjä prebiootteja ovat inuliinityyppiset fruktaanit, frukto-oligosakkaridit, ksylo-oligosakkaridit ja galakto-oligosakkaridit, ja vaikka kaikki prebiootit ovat kuituja, kaikki kuidut eivät ole prebiootteja.
Kohdennettujen bakteerilajien, erityisesti Bifiodobacterium spp.
ja Lactobacillus spp.
edistää isännän kardiometabolista terveyttä monin tavoin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lyhytketjuinen rasvahappojen tuotanto ja suoliston estetoiminnan modulointi, endotoksiinipitoisuudet, tulehdusreitit ja energian aineenvaihdunta. Tietojemme mukaan prebioottisten lisäravinteiden mahdolliset edut kardiometabolisiin toimintahäiriöihin on kiinnitetty vain vähän huomiota.
Vaikka ajatus, että suoliston mikrobiotan dysbioosi johtaa metaboliseen endotoksemiaan ja lisääntyneeseen kardiometabolisten sairauksien riskiin, on uusi, ihmisistä on saatavilla hyvin vähän tietoa.
Ehdotuksemme merkitys sisältää todisteen inuliinilla annettavan prebioottisen täydennyksen tehokkuudesta kardiometabolisten toimintahäiriöiden hoidossa ja sen suhteen arvioinnin muutoksiin suolen bakteeriyhteisöissä, suoliston läpäisevyyteen ja metaboliseen endotoksemiaan prediabetesissa, jotka vaikuttavat suureen osaan väestöstä.
Tutkimuksemme voisi johtaa siihen, että prebioottinen lisäys inuliinilla on yksinkertainen ja tehokas strategia kardiometabolisen riskin vähentämiseksi prediabetesissa, mikä voisi muuttaa kliinistä käytäntöä antamalla tietoa ravitsemussuosituksista ja lisäämällä prebioottien hyväksyntää tiede- ja lääketieteellisessä yhteisössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset; postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
- Paastoglukoosi välillä 5,6 - 6,9 mmol/L ja/tai 2 tunnin plasmaglukoosi välillä 7,8 - 11,1 mmol/L 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen.
- Paino vakaa edelliset 6 kuukautta (+/- 2,0 kg).
- Istumisesta virkistysaktiiviseen
- Halukas satunnaistettuun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei suunnitelmia lihoa/pudottaa painoa tai muuttaa fyysistä aktiivisuutta.
- Valmis poimimaan ruokaa päivittäin ja nauttimaan 6 viikon kontrolloidulle ruokintajaksolle tarkoitettuja ruokia.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 25 kg/m2 tai suurempi kuin 40 kg/m2 tai kehon massa yli 300 puntaa johtuen DEXA-rajoituksesta.
- Diabetes tai diabeteslääkkeet
- Prebioottinen tai probioottinen lisäravinne tai tuotteen kulutus edellisten 3 kuukauden aikana.
- Kokonaiskolesteroli > 6,2 mmol/L; triglyseridit > 4,5 mmol/l.
- Verenpaine > 140/90 mmHg tai verenpainelääkkeet.
- Diagnosoitu tulehdussairaus (esim. lupus, ärtyvä suoli, parodontaali jne.)
- Frukto-, galakto-, ksylo-oligosakkaridien saanti > 3 g/vrk.
- Aiempi tai nykyinen iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, neurologinen sairaus tai hematolog-onkologinen sairaus.
- Tupakointi, alkoholin kulutus > 2 annosta/pv miehillä ja 1 annos/pv naisilla tai lääkkeiden (mukaan lukien statiinit tai muut tulehdusta ehkäisevät lääkkeet) tai antioksidanttisten vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai inuliini-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Inuliini
Osallistujat saavat 10 g inuliinijauhetta joka päivä 6 viikon ajan.
|
Hoito sekoitetaan appelsiinimehuun tai muuhun juomaan ja nautitaan joka päivä aamiaisella aineenvaihduntakeittiössämme.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 10 g maltodekstriiniä joka päivä 6 viikon ajan.
|
Plasebo sekoitetaan appelsiinimehuun tai muuhun juomaan ja nautitaan aamiaisella joka päivä metabolisessa keittiössämme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos insuliiniherkkyydessä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan usein otetulla suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aineenvaihdunnan joustavuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Metabolinen joustavuus mitataan luurankolihasten biopsiasta ennen runsasrasvaista ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Muutos endoteelin toiminnassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen arvioidaan käyttämällä dupleksiultraäänitekniikkaa korkearesoluutioisella lineaarisella ryhmäanturilla julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Muutos valtimon jäykkyydessä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Valtimon jäykkyys mitataan kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeudella.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin P Davy, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prebiotics-Prediabetes
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu