プロジェクト JAY THA 登録調査
人工股関節全置換術におけるデルタプラス大腿骨頭およびSL-TWINステムとBIOLOX ForteボールヘッドおよびSL-PLUSステムの安全性と有効性を比較するための、中国人被験者を対象とした前向き無作為化多施設共同臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
関節疾患の発生率が増加し続けるにつれて、罹患人口のうち全股関節置換術（THA）を受ける割合はますます増加しています。 最近の THA 処置の増加傾向は、特定の健康要因の蔓延に直接関係しているようです。 具体的には、寿命の延長、肥満率の上昇、比較的若い人口における身体活動レベルの増加などはすべて、股関節の変性に大きく寄与する可能性がある要因の例です。 体重の減少、ライフスタイルの変更、または薬物療法などの戦略は関節変性の症状を一時的に軽減する可能性がありますが、THAは依然として進行した股関節疾患により生活の質の大幅な低下を経験している被験者にとっての標準治療です。
過去 10 年間で輸入人工股関節が増加したため、外科医がインプラントの選択肢を増やすことができました。 しかし、輸入プロテーゼの高コストが中国における人工股関節置換術の発展の障壁となっており、即時人工股関節置換術が必要な多くの患者が手術を遅らせたり、手術を受けられなかったりする原因となっている。 高品質の国産関節インプラントと手術器具の開発と促進は、中国における関節置換技術の発展の鍵です。
この研究の主な目的は、BIOLOX forte ボールヘッド + SL-PLUS ステムを移植した被験者のランダム化同時対照群と比較して、Delta PLUS 大腿骨頭 + SL-TWIN ステムを移植した被験者の非劣性を、次の点で実証することです。 1 年の平均ハリス ヒップ スコア (HHS)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830099
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国人を含む50歳から75歳までの男性または女性の被験者。
- 被験者は、変形性関節症、関節リウマチ、外傷後関節炎、股関節の無血管性壊死、股関節の発育性異形成、または初回全股関節置換術を必要とする大腿骨頸部骨折を患っています。
- 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、ECが承認した同意書に署名し日付を記入することによって同意が得られた被験者。
- この臨床研究を理解し、治験手順に協力し、最長 12 か月間必要なすべての術後のフォローアップのために病院に戻る意思のある被験者。
- 対象者の余命は2年以上。
除外基準:
- 研究参加中（つまり、今後12か月以内）に両側股関節インプラントの必要性が予想される両側股関節疾患。
- 被験者は過去12か月以内に下肢の主要な関節（股関節、膝）に対して関節置換術を経験している。
- CROWEグレード3または4の発達性股関節形成不全を患う被験者。
- 被験者は金属過敏症を患っている、または金属過敏症の疑いがある。
- 被験者は、癌、重度の骨粗鬆症、代謝性骨障害などの症状により骨ストックが不十分であることが知られており、プロテーゼに適切な支持および/または固定を提供することができません。
- 対象は重度の肥満(BMI>35)です。
- 被験者は活動性感染症または敗血症を患っていました（治療済みまたは未治療）。
- 被験者はインプラントの安定性または術後の回復を損なう可能性のある症状を患っている（すなわち、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮、コントロール不良の糖尿病、中等度から重度の腎不全、股関節外転筋力がグレードIV未満または完全喪失、または神経筋疾患） 。
- 被験者は、研究に参加する能力や意欲に影響を与える感情的または神経学的状態を抱えています（例: 認知障害、精神疾患、精神遅滞）。
- 対象は免疫抑制されているか、自己免疫障害、または免疫抑制障害を患っています。 例えば、対象は免疫抑制療法（大量のコルチコステロイドホルモン、細胞毒性薬、抗リンパ球血清、または大量の放射線照射）を受けているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っている。
- 対象は追跡調査に参加できなくなる、または予定された訪問に戻れない可能性があることが知られています。
- 被験者は過去 12 か月以内に別の治験薬、生物学的製剤、または機器の研究に登録されていました。
- 対象は妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性です。
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デルタ PLUS 大腿骨頭 + SL-TWIN ステム
被験者にはDelta PLUS大腿骨頭とSL-TWINステムが移植されます
|
被験者はデルタ PLUS 大腿骨頭と SL-TWIN ステムを使用した人工股関節全置換術を受ける予定です
|
|
アクティブコンパレータ：BIOLOX フォルテ ボールヘッド + SL-PLUS ステム
被験者にはBIOLOX forteボールヘッドとSL-PLUSステムが埋め込まれます
|
被験者はBIOLOX forteボールヘッドとSL-PLUSステムを使用した人工股関節全置換術を受ける予定です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後1年
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総合的な臨床成功。A) デバイスコンポーネントの改訂なし。 B) 合計ハリス ヒップ スコアが 80 以上 (優れたスコアから良いスコアまで)。 C) 放射線検査の成功。
時間枠：術後1年
|
人工股関節全置換術における被験者の成功した個々の転帰は、術後 1 年時点で、以下の 3 つの成功基準の複合によって特徴付けられます。 A. デバイス コンポーネントのリビジョンはありません。 B. 合計ハリス ヒップ スコアが 80 以上（優れたスコアから良いスコアまで）。 C. 放射線検査の成功。 |
術後1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SF-12健康調査
時間枠：術後1年
|
術後1年
|
|
有害事象の数
時間枠：術後1年まで
|
術後1年まで
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：術後1年
|
術後1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Li Cao、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。