Исследование регистрации проекта JAY THA

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 50 до 75 лет включительно китайского происхождения.
• У субъекта остеоартрит, ревматоидный артрит, посттравматический артрит, асептический некроз тазобедренного сустава, дисплазия тазобедренного сустава в результате развития или перелом шейки бедренной кости, требующий первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
• Субъект, который может дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и от которого согласие было получено путем подписания и датирования одобренной ЕС формы согласия.
• Субъект, который может понять это клиническое исследование, сотрудничает с исследовательскими процедурами и готов вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений на срок до 12 месяцев.
• Продолжительность жизни субъекта составляет более 2 лет.

Критерий исключения:

• Двустороннее заболевание тазобедренного сустава с ожидаемой потребностью в двустороннем тазобедренном имплантате во время участия в исследовании (т. е. в течение следующих 12 месяцев).
• Субъект ранее перенес операцию по замене любого крупного сустава (тазобедренного, коленного) нижней конечности в течение последних 12 месяцев.
• Субъект с развившейся дисплазией тазобедренного сустава 3 или 4 степени по CROWE.
• Субъект знает или подозревает чувствительность к металлам.
• Известно, что у субъекта недостаточно костной ткани в результате таких состояний, как рак, выраженный остеопороз или метаболические нарушения костей, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
• Субъект сильно страдает ожирением (ИМТ>35).
• У субъекта была активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный).
• У субъекта есть состояния, которые могут поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, сила отводящих мышц бедра менее IV степени или полная потеря, или нервно-мышечное заболевание) .
• У субъекта есть эмоциональное или неврологическое состояние, которое может повлиять на его способность или желание участвовать в исследовании (например, когнитивное расстройство, психическое заболевание, умственная отсталость).
• Субъект имеет иммуносупрессию, аутоиммунное заболевание или иммуносупрессивное расстройство. Например, субъект находится на иммуносупрессивной терапии (кортикостероидные гормоны в больших количествах, цитостатические препараты, антилимфоцитарная сыворотка или облучение в больших дозах) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
• Субъект был включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства за последние 12 месяцев.
• Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в ходе исследования.
• Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками