- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02347384
프로젝트 JAY THA 등록 연구
고관절 전치환술에서 Delta PLUS Femoral Head 및 SL-TWIN Stem과 BIOLOX Forte Ball Head 및 SL-PLUS Stem의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 중국 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 다기관 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
관절 질환의 발병률이 계속 증가함에 따라 영향을 받는 인구의 계속 증가하는 비율이 고관절 전치환술(THA)을 받게 될 것입니다. THA 절차에 대한 이러한 최근의 상승 추세는 특정 건강 요인의 유병률과 직접적인 관련이 있는 것으로 보입니다. 특히, 수명 연장, 비만율 증가, 비교적 젊은 인구의 신체 활동 수준 증가는 모두 고관절 퇴행에 크게 기여할 수 있는 요인의 예입니다. 체중 감소, 생활 습관 변화 또는 약물 요법과 같은 전략이 관절 퇴화 증상을 일시적으로 완화시킬 수 있지만 THA는 진행된 고관절 질환으로 인해 삶의 질이 크게 저하된 피험자를 위한 치료 표준으로 남아 있습니다.
지난 10년 동안 수입된 고관절 보철물이 증가하여 외과 의사는 이제 더 많은 임플란트를 선택할 수 있습니다. 그러나 수입 보철물의 높은 비용은 중국에서 고관절 교체 개발의 장벽이 되었으며 즉각적인 고관절 교체가 필요한 많은 환자들이 수술을 연기하거나 놓치게 만들었습니다. 고품질 국내 관절 임플란트 및 수술 기구의 개발 및 홍보는 중국 관절 교체 기술 개발의 핵심입니다.
이 연구의 주요 목적은 Delta PLUS Femoral Head + SL-TWIN Stem을 이식한 피험자가 BIOLOX forte 볼 헤드 + SL-PLUS 스템을 이식한 무작위 동시 대조군과 비교하여 비열등성을 입증하는 것입니다. 1년에 HHS(Harris Hip Score)를 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830099
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중국 민족을 포함하여 50세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 고관절의 무혈성 괴사, 고관절의 발달 이형성증 또는 1차 고관절 전치환술이 필요한 대퇴골 경부 골절이 있습니다.
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 EC 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 얻은 피험자.
- 이 임상 연구를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 최대 12개월 동안 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 기꺼이 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 피험자의 기대 수명은 2년 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안(즉, 다음 12개월 이내) 양측 고관절 임플란트가 필요할 것으로 예상되는 양측 고관절 질환.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 하지의 주요 관절(엉덩이, 무릎)에 대한 이전 관절 교체 수술을 경험했습니다.
- CROWE 등급 3 또는 4의 발달성 고관절 이형성증이 있는 피험자.
- 피험자는 금속 감도를 알고 있거나 의심했습니다.
- 피험자는 암, 중대한 골다공증 또는 대사성 뼈 장애와 같은 상태로 인해 뼈가 불충분하여 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 심한 비만(BMI>35)입니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)을 앓았습니다.
- 피험자는 임플란트 안정성 또는 수술 후 회복을 저해할 수 있는 상태(즉, 파제트병 또는 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 통제되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전, IV 등급 미만의 고관절 외전 근력 또는 완전 손실 또는 신경근 질환)를 가집니다. .
- 피험자는 연구에 참여할 능력이나 의지에 영향을 미칠 수 있는 감정적 또는 신경학적 상태(예: 인지 장애, 정신 질환, 정신 지체).
- 피험자는 면역억제, 자가면역 장애 또는 면역억제 장애가 있습니다. 예를 들어, 피험자는 면역억제 요법(대량의 코르티코스테로이드 호르몬, 세포독성 약물, 항림프구성 혈청 또는 다량의 방사선 조사)을 받고 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 지난 12개월 동안 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되었습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Delta PLUS 대퇴골두 + SL-TWIN 스템
대상자는 Delta PLUS Femoral Head 및 SL-TWIN Stem을 이식받게 됩니다.
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대상자는 Delta PLUS Femoral Head & SL-TWIN Stem으로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: BIOLOX 포르테 볼헤드 + SL-PLUS 스템
환자에게 BIOLOX forte 볼 헤드와 SL-PLUS Stem을 이식합니다.
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환자는 BIOLOX 포르테 볼 헤드와 SL-PLUS 스템으로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 성공, A) 기기 구성품의 수정 없음, 및 B) 총 해리스 고관절 점수 80 이상(우수 내지 우수 점수); 및 C) 방사선학적 성공.
기간: 수술 후 1년
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인공 고관절 전치환술 대상자에 대한 성공적인 개별 결과는 수술 후 1년에 세 가지 성공 기준의 조합으로 특징지어집니다. A. 장치 구성 요소의 개정이 없습니다. 및 B. 총 해리스 고관절 점수 80 이상(우수 내지 양호한 점수); 및 C. 방사선학적 성공. |
수술 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-12 건강 조사
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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부작용의 수
기간: 수술 후 최대 1년
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수술 후 최대 1년
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Delta PLUS 대퇴골두 + SL-TWIN 스템에 대한 임상 시험
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Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.완전한