Registrační studie projektu JAY THA

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 50 a 75 lety včetně čínského etnika.
• Subjekt má osteoartrózu, revmatoidní artritidu, posttraumatickou artritidu, avaskulární nekrózu kyčelního kloubu, vývojovou dysplazii kyčle nebo zlomeninu krčku stehenní kosti vyžadující primární totální náhradu kyčelního kloubu.
• Subjekt, který je schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a od kterého byl souhlas získán podpisem a datováním formuláře souhlasu schváleného EK.
• Subjekt, který je schopen porozumět této klinické studii, spolupracuje s vyšetřovacími postupy a je ochoten vrátit se do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování po dobu až 12 měsíců.
• Předpokládaná životnost předmětu je více než 2 roky.

Kritéria vyloučení:

• Bilaterální onemocnění kyčle s předpokládanou potřebou oboustranného implantátu kyčle během účasti ve studii (tj. během následujících 12 měsíců).
• Subjekt podstoupil v posledních 12 měsících předchozí operaci kloubní náhrady na kterémkoli velkém kloubu (kyčel, koleno) dolní končetiny.
• Subjekt s vývojovou dysplazií kyčle CROWE stupně 3 nebo 4.
• Subjekt má známou nebo předpokládanou citlivost na kovy.
• Je známo, že subjekt má nedostatečnou kostní zásobu v důsledku stavů, jako je rakovina, významná osteoporóza nebo metabolické poruchy kostí, které nemohou poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
• Subjekt je těžce obézní (BMI>35).
• Subjekt měl aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).
• Subjekt má stavy, které mohou ohrozit stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení (tj. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně závažná až závažná renální insuficience, svalová síla v abdukci kyčle nižší než stupeň IV nebo úplná ztráta nebo neuromuskulární onemocnění) .
• Subjekt má emocionální nebo neurologický stav, který by ovlivnil jeho schopnost nebo ochotu účastnit se studie (např. kognitivní porucha, duševní onemocnění, mentální retardace).
• Subjekt je imunosuprimovaný, má autoimunitní poruchu nebo imunosupresivní poruchu. Subjekt je například na imunosupresivní terapii (kortikosteroidní hormony ve velkých množstvích, cytotoxická léčiva, antilymfocytární sérum nebo ozařování ve velkých dávkách) nebo má syndrom získané imunodeficience (AIDS).
• Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
• Subjekt byl v posledních 12 měsících zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení.
• Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
• Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog