Projekti JAY THA -rekisteröintitutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus kiinalaisilla koehenkilöillä Delta PLUS -reisiluun pään ja SL-TWIN-varren turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi BIOLOX Forte -pallopään ja SL-PLUS -varren kanssa lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun nivelsairauksien ilmaantuvuus lisääntyy jatkuvasti, yhä suurempi osa sairastuneesta väestöstä joutuu lonkkanivelleikkauksen (THA) läpi. Tämä THA-toimenpiteiden viimeaikainen nousutrendi näyttää olevan suoraan yhteydessä tiettyjen terveystekijöiden esiintyvyyteen. Erityisesti pidempi elinikä, kasvava liikalihavuus ja lisääntyvä fyysinen aktiivisuus suhteellisen nuoremmissa väestöryhmissä ovat kaikki esimerkkejä tekijöistä, jotka voivat merkittävästi edistää lonkan rappeutumista. Vaikka strategiat, kuten painonpudotus, elämäntapamuutos tai lääkehoito voivat tarjota tilapäistä helpotusta nivelten rappeutumisen oireisiin, THA on edelleen hoidon standardi potilaille, joiden elämänlaatu heikkenee edenneen lonkkasairauden vuoksi.
Viimeisen vuosikymmenen aikana maahantuotujen lonkkaproteesien määrä on lisääntynyt, joten kirurgilla on nyt enemmän valinnanvaraa implanteista. Maahantuotujen proteesien korkeista kustannuksista on kuitenkin tullut este lonkkaproteesin kehitykselle Kiinassa, ja monet potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä lonkkaproteesia, ovat joutuneet viivyttämään leikkaustaan tai jättämään sen väliin. Laadukkaiden kotimaisten nivelimplanttien ja kirurgisten instrumenttien kehittäminen ja edistäminen on avain nivelkorvaustekniikan kehitykseen Kiinassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Delta PLUS reisiluun pää + SL-TWIN varsi implantoitujen koehenkilöiden ei ole huonompi verrattuna satunnaistettuun samanaikaiseen kontrolliryhmään, johon on istutettu BIOLOX forte kuulapää + SL-PLUS varsi. keskimääräinen Harris Hip Score (HHS) 1 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830099
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 50–75 vuotta, mukaan lukien kiinalainen etnisyys.
- Potilaalla on nivelrikko, nivelreuma, posttraumaattinen niveltulehdus, lonkkanivelen avaskulaarinen nekroosi, lonkan kehityshäiriö tai reisiluun kaulan murtuma, joka vaatii ensisijaista lonkkaproteesia.
- Tutkittava, joka voi antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja jolta on saatu suostumus allekirjoittamalla ja päivämäärällä EY:n hyväksymä suostumuslomake.
- Tutkittava, joka ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen, tekee yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja on valmis palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin enintään 12 kuukauden ajaksi.
- Tutkittavan elinajanodote on yli 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen lonkkasairaus, jonka ennakoitu tarve kahdenväliselle lonkkaimplanteille tutkimukseen osallistumisen aikana (eli seuraavien 12 kuukauden aikana).
- Tutkittavalle on tehty aiempi nivelleikkaus missä tahansa alaraajan suuressa nivelessä (lonkka, polvi) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla, jolla on CROWE-luokan 3 tai 4 lonkan kehitysdysplasia.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty metalliherkkyys.
- Potilaalla tiedetään olevan riittämätön luusto, joka johtuu sellaisista tiloista, kuten syöpä, merkittävä osteoporoosi tai metaboliset luuhäiriöt, jotka eivät voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Kohde on vakavasti lihava (BMI > 35).
- Koehenkilöllä oli aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton).
- Potilaalla on tiloja, jotka voivat vaarantaa implantin stabiilisuuden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lonkan sieppauslihaksen voimakkuus alle asteen IV tai täydellinen menetys tai hermo-lihassairaus) .
- Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka vaikuttaisi hänen kykyynsä tai halukkuuteensa osallistua tutkimukseen (esim. kognitiivinen häiriö, mielisairaus, kehitysvammaisuus).
- Kohde on immunosuppressiivinen, hänellä on autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohäiriö. Esimerkiksi kohde on immunosuppressiivisessa terapiassa (kortikosteroidihormoneja suuria määriä, sytotoksisia lääkkeitä, antilymfosyyttistä seerumia tai säteilytystä suurina annoksina) tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaan tai palata ajoitetuille käynneille.
- Koehenkilö oli mukana toisessa lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kohde on nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delta PLUS reisiluun pää + SL-TWIN varsi
Koehenkilölle implantoidaan Delta PLUS reisiluun pää ja SL-TWIN varsi
|
Koehenkilölle tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus Delta PLUS reisiluun pään ja SL-TWIN varren kanssa
|
|
Active Comparator: BIOLOX forte kuulapää + SL-PLUS varsi
Koehenkilölle implantoidaan BIOLOX forte -pallopää ja SL-PLUS -varsi
|
Tutkittavalle tehdään lonkkanivelleikkaus BIOLOX forte -pallopäällä ja SL-PLUS -varrella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kliininen menestys, kuten osoittaa A) Mitään laitekomponenttia ei ole tarkistettu; ja B) Harrisin lonkan kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 (erinomaisesta hyvään tulokseen); ja C) Radiologinen menestys.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lonkkanivelleikkauksen onnistunut yksilöllinen tulos määritellään vuoden kuluttua leikkauksesta kolmen onnistumiskriteerin yhdistelmällä: A. Ei minkään laitteen komponentin versiota; ja B. Harrisin lonkan kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 (erinomaisesta hyvään tulokseen); ja C. Radiologinen menestys. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Lonkkamurtumat
- Lonkan dislokaatio
- Niveltulehdus
- Nekroosi
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Reisiluun kaulan murtumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-4560-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .