Project JAY THA registratieonderzoek

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen de 50 en 75 jaar oud inclusief Chinese etniciteit.
• Proefpersoon presenteert zich met osteoartritis, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, avasculaire necrose van heupgewricht, ontwikkelingsdysplasie van de heup of femurhalsfractuur waarvoor primaire totale heupvervanging nodig is.
• Proefpersoon die in staat is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en van wie toestemming is verkregen door ondertekening en datering van een door de EC goedgekeurd toestemmingsformulier.
• Proefpersoon die deze klinische studie kan begrijpen, meewerkt aan de onderzoeksprocedures en bereid is terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups gedurende maximaal 12 maanden.
• De levensverwachting van het onderwerp is meer dan 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Bilaterale heupziekte met de verwachte behoefte aan een bilateraal heupimplantaat tijdens deelname aan het onderzoek (d.w.z. binnen de volgende 12 maanden).
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een gewrichtsvervangende operatie ondergaan aan een belangrijk gewricht (heup, knie) in de onderste ledematen.
• Proefpersoon met ontwikkelingsdysplasie van de heup van CROWE graad 3 of 4.
• Proefpersoon heeft bekende of vermoede gevoeligheid voor metaal.
• Het is bekend dat de patiënt onvoldoende botmassa heeft als gevolg van aandoeningen zoals kanker, significante osteoporose of metabole botaandoeningen, die de prothese niet voldoende kunnen ondersteunen en/of fixeren.
• Proefpersoon is ernstig zwaarlijvig (BMI>35).
• Proefpersoon had een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld).
• Proefpersoon heeft aandoeningen die de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar kunnen brengen (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie, spierkracht bij heupabductie minder dan graad IV of volledig verlies, of neuromusculaire ziekte) .
• Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen of bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen (bijv. cognitieve stoornis, geestesziekte, mentale retardatie).
• Proefpersoon heeft immunosuppressie, heeft een auto-immuunziekte of een immunosuppressieve stoornis. De patiënt ondergaat bijvoorbeeld immunosuppressieve therapie (corticosteroïdhormonen in grote hoeveelheden, cytotoxische geneesmiddelen, antilymfocytisch serum of bestraling in grote doses) of heeft het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt verloren te gaan voor follow-up of niet terugkomt voor geplande bezoeken.
• De proefpersoon was in de afgelopen 12 maanden ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel.
• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik