Estudio de registro del proyecto JAY THA
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en sujetos chinos para comparar la seguridad y la eficacia de la cabeza femoral Delta PLUS y el vástago SL-TWIN con la cabeza esférica BIOLOX Forte y el vástago SL-PLUS en la artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la incidencia de la enfermedad articular sigue aumentando, un porcentaje cada vez mayor de la población afectada se someterá a una artroplastia total de cadera (ATC). Esta reciente tendencia al alza de los procedimientos de THA parece estar directamente relacionada con la prevalencia de ciertos factores de salud. Específicamente, la esperanza de vida más larga, el aumento de las tasas de obesidad y el aumento de los niveles de actividad física en poblaciones relativamente más jóvenes son todos ejemplos de factores que pueden contribuir significativamente a la degeneración de la cadera. Si bien las estrategias como la reducción de peso, el cambio de estilo de vida o la terapia con medicamentos pueden ofrecer un alivio temporal de los síntomas de la degeneración articular, la THA sigue siendo el estándar de atención para los sujetos que experimentan pérdidas significativas en la calidad de vida debido a la enfermedad avanzada de la cadera.
Ha habido un aumento en las prótesis de cadera importadas durante la última década, por lo que los cirujanos ahora tienen más opciones de implantes. Sin embargo, el alto costo de las prótesis importadas se ha convertido en una barrera para el desarrollo del reemplazo de cadera en China y provocó que muchos pacientes que requerían un reemplazo inmediato de cadera tuvieran que retrasar su cirugía o perderla. El desarrollo y la promoción de implantes articulares e instrumentos quirúrgicos nacionales de alta calidad es la clave para el desarrollo de la técnica de reemplazo articular en China.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de los sujetos implantados con la cabeza femoral Delta PLUS + vástago SL-TWIN en comparación con un grupo de control concurrente aleatorizado de sujetos implantados con la cabeza esférica BIOLOX forte + vástago SL-PLUS en términos de puntuación media de la cadera de Harris (HHS) al cabo de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830099
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 50 y 75 años, incluida la etnia china.
- El sujeto presenta osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática, necrosis avascular de la articulación de la cadera, displasia del desarrollo de la cadera o fractura del cuello femoral que requiere un reemplazo total de cadera primario.
- Sujeto que puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio y de quien se ha obtenido el consentimiento firmando y fechando un formulario de consentimiento aprobado por la CE.
- Sujeto que pueda comprender este estudio clínico, coopere con los procedimientos de investigación y esté dispuesto a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos por hasta 12 meses.
- La esperanza de vida del sujeto es de más de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de cadera bilateral con la necesidad anticipada de implante de cadera bilateral durante la participación en el estudio (es decir, dentro de los próximos 12 meses).
- El sujeto experimentó una cirugía de reemplazo articular previa en cualquier articulación importante (cadera, rodilla) en la extremidad inferior en los últimos 12 meses.
- Sujeto con displasia del desarrollo de la cadera de CROWE grado 3 o 4.
- El sujeto tiene sensibilidad al metal conocida o sospechada.
- Se sabe que el sujeto tiene una reserva ósea insuficiente como resultado de afecciones tales como cáncer, osteoporosis significativa o trastornos óseos metabólicos, que no pueden proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- El sujeto es severamente obeso (IMC>35).
- El sujeto tenía una infección activa o sepsis (tratada o no tratada).
- El sujeto tiene condiciones que pueden comprometer la estabilidad del implante o la recuperación posoperatoria (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave, fuerza muscular de abducción de cadera inferior al grado IV o pérdida total, o enfermedad neuromuscular) .
- El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que afectaría su capacidad o disposición para participar en el estudio (p. trastorno cognitivo, enfermedad mental, retraso mental).
- El sujeto está inmunosuprimido, tiene un trastorno autoinmune o un trastorno inmunosupresor. Por ejemplo, el sujeto está en terapia inmunosupresora (hormonas corticosteroides en grandes cantidades, fármacos citotóxicos, suero antilinfocítico o irradiación en grandes dosis) o tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
- El sujeto se inscribió en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación en los últimos 12 meses.
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Abuso conocido de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cabeza femoral Delta PLUS + Vástago SL-TWIN
Al sujeto se le implantará una cabeza femoral Delta PLUS y un vástago SL-TWIN
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El sujeto se someterá a una artroplastia total de cadera con cabeza femoral Delta PLUS y vástago SL-TWIN
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Comparador activo: Rótula BIOLOX forte + potencia SL-PLUS
Al sujeto se le implantará una rótula BIOLOX forte y un vástago SL-PLUS
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El sujeto se someterá a una artroplastia total de cadera con cabeza esférica BIOLOX forte y vástago SL-PLUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico compuesto, como lo indica A) Sin revisión de ningún componente del dispositivo; y B) Total Harris Hip Score mayor o igual a 80 (excelente a buena puntuación); y C) Éxito radiológico.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Un resultado individual exitoso para un sujeto sometido a una artroplastia total de cadera se caracterizará un año después de la operación mediante una combinación de tres criterios de éxito: A. Sin revisión de ningún componente del dispositivo; y B. Puntuación total de cadera de Harris mayor o igual a 80 (puntuación de excelente a buena); y C. Éxito radiológico. |
1 año postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio
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Hasta 1 año postoperatorio
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Fracturas de cadera
- Dislocación de cadera
- Artritis
- Necrosis
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Fracturas del cuello femoral
Otros números de identificación del estudio
- 14-4560-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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