Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne projektu JAY THA

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem chińskich pacjentów w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności głowy kości udowej Delta PLUS i trzpienia SL-TWIN z głowicą kulową BIOLOX Forte i trzpieniem SL-PLUS w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem chińskich pacjentów, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności głowy kości udowej Delta PLUS i trzpienia SL-TWIN z głowicą kulową BIOLOX forte i trzpieniem SL-PLUS w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ częstość występowania chorób stawów stale rośnie, coraz większy odsetek dotkniętej nimi populacji zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Ta ostatnia tendencja wzrostowa w przypadku zabiegów THA wydaje się być bezpośrednio związana z występowaniem pewnych czynników zdrowotnych. Konkretnie, dłuższa długość życia, rosnące wskaźniki otyłości i rosnący poziom aktywności fizycznej w stosunkowo młodszych populacjach to przykłady czynników, które mogą znacząco przyczynić się do zwyrodnienia stawu biodrowego. Podczas gdy strategie takie jak redukcja masy ciała, zmiana stylu życia lub farmakoterapia mogą przynieść chwilową ulgę w objawach zwyrodnienia stawów, THA pozostaje standardem opieki dla osób doświadczających znacznej utraty jakości życia z powodu zaawansowanej choroby stawu biodrowego.

W ciągu ostatniej dekady nastąpił wzrost importowanych protez stawu biodrowego, dzięki czemu chirurdzy mają teraz większy wybór implantów. Jednak wysoki koszt importowanych protez stał się barierą dla rozwoju wymiany stawu biodrowego w Chinach i spowodował, że wielu pacjentów wymagających natychmiastowej wymiany stawu biodrowego musiało opóźnić lub przegapić operację. Rozwój i promocja wysokiej jakości domowych implantów stawów i narzędzi chirurgicznych jest kluczem do rozwoju techniki wymiany stawów w Chinach.

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności pacjentów z wszczepioną głową kości udowej Delta PLUS + trzpieniem SL-TWIN w porównaniu z randomizowaną jednoczesną grupą kontrolną pacjentów z wszczepioną głową kulistą BIOLOX forte + trzpieniem SL-PLUS pod względem średnia Harris Hip Score (HHS) po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Inner Mongolia Bao Gang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830099
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 75 lat włącznie, pochodzenia chińskiego.
  • Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, jałową martwicę stawu biodrowego, dysplazję rozwojową stawu biodrowego lub złamanie szyjki kości udowej wymagające pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  • Uczestnik, który jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i od którego uzyskano zgodę poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonego przez WE formularza zgody.
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracuje przy procedurach badawczych i wyraża chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne przez okres do 12 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ponad 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna choroba stawu biodrowego z przewidywaną potrzebą wszczepienia obustronnego implantu stawu biodrowego podczas udziału w badaniu (tj. w ciągu najbliższych 12 miesięcy).
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację wymiany stawu w dowolnym większym stawie (biodrowym, kolanowym) kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent z rozwojową dysplazją stawu biodrowego CROWE stopnia 3 lub 4.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną wrażliwość na metal.
  • Wiadomo, że osobnik ma niewystarczającą ilość kości wynikającą z takich stanów, jak rak, znaczna osteoporoza lub metaboliczne zaburzenia kości, które nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  • Podmiot jest poważnie otyły (BMI>35).
  • Pacjent miał aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną).
  • Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą zagrozić stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, siła mięśni odwodzących staw biodrowy mniejsza niż stopień IV lub całkowita utrata lub choroba nerwowo-mięśniowa) .
  • Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który mógłby wpłynąć na jego zdolność lub chęć udziału w badaniu (np. zaburzenia poznawcze, choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe).
  • Osobnik ma obniżoną odporność, zaburzenie autoimmunologiczne lub zaburzenie immunosupresyjne. Na przykład osobnik jest w trakcie terapii immunosupresyjnej (hormony kortykosteroidowe w dużych ilościach, leki cytotoksyczne, surowica antylimfocytarna lub naświetlanie w dużych dawkach) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
  • Uczestnik został włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głowa kości udowej Delta PLUS + trzpień SL-TWIN
Pacjentowi zostanie wszczepiona głowa kości udowej Delta PLUS i trzpień SL-TWIN
Urządzenie: Głowa kości udowej Delta PLUS + trzpień SL-TWIN
Pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem głowy kości udowej Delta PLUS i trzpienia SL-TWIN
Aktywny komparator: Głowica kulowa BIOLOX forte + trzpień SL-PLUS
Pacjentowi zostanie wszczepiona głowica kulowa BIOLOX forte i trzpień SL-PLUS
Urządzenie: Głowica kulowa BIOLOX forte + trzpień SL-PLUS
Pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem głowicy kulowej BIOLOX forte i trzpienia SL-PLUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces kliniczny, na co wskazuje A) Brak rewizji jakiegokolwiek elementu urządzenia; oraz B) Całkowity wynik Harris Hip Score większy lub równy 80 (od doskonałego do dobrego); oraz C) Sukces radiologiczny.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Pomyślny indywidualny wynik pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zostanie scharakteryzowany po 1 roku po operacji za pomocą połączenia trzech kryteriów sukcesu:

A. Brak rewizji jakiegokolwiek elementu urządzenia; oraz B. Całkowity wynik Harris Hip Score większy lub równy 80 (od doskonałego do dobrego); i C. Sukces radiologiczny.
1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Do 1 roku po operacji
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-4560-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj