Étude d'enregistrement du projet JAY THA
Une étude clinique prospective, randomisée et multicentrique chez des sujets chinois pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la tête fémorale Delta PLUS et de la tige SL-TWIN avec la tête sphérique BIOLOX Forte et la tige SL-PLUS dans l'arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que l'incidence des maladies articulaires continue d'augmenter, un pourcentage toujours croissant de la population touchée subira une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Cette tendance récente à la hausse des procédures de PTH semble être directement liée à la prévalence de certains facteurs de santé. Plus précisément, l'allongement de la durée de vie, l'augmentation des taux d'obésité et l'augmentation des niveaux d'activité physique chez les populations relativement plus jeunes sont tous des exemples de facteurs qui peuvent contribuer de manière significative à la dégénérescence de la hanche. Bien que des stratégies telles que la réduction de poids, le changement de mode de vie ou la pharmacothérapie puissent offrir un soulagement temporaire des symptômes de la dégénérescence articulaire, l'ATH reste la norme de soins pour les sujets subissant des pertes importantes de qualité de vie en raison d'une maladie de la hanche avancée.
Il y a eu une augmentation des prothèses de hanche importées au cours de la dernière décennie, de sorte que les chirurgiens ont maintenant plus de choix d'implants. Cependant, le coût élevé des prothèses importées est devenu un obstacle au développement du remplacement de la hanche en Chine et a obligé de nombreux patients nécessitant un remplacement immédiat de la hanche à retarder ou à manquer leur chirurgie. Le développement et la promotion d'implants articulaires et d'instruments chirurgicaux domestiques de haute qualité sont la clé du développement de la technique de remplacement articulaire en Chine.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité des sujets implantés avec la Tête Fémorale Delta PLUS + Tige SL-TWIN par rapport à un groupe contrôle concurrent randomisé de sujets implantés avec la rotule BIOLOX forte + Tige SL-PLUS en termes de Harris Hip Score (HHS) moyen à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471002
- Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- Inner Mongolia Bao Gang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830099
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 à 75 ans inclus d'origine chinoise.
- Le sujet présente de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite post-traumatique, une nécrose avasculaire de l'articulation de la hanche, une dysplasie développementale de la hanche ou une fracture du col du fémur nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.
- Sujet qui est en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à l'étude et dont le consentement a été obtenu en signant et en datant un formulaire de consentement approuvé par la CE.
- Sujet qui est capable de comprendre cette étude clinique, coopère avec les procédures d'investigation et est prêt à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis jusqu'à 12 mois.
- L'espérance de vie du sujet est supérieure à 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie bilatérale de la hanche avec le besoin anticipé d'un implant de hanche bilatéral pendant la participation à l'étude (c'est-à-dire dans les 12 prochains mois).
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie de remplacement articulaire sur n'importe quelle articulation majeure (hanche, genou) du membre inférieur au cours des 12 derniers mois.
- Sujet présentant une dysplasie développementale de la hanche de grade CROWE 3 ou 4.
- Le sujet a une sensibilité connue ou suspectée au métal.
- Le sujet est connu pour avoir un stock osseux insuffisant résultant de conditions telles que le cancer, une ostéoporose importante ou des troubles osseux métaboliques, qui ne peuvent pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet est gravement obèse (IMC> 35).
- Le sujet avait une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée).
- Le sujet a des conditions qui peuvent compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire (c. .
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui affecterait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude (par ex. troubles cognitifs, maladie mentale, retard mental).
- Le sujet est immunodéprimé, a un trouble auto-immun ou un trouble immunosuppresseur. Par exemple, le sujet est sous thérapie immunosuppressive (hormones corticostéroïdes en grandes quantités, médicaments cytotoxiques, sérum antilymphocytaire ou irradiation à fortes doses) ou a acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA).
- Le sujet est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues.
- Le sujet a été inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Abus connu d'alcool et/ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tête fémorale Delta PLUS + tige SL-TWIN
Le sujet sera implanté avec la tête fémorale Delta PLUS et la tige SL-TWIN
|
Le sujet subira une arthroplastie totale de la hanche avec la tête fémorale Delta PLUS et la tige SL-TWIN
|
|
Comparateur actif: Rotule BIOLOX forte + tige SL-PLUS
Le sujet sera implanté avec la rotule BIOLOX forte et la tige SL-PLUS
|
Le sujet subira une arthroplastie totale de la hanche avec la rotule BIOLOX forte et la tige SL-PLUS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de la hanche de Harris
Délai: 1 an post opératoire
|
1 an post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique composite, comme indiqué par A) Aucune révision d'aucun composant de l'appareil ; et B) Score total de la hanche de Harris supérieur ou égal à 80 (score excellent à bon) ; et C) Succès radiologique.
Délai: 1 an post opératoire
|
Un résultat individuel réussi pour un sujet en arthroplastie totale de hanche sera caractérisé à 1 an postopératoire par un composite de trois critères de succès : A. Aucune révision de tout composant de l'appareil ; et B. Score total de la hanche de Harris supérieur ou égal à 80 (score excellent à bon) ; et C. Succès radiologique. |
1 an post opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Enquête sur la santé SF-12
Délai: 1 an post opératoire
|
1 an post opératoire
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
|
Jusqu'à 1 an après l'opération
|
|
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 1 an post opératoire
|
1 an post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Fracture de la hanche
- Luxation de la hanche
- Arthrite
- Nécrose
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Fractures du col fémoral
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-4560-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .