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Studio di registrazione del progetto JAY THA

13 novembre 2017 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico su soggetti cinesi per confrontare la sicurezza e l'efficacia della testa femorale Delta PLUS e dello stelo SL-TWIN con la testa sferica BIOLOX Forte e lo stelo SL-PLUS nell'artroplastica totale dell'anca

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico su soggetti cinesi per confrontare la sicurezza e l'efficacia della testa femorale Delta PLUS e dello stelo SL-TWIN con la testa sferica BIOLOX forte e lo stelo SL-PLUS nell'artroplastica totale dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'incidenza della malattia articolare continua ad aumentare, una percentuale sempre crescente della popolazione colpita sarà sottoposta ad artroplastica totale dell'anca (THA). Questa recente tendenza al rialzo per le procedure di PTA sembra essere direttamente correlata alla prevalenza di alcuni fattori di salute. In particolare, l'allungamento della vita, l'aumento dei tassi di obesità e l'aumento dei livelli di attività fisica in popolazioni relativamente più giovani sono tutti esempi di fattori che possono contribuire in modo significativo alla degenerazione dell'anca. Mentre strategie come la riduzione del peso, il cambiamento dello stile di vita o la terapia farmacologica possono offrire un sollievo temporaneo dai sintomi della degenerazione articolare, la THA rimane lo standard di cura per i soggetti che subiscono perdite significative nella qualità della vita a causa della malattia dell'anca avanzata.

C'è stato un aumento delle protesi d'anca importate durante l'ultimo decennio, così che i chirurghi ora hanno più scelta di impianti. Tuttavia, l'alto costo delle protesi importate è diventato un ostacolo allo sviluppo della sostituzione dell'anca in Cina e ha costretto molti pazienti che necessitavano di una sostituzione immediata dell'anca a ritardare o saltare l'intervento chirurgico. Lo sviluppo e la promozione di protesi articolari e strumenti chirurgici domestici di alta qualità è la chiave per lo sviluppo della tecnica di sostituzione articolare in Cina.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità dei soggetti a cui è stata impiantata la testa femorale Delta PLUS + lo stelo SL-TWIN rispetto a un gruppo di controllo simultaneo randomizzato di soggetti a cui è stata impiantata la testa sferica BIOLOX forte + lo stelo SL-PLUS in termini di media dell'Harris Hip Score (HHS) a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Bao Gang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830099
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi di etnia cinese.
  • Il soggetto presenta osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, necrosi avascolare dell'articolazione dell'anca, displasia dello sviluppo dell'anca o frattura del collo del femore che richiede la sostituzione primaria totale dell'anca.
  • Soggetto che è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e dal quale è stato ottenuto il consenso firmando e datando un modulo di consenso approvato dalla CE.
  • Soggetto che è in grado di comprendere questo studio clinico, collabora con le procedure sperimentali ed è disposto a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up postoperatori fino a 12 mesi.
  • L'aspettativa di vita del soggetto è di oltre 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'anca bilaterale con la necessità prevista di impianto d'anca bilaterale durante la partecipazione allo studio (vale a dire, entro i prossimi 12 mesi).
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento di sostituzione articolare su qualsiasi articolazione importante (anca, ginocchio) nell'arto inferiore negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetto con displasia dello sviluppo dell'anca di grado CROWE 3 o 4.
  • Il soggetto ha una sensibilità ai metalli nota o sospetta.
  • - Il soggetto è noto per avere un patrimonio osseo insufficiente derivante da condizioni quali cancro, osteoporosi significativa o disturbi del metabolismo osseo, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  • Il soggetto è gravemente obeso (BMI>35).
  • Il soggetto aveva un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata).
  • Il soggetto presenta condizioni che possono compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave, forza muscolare di abduzione dell'anca inferiore al grado IV o perdita completa o malattia neuromuscolare) .
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che potrebbe influenzare la sua capacità o volontà di partecipare allo studio (ad es. disturbo cognitivo, malattia mentale, ritardo mentale).
  • Il soggetto è immunosoppresso, ha una malattia autoimmune o una malattia immunosoppressiva. Ad esempio, il soggetto è in terapia immunosoppressiva (ormoni corticosteroidi in grandi quantità, farmaci citotossici, siero antilinfocitario o irradiazione in grandi dosi) o ha una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • È noto che il soggetto è a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
  • Il soggetto è stato arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento o che intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Abuso noto di alcol e/o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testa femorale Delta PLUS + stelo SL-TWIN
Al soggetto verrà impiantata la testa femorale Delta PLUS e lo stelo SL-TWIN
Dispositivo: Testa femorale Delta PLUS + stelo SL-TWIN
Il soggetto verrà sottoposto ad artroplastica totale dell'anca con testa femorale Delta PLUS e stelo SL-TWIN
Comparatore attivo: Testa a sfera BIOLOX forte + stelo SL-PLUS
Al soggetto verrà impiantata la testa sferica BIOLOX forte e lo stelo SL-PLUS
Dispositivo: Testa a sfera BIOLOX forte + stelo SL-PLUS
Il soggetto verrà sottoposto ad artroplastica totale dell'anca con testa sferica BIOLOX forte e stelo SL-PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito, come indicato da A) Nessuna revisione di alcun componente del dispositivo; e B) Total Harris Hip Score maggiore o uguale a 80 (punteggio da eccellente a buono); e C) Successo radiologico.
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio

Un esito individuale di successo per un soggetto in artroplastica totale dell'anca sarà caratterizzato a 1 anno dopo l'intervento da un composito di tre criteri di successo:

A. Nessuna revisione di qualsiasi componente del dispositivo; e B. Total Harris Hip Score maggiore o uguale a 80 (punteggio da eccellente a buono); e C. Successo radiologico.
1 anno post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
1 anno post-operatorio
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio
Fino a 1 anno post-operatorio
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Cao, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-4560-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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