Projekt JAY THA-Registrierungsstudie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 50 und 75 Jahren einschließlich chinesischer Abstammung.
• Das Subjekt leidet an Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose des Hüftgelenks, Entwicklungsdysplasie der Hüfte oder einer Schenkelhalsfraktur, die einen primären vollständigen Hüftersatz erfordert.
• Proband, der in der Lage ist, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, und von dem die Einwilligung durch Unterzeichnung und Datierung eines von der EG genehmigten Einverständnisformulars eingeholt wurde.
• Proband, der diese klinische Studie verstehen kann, an den Untersuchungsverfahren mitarbeitet und bereit ist, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen für bis zu 12 Monate ins Krankenhaus zurückzukehren.
• Die Lebenserwartung des Probanden beträgt über 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

• Bilaterale Hüfterkrankung mit voraussichtlicher Notwendigkeit eines bilateralen Hüftimplantats während der Studienteilnahme (d. h. innerhalb der nächsten 12 Monate).
• Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten zuvor eine Gelenkersatzoperation an einem wichtigen Gelenk (Hüfte, Knie) der unteren Extremität hinter sich.
• Proband mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte von CROWE Grad 3 oder 4.
• Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Metallempfindlichkeit.
• Es ist bekannt, dass das Subjekt aufgrund von Erkrankungen wie Krebs, erheblicher Osteoporose oder metabolischen Knochenstörungen über einen unzureichenden Knochenbestand verfügt, der keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung an der Prothese bieten kann.
• Das Subjekt ist stark fettleibig (BMI>35).
• Der Proband hatte eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
• Das Subjekt leidet unter Erkrankungen, die die Stabilität des Implantats oder die postoperative Genesung beeinträchtigen können (z. B. Morbus Paget oder Charcot, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, Kraft der Hüftabduktionsmuskulatur unter Grad IV oder vollständiger Verlust oder neuromuskuläre Erkrankung). .
• Der Proband hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. kognitive Störung, Geisteskrankheit, geistige Behinderung).
• Das Subjekt ist immunsupprimiert, hat eine Autoimmunerkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung. Beispielsweise befindet sich die Person in einer immunsuppressiven Therapie (Kortikosteroidhormone in großen Mengen, Zytostatika, antilymphozytäres Serum oder Bestrahlung in großen Dosen) oder hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko besteht, dass sie die Nachsorge verpasst oder nicht zu geplanten Besuchen erscheint.
• Der Proband war in den letzten 12 Monaten an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie beteiligt.
• Proband ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchte.
• Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch