COPDにおける身体活動強化プログラム (PAEP)

研究デザイン:

計画的な目的のため、この研究は 2 つの作業パッケージ (WP) に分割されます。1) COPD 患者の日常生活における DirectLife 活動モニターのパイロット研究 (WP1)。これは横断研究です。 2) 身体活動強化プログラム - ランダム化比較試験であるメインプロジェクト (WP2)。 両方の研究は、リース地域治療センター（LCTC）とそのサテライト（ミッドロジアン地域病院（ボニーリッグ）およびセントジョンズ病院（リビングストン） - エジンバラ）で実施されます。 この研究には、LCTC とそのサテライトで呼吸リハビリテーションを参照した COPD 患者のみが募集されます。 標準的なケア治療 (運動トレーニング) はすべての施設でまったく同じであり、同じ理学療法士チームによって提供されます。サテライトユニットでは、参加者にアプローチする直接的なケアが行われます。 採用手順は当初の研究と同じです。

各患者を参加させる前に、書面による署名済みの同意が得られます。 研究では、インフォームドコンセントに署名する前に、プロトコールと研究期間中に受ける可能性のあるすべての手順について説明します。 少なくとも24時間前に、患者が研究に参加することを検討する前に、プロジェクトと関連するすべての手順を説明した患者情報シートを患者に送ります。

WP1: この WP は、20 人の COPD 患者の自宅での日常生活における DirectLife 活動量モニターの最適な装着位置を確立することを目的としています。 DirectLife は健康な被験者でのみ検証されているため、これはこのデバイスが日常生活でどのように機能するか、どの位置で装着するのが最適か、また COPD 患者での使用がどの程度実現可能であるかを理解するための重要なステップです。

この WP は WP2 の開始前に実施され、参加者は研究に参加するための同意書に署名します。 20人のCOPD患者が以下の評価を受けることになる：肺機能（肺活量測定）、運動能力（ISWTおよびESWT）、生活の質（CRQ）、呼吸困難感覚（MRCスケール）、日常生活における身体活動。

患者は、体の 3 つの異なる場所 (腰、前ポケット、首) に 3 つの異なる DirectLife デバイスと、毎日の測定に有効で正確なデバイスとして最近証明された 4 つ目の身体活動モニター (Actigraph GT3x) を同時に装着します。 COPD患者におけるPAL。

患者は、1 週間の評価期間中、日常生活で 4 つの活動モニター (DirectLife 3 台と Actigraph GT3x 1 台) を同時に、1 日あたり少なくとも 10 時間装着します。 このモニタリング期間の後、彼らは、DirectLife を着用するのに最適な位置はどの位置だと考えたか、装着するのはどのくらい簡単だったかなどの質問を含む、日常での DirectLife の使用の実現可能性に関する簡単なアンケートに回答します。そして、DirectLife の使用が日常生活に支障をきたしたかどうか。 この WP の最後には、DirectLife を使用するのに最適なポジションを確立することができ、このポジションは WP2 で使用されます。 モニターの位置に関して 1 つの部位が他の部位よりも好まれない場合、最も快適であると判断した場所で DirectLife を装着するよう患者に依頼します。 DirectLife が患者の身体活動の正確な測定値を提供しない場合は、デバイスをポケット (メーカーが着用するのが最適であるとしている位置) に装着するよう依頼します。

WP2: この WP は、呼吸リハビリテーションに追加された PAEP を通常のケア (呼吸リハビリテーションのみ) と比較することを目的としています。 64 人の COPD 患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。通常のケア (対照、[C]) には、PAL を増加させるためのフィードバックやインセンティブを与えずに、日常生活で DirectLife を使用する呼吸リハビリテーション プログラムのみが含まれます。または、通常のケア + 身体活動強化プログラム (PAEP) (研究グループ、[S])。これには、呼吸リハビリテーション プログラムと、PADL を刺激して増加させるための身体活動レベルの目標を設定した DirectLife 活動モニターを使用した PAEP の両方が含まれます。 両グループは、（簡単に）次の内容で構成される同じ呼吸リハビリテーション プログラムを実行します。大腿四頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋のレジスタンス トレーニング。 6～10週間のトレッドミルとサイクルエルゴメーターでの有酸素運動。

すべての患者は、PR の前 (訪問 1)、および PR の開始から 3 か月後 (訪問 2) に評価されます。 患者は、訪問 2 (訪問 3) 後 3 か月間追跡調査されます。

評価には、肺機能（肺活量測定）、運動能力、末梢筋力、日常生活における身体活動、生活の質、全身性炎症、不安と抑うつ、および呼吸困難の感覚が含まれます（下記の説明を参照）。 さらに、患者は訪問 1、訪問 2、研究終了時 (訪問 3) の 3 回、心理調査に記入します。

フォローアップ段階では、訪問 2 (訪問 3) の 3 か月後に、両グループ (S および C) の患者が訪問 1 で行われたのと同じ評価 (肺活量測定、ISWT、血液サンプルを除く) に参加するよう招待されます。プログラムの効果の維持。 この追加の監視期間はオプションです。 したがって、患者は研究への協力を継続するかどうかを選択できます。 この 3 か月間、両グループは DirectLife を着用し (身体活動を増やすためのフィードバックやインセンティブはありません)、その期間中 PAL をモニタリングします。 この 3 か月の追跡期間中、患者は正式な身体活動に関するカウンセリング/介入を受けず、PAL に影響を与える可能性のある治療 (つまり、呼吸リハビリテーション) を受けている場合は分析から除外されます。

どちらのグループでも、初期身体活動レベル (PALi) は、DirectLife 活動モニター (DirectLife、フィリップス、オランダ) を使用して 1 週間を通して PAL を評価することによって確立されます。 DirectLife 活動量モニターによって収集された身体活動データは、S グループの行動介入を促進するために使用されますが、COPD で検証された別の活動量モニター (Actigraph GT3x) が使用される PAL の結果としては使用されません。 DirectLife アクティビティ モニターは、3 つの異なる場所 (ネックレス、ポケット、腰) に装着できる軽量でポータブルなデバイスで、主な変数として活動時間 (分) とエネルギー消費量 (カロリー) を提供します。 DirectLife は、3 軸センサーで体の動きを追跡します。 また、一日の初めから実行された PAL について患者にフィードバックも提供します。アクティビティ モニターの一連のインジケータ ライトは、毎日の特定の瞬間に蓄積されたアクティビティを示します。 また、身体活動レベルの毎日の目標も表示されるため、目標に向かって順調に進みやすくなります。 研究の目的は、S グループで 12 週間のプログラム終了時に初期 PAL の 50% の増加を達成することです。

運動トレーニングプログラム

両グループは、英国で使用されている標準的な運動トレーニングプログラムを6～10週間、週に1～2回実施する。 各トレーニングセッションは 1 時間続きます。 前述したように、運動プログラムにはサイクリングが含まれます。歩くこと。大腿四頭筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋の筋力トレーニング。 LCTC とそのサテライトの理学療法士は、事前に決定されたスケジュールに基づいて、患者の症状認識 (ボーグ呼吸困難と疲労スコアリングによって測定) に基づいて、毎週、運動プログラムの作業量または期間を増やします。 これは、フィリップスの Web サイトを通じて別の理学療法士によって設定される PAEP (DirectLife の設定目標) での毎日の身体活動トレーニングの増分とは関係がないことに注意することが重要です。

統計分析：

結果は、Shapiro-Wilk 検定で分析されたデータ分布の正規性に従って、平均値±SD または中央値 [IQR] として記述されます。 WP1 では、データ分布に応じて、Actigraph GT3x と DirectLife (3 つの位置すべて) 間の比較は、一元配置分散分析またはそれに対応するクラスカル-ウォリス検定とダンの事後検定を使用して実行されます。 DirectLife の有効性を分析するには、両方のデバイスの PAL 間の相関関係 (両方のデバイスで測定された出力の週平均) を、データ分布に応じてピアソン相関係数またはスピアマン相関係数によってテストします。 DirectLife と基準法との一致を評価するために、Bland-Altman プロットを実行し、エネルギー消費とアクティブに費やした時間のクラス内相関係数 (ICC) を計算します。 すべての比較の有意水準は p<0.05 に設定されます。 データは、統計パッケージ SAS バージョン 9.3 (SAS Institute Inc、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して分析されます。

WP2 の場合、結果は、Shapiro-Wilk 検定によって分析されたデータ分布の正規性に応じて、平均値±SD または中央値 [IQR] として記述されます。 併用治療（PR+PAEP）を受ける患者群に対する PAEP の効果は、対応のあるスチューデント t 検定（または非正規分布変数の対応するテスト)。 主な結果（身体活動レベル）に対する PAEP の効果は、対応のないスチューデント t 検定（または対応するマン-ホイットニー検定）によって PAEP と対照の間の身体活動レベルの差（PAEP 後）を比較することによって評価されます。 PADL と他の変数の相関は、変数の分布に応じてピアソン係数またはスピアマン係数によって評価されます。 すべての比較の有意水準は p<0.05 に設定されます。 データは、統計パッケージ SAS バージョン 9.3 (SAS Institute Inc、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して分析されます。

Breyerらの研究に基づく。 (2010) COPD 患者の身体活動に対するノルディック ウォーク プログラムの効果を調査し、ノルディック ウォークが 3 か月のプログラム (運動強度 0.4+/-0.14) 後に身体活動レベルを増加させることができたことを示しています。対照との比較 (運動強度、-0.05+/-0.28)、 身体活動レベルの変化を主な結果として考慮した S と C の比較では、アルファ 0.05 とベータ 0.1 の場合、検出力 90% で統計的有意差を示すには分岐ごとに 24 人の被験者が必要です。 30% が脱落者であると仮定して、64 人の被験者 (S および C の各ブランチあたり 32 人の患者) を含める予定です。

短期 (3 か月の追跡期間) にわたる各介入 (S または C) の効果を評価するために、一元配置 ANOVA 反復測定検定を使用してグループ内分析 (訪問 1、訪問 2、および訪問 3) を実行します。 (または非正規分布変数に対する対応するフリードマン検定)。 主な結果（身体活動レベル）に対する PAEP の効果は、対応のないスチューデント t 検定（またはマン・ホイットニー特派員テスト）。 結果は、Shapiro-Wilk 検定で分析されたデータ分布の正規性に従って、平均値±SD または中央値 [IQR] としても記述されます。 PADL と他の変数の相関は、変数の分布に応じてピアソン係数またはスピアマン係数によって評価されます。 すべての比較の有意水準は p<0.05 に設定されます。 データは、統計パッケージ SAS バージョン 9.3 (SAS Institute Inc、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して分析されます。