Fyysisen aktiivisuuden tehostamisohjelma COPD:ssä (PAEP)

Opintosuunnitelma:

Logistisista syistä tutkimus on jaettu kahteen työpakettiin (WP): 1) DirectLife-aktiivisuusmonitorin pilottitutkimus COPD-potilaiden päivittäisessä rutiinissa (WP1), joka on poikkileikkaustutkimus; 2) Fyysisen aktiivisuuden tehostamisohjelma - pääprojekti (WP2), joka on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Molemmat tutkimukset suoritetaan Leithin yhteisöhoitokeskuksessa (LCTC) ja sen satelliiteissa (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) & St Johns Hospital (Livingston) - Edinburgh). Vain keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, jotka on lähetetty LCTC:n ja sen satelliittien keuhkokuntoutukseen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vakiohoito (liikuntaharjoittelu) on täsmälleen sama kaikissa kohteissa, ja sen toimittaa sama fysioterapeuttiryhmä. Satelliittiyksiköissä se olisi edelleenkin suora hoito, joka lähestyy osallistujia. Rekrytointimenettely on sama kuin alkuperäisessä tutkimuksessa.

Jokaiselta potilaalta otetaan kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus. Tutkimuksessa selitetään protokolla ja kaikki toimenpiteet, jotka he voivat käydä läpi tutkimusjakson aikana, ennen kuin he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Vähintään 24 tuntia etukäteen ja ennen kuin harkitsemme potilaiden osallistumista tutkimukseen, lähetämme heille potilastietolomakkeen, jossa selvitetään hanke ja kaikki siihen liittyvät toimenpiteet.

WP1: Tämän työryhmän tavoitteena on määrittää DirectLife-aktiivisuusmittarin paras käyttöasento 20 keuhkoahtaumatautipotilaalle heidän päivittäisessä kotonaan. Koska DirectLife validoitiin vain terveillä koehenkilöillä, tämä on tärkeä askel sen ymmärtämiseksi, kuinka tämä laite toimii päivittäisessä rutiinissa, mikä on paras käyttöasento ja myös sen käyttökelpoisuus keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tämä WP suoritetaan ennen WP2:n alkua ja osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Kaksikymmentä COPD-potilasta suorittaa seuraavat arvioinnit: keuhkojen toiminta (spirometria), harjoituskapasiteetti (ISWT ja ESWT), elämänlaatu (CRQ), hengenahdistuksen tunne (MRC-asteikko) ja fyysinen aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä.

Potilaat käyttävät samanaikaisesti kolmea erilaista DirectLife-laitetta kolmessa eri paikassa (lantiolla, etutaskussa ja kaulassa) ja neljättä fyysisen aktiivisuusmittaria (Actigraph GT3x), joka äskettäin esiteltiin pätevänä ja tarkana laitteena päivittäiseen mittaukseen. PAL COPD-potilailla.

Potilaat käyttävät kaikkia neljää aktiivisuusmittaria (kolme DirectLife ja yksi Actigraph GT3x) samanaikaisesti päivittäisessä rutiinissaan vähintään 10 tuntia päivässä viikon mittaisen arviointijakson aikana. Tämän seurantajakson jälkeen he vastaavat yksinkertaiseen kyselyyn DirectLifen käytön toteutettavuudesta päivittäisessä työssä, mukaan lukien seuraavat kysymykset: minkä asennon he pitivät parhaana asennona DirectLifea käyttää, kuinka helppoa sen pukeminen oli. ja häiritsikö DirectLifen käyttö heidän päivittäistä rutiinia vai ei. Tämän WP:n lopussa pystymme määrittämään parhaan asennon DirectLifea varten, ja tätä asemaa käytetään WP2:ssa. Jos yhtä sivustoa ei suosita muihin nähden monitorin asennossa, pyydämme potilaita käyttämään DirectLifeä siinä paikassa, jonka he pitävät mukavimpana. Jos DirectLife ei tarjoa tarkkaa mittausta potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta, pyydämme heitä pitämään laitetta taskussa (asento, jossa valmistaja ilmoittaa, että se on paras käyttää).

WP2: Tämän WP:n tavoitteena on verrata keuhkojen kuntoutukseen lisättyä PAEP:tä tavanomaiseen hoitoon (pelkästään keuhkojen kuntoutus). Kuusikymmentäneljä keuhkoahtaumatautipotilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: Tavallinen hoito (kontrolli, [C]), joka sisältää vain keuhkojen kuntoutusohjelman, jossa käytetään DirectLifeä päivittäisessä rutiinissa ilman palautetta tai kannustimia PAL:n lisäämiseen; tai tavallinen hoito + fyysistä aktiivisuutta lisäävä ohjelma (PAEP) (tutkimusryhmä, [S]), joka sisältää sekä keuhkojen kuntoutusohjelman että PAEP-ohjelman, jossa käytetään DirectLife-aktiivisuusmonitoria ja asetettuja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita PADL:n stimuloimiseksi ja lisäämiseksi. Molemmat ryhmät suorittavat saman keuhkojen kuntoutusohjelman, joka koostuu (lyhyesti): resistanssiharjoittelu quadriceps femoris, hauis ja triceps brachii; aerobisia harjoituksia juoksumatolla ja pyöräergometrillä 6-10 viikon ajan.

Kaikki potilaat arvioidaan ennen PR:tä (käynti 1) ja 3 kuukautta PR:n alkamisen jälkeen (käynti 2). Potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua käynnistä 2 (käynti 3).

Arviointi sisältää keuhkojen toiminnan (spirometria), harjoituskapasiteetin, ääreislihasten voiman, fyysisen aktiivisuuden päivittäisessä elämässä, elämänlaadun, systeemisen tulehduksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen sekä hengenahdistuksen tunteen (katso kuvaus alla). Lisäksi potilaat täyttävät psykologisen kyselyn kolme kertaa: käynti 1, käynti 2 ja tutkimuksen lopussa (käynti 3).

Seurantavaiheessa potilaat molemmista ryhmistä (S ja C) kutsutaan osallistumaan samoihin arviointeihin, jotka tehtiin käynnillä 1 (pois lukien spirometria, ISWT ja verinäytteet), kolme kuukautta käynnin 2 (käynti 3) jälkeen. ohjelman vaikutusten ylläpitäminen. Tämä lisäseurantajakso on valinnainen. Siksi potilaat voivat valita, haluavatko he edelleen auttaa meitä tutkimuksessa vai eivät. Tänä kolmen kuukauden aikana molemmat ryhmät käyttävät DirectLifeä (ilman palautetta tai kannustimia lisätä fyysistä aktiivisuutta) seuratakseen PAL:ia kyseisenä ajanjaksona. Tämän kolmen kuukauden seurantajakson aikana potilaat eivät saa muodollista fyysisen aktiivisuuden neuvontaa/interventiota, ja heidät suljetaan pois analyysistä, jos he joutuisivat hoitoon, joka voisi vaikuttaa heidän PAL-tilaansa (eli keuhkojen kuntoutus).

Molemmissa ryhmissä alkufyysiset aktiivisuustasot (PALi) määritetään myös arvioimalla PAL DirectLife-aktiivisuusmittarilla (DirectLife, Philips, Alankomaat) koko viikon ajan. DirectLife-aktiivisuusmonitorin keräämiä fyysisiä aktiivisuustietoja käytetään helpottamaan käyttäytymisinterventiota S-ryhmässä, mutta ei PAL:n tuloksena, johon käytetään erilaista COPD:ssä validoitua aktiivisuusmittaria (Actigraph GT3x). DirectLife-aktiivisuusmittari on kevyt ja kannettava laite, jota voidaan pitää kolmessa eri paikassa (kaulakoru, tasku tai lantio) ja joka tarjoaa päämuuttujina aktiivisuusajan (minuutit) ja energiankulutuksen (kalorit). DirectLife seuraa kehon liikettä kolmiakselisella sensorillaan. Se antaa myös palautetta potilaille päivän alusta lähtien suoritetusta PAL:sta; Aktiivisuusmonitorin merkkivalosarja näyttää kertyneen aktiivisuuden milloin tahansa jokaisena päivänä. Se näyttää myös päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tavoitteen, mikä helpottaa heidän pysymistä tavoitteissaan. Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa 50 % lisäykset alkuperäisestä PAL:sta 12 viikon ohjelman lopussa S-ryhmässä.

Harjoitusohjelma

Molemmat ryhmät suorittavat 6-10 viikon normaalin harjoitusohjelman, jota käytetään Isossa-Britanniassa, 1-2 kertaa viikossa. Jokainen harjoituskerta kestää 1 tunnin. Kuten aiemmin mainittiin, harjoitusohjelmaan kuuluu pyöräily; kävely; ja voimaharjoittelu femoriksen nelipäisille, hauislihaksille ja triceps brachii -lihasryhmille. LCTC:n ja sen satelliittien fysioterapeutti lisää työnopeutta tai harjoitusohjelman kestoa viikoittain ennalta määrätyn aikataulun ohjaamana ja potilaan oireiden havaitsemisen ohjaamana (mitataan Borgin hengenahdistus- ja väsymyspisteytyksen avulla). On tärkeää huomata, että tämä ei liity päivittäisen fyysisen harjoittelun lisäykseen PAEP:ssä (DirectLifen asettamat tavoitteet), jotka toinen fysioterapeutti asettaa Philipsin verkkosivuston kautta.

Tilastollinen analyysi:

Tulokset kuvataan keskiarvona ±SD tai mediaani [IQR] Shapiro-Wilk-testillä analysoitujen tietojen jakautumisen normaaliuden mukaan. WP1:ssä, datan jakautumisesta riippuen, Actigraph GT3x:n ja DirectLifen (kaikki kolme sijaintia) vertailut suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa tai sitä vastaavaa Kruskal-Wallis-testiä Dunnin post hoc -testin kanssa. DirectLife-kelpoisuuden analysoimiseksi PAL-korrelaatiot molemmissa laitteissa (molempien laitteiden mitattujen lähtöjen viikon keskiarvo) testataan joko Pearson- tai Spearman-korrelaatiokertoimella tietojen jakautumisesta riippuen. Arvioidaksemme DirectLifen sopivuutta kriteerimenetelmän kanssa teemme Bland-Altman-kaavion ja laskemme energiankulutukselle ja aktiivisesti käytetylle ajalle luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC). Kaikkien vertailujen merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05. Tiedot analysoidaan käyttämällä tilastopakettia SAS versiota 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

WP2:n tulokset kuvataan keskiarvona ±SD tai mediaani [IQR] Shapiro-Wilk-testillä analysoitujen tietojen jakautumisen normaaliuden mukaan. PAEP:n vaikutuksia yhdistelmähoitoa (PR+PAEP) saavaan potilasryhmään arvioidaan vertaamalla PAL:ia ennen (käynti 1) ja 3 kuukauden kuluttua PR:n alkamisesta (käynti 2) parillisen opiskelijan t-testillä ( tai vastaava testi ei-normaalijakautuneille muuttujille). PAEP:n vaikutukset päätulokseen (fyysinen aktiivisuustaso) arvioidaan vertaamalla eroja (PAEP:tä edeltäviä) fyysisen aktiivisuuden tasoissa PAEP:n ja kontrollin välillä parittomalla opiskelijan t-testillä (tai vastaavalla Mann-Whitneyn testillä). PADL:n korrelaatiot muiden muuttujien kanssa arvioidaan joko Pearsonin tai Spearmanin kertoimilla riippuen muuttujien jakautumisesta. Kaikkien vertailujen merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05. Tiedot analysoidaan käyttämällä tilastopakettia SAS versiota 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

Perustuu Breyerin et al. (2010), joka tutkii sauvakävelyohjelman vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen, jossa he osoittavat, että sauvakävely kykeni lisäämään fyysistä aktiivisuutta 3 kuukauden ohjelman jälkeen (liikkeen intensiteetti, 0,4+/-0,14) vertailu kontrolleihin (liikkeen intensiteetti, -0,05+/-0,28), S:n ja C:n vertailua varten, kun fyysisen aktiivisuuden muutoksia pidetään päätuloksena, alfalle 0,05 ja beetalle 0,1 vaaditaan 24 koehenkilöä haaraa kohti tilastollisesti merkitsevien erojen osoittamiseksi 90 % teholla. Olettaen, että keskeyttäneistä on 30 %, aiomme ottaa mukaan 64 henkilöä (32 potilasta haaraa kohti, S ja C).

Kunkin toimenpiteen (S tai C) vaikutusten arvioimiseksi lyhyellä aikavälillä (kolmen kuukauden seurantajakso) suoritamme ryhmän sisäisen analyysin (käynti 1, käynti 2 ja käynti 3) käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-toistettua mittaustestiä. (tai kirjeenvaihtaja Friedmanin testi ei-normaalijakautuneille muuttujille). PAEP:n vaikutukset päätulokseen (fyysiset aktiivisuustasot) arvioidaan vertaamalla eroja (seuranta - PAEP:n jälkeinen ja PAEP:n jälkeinen - ennen PAEP) fyysisen aktiivisuuden tasoissa PAEP:n ja kontrollin välillä parittoman opiskelijan t-testillä (tai kirjeenvaihtaja Mann-Whitney testi). Tulokset kuvataan myös keskiarvona ±SD tai mediaani [IQR] Shapiro-Wilk-testillä analysoitujen tietojen jakautumisen normaaliuden mukaan. PADL:n korrelaatiot muiden muuttujien kanssa arvioidaan joko Pearsonin tai Spearmanin kertoimilla riippuen muuttujien jakautumisesta. Kaikkien vertailujen merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05. Tiedot analysoidaan käyttämällä tilastopakettia SAS versiota 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).