Fysisk aktivitetshöjande program vid KOL (PAEP)

Studera design:

För logistiska ändamål är studien uppdelad i två arbetspaket (WP): 1) Pilotstudie av DirectLife aktivitetsmonitor i den dagliga rutinen hos patienter med KOL (WP1), som är en tvärsnittsstudie; 2) Fysisk aktivitetshöjande program - huvudprojekt (WP2), som är en randomiserad kontrollerad studie. Båda studierna kommer att utföras vid Leith's Community Treatment Center (LCTC) och dess satelliter (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) & St Johns Hospital (Livingston) - Edinburgh). Endast patienter med KOL som hänvisas till lungrehabilitering vid LCTC och dess satelliter kommer att rekryteras för denna studie. Standardvårdsbehandlingen (motionsträning) är exakt densamma på alla platser, och den levereras av samma team av sjukgymnaster. På satellitenheterna skulle det fortfarande vara den direkta vården som närmar sig deltagarna. Rekryteringsförfarandet kommer att vara detsamma som för den ursprungliga studien.

Skriftligt och undertecknat samtycke kommer att tas innan varje patient inkluderas. Studien kommer att förklara protokollet och alla procedurer de kan genomgå under studieperioden innan de undertecknar det informerade samtycket. Med minst 24 timmar i förväg och innan vi överväger patienter att delta i studien kommer vi att skicka patientinformationsbladet till dem som förklarar projektet och alla inblandade procedurer.

WP1: Denna WP syftar till att fastställa den bästa bärpositionen för DirectLife-aktivitetsmonitorn hos 20 patienter med KOL i deras dagliga rutin hemma. Eftersom DirectLife endast validerades hos friska försökspersoner är detta ett viktigt steg för att förstå hur denna enhet fungerar i den dagliga rutinen, vilket är den bästa positionen att bära den, och även hur genomförbar den är att använda hos patienter med KOL.

Denna WP kommer att genomföras före början av WP2 och deltagarna kommer att underteckna ett samtyckesformulär för att delta i studien. Tjugo KOL-patienter kommer att genomföra följande bedömningar: lungfunktion (spirometri), träningskapacitet (ISWT och ESWT), livskvalitet (CRQ), andnödskänsla (MRC-skala) och fysisk aktivitet i det dagliga livet.

Patienterna kommer att bära tre olika DirectLife-enheter samtidigt på tre olika kroppsställen (på höften, i framfickan och på nacken) och en fjärde monitor för fysisk aktivitet (Actigraph GT3x) som nyligen visades som en giltig och exakt enhet för att mäta dagligen PAL hos patienter med KOL.

Patienterna kommer att bära alla fyra aktivitetsmonitorerna (tre DirectLife och en Actigraph GT3x) samtidigt i sin dagliga rutin, under en period av minst 10 timmar/dag under utvärderingsperioden på en vecka. Efter denna övervakningsperiod kommer de att besvara ett enkelt frågeformulär om genomförbarheten av att använda DirectLife i det dagliga, inklusive frågor som: vilken/vilka positioner de ansåg vara den bästa positionen att bära DirectLife, hur lätt var det att ta på det. och om användningen av DirectLife störde eller inte i deras dagliga rutin. I slutet av denna WP kommer vi att kunna fastställa den bästa positionen för att använda DirectLife och denna position kommer att användas i WP2. Om en plats inte gynnas framför de andra för monitorposition kommer vi att be patienterna att bära DirectLife på den plats de bedömer som den mest bekväma. Om DirectLife inte ger en korrekt mätning av patienternas fysiska aktivitet kommer vi att be dem att bära enheten i fickan (position som tillverkaren anger att det är bäst att bära den).

WP2: Denna WP syftar till att jämföra en PAEP som lagts till lungrehabilitering med vanlig vård (enbart lungrehabilitering). Sextiofyra patienter med KOL kommer att randomiseras i två grupper: Vanlig vård (kontroll, [C]) som endast inkluderar lungrehabiliteringsprogrammet med användning av DirectLife i daglig rutin utan någon feedback eller incitament att öka PAL; eller vanlig vård + fysisk aktivitetshöjande program (PAEP) (Studiegrupp, [S]), som inkluderar både pulmonell rehabiliteringsprogram plus PAEP som använder DirectLife-aktivitetsmonitorn med uppsatta mål för fysiska aktivitetsnivåer för att stimulera och öka PADL. Båda grupperna kommer att utföra samma lungrehabiliteringsprogram, sammansatt av (i korthet): styrketräning av quadriceps femoris, biceps och triceps brachii; aeroba övningar i löpband och cykelergometer under 6-10 veckor.

Alla patienter kommer att bedömas före PR (besök 1) och 3 månader efter början av PR (besök 2). Patienterna kommer att följas upp 3 månader efter besök 2 (besök 3).

Bedömningen kommer att omfatta lungfunktion (spirometri), träningskapacitet, perifer muskelstyrka, fysisk aktivitet i det dagliga livet, livskvalitet, systemisk inflammation, ångest och depression samt dyspnékänsla (se beskrivning nedan). Dessutom kommer patienterna att fylla i en psykologisk enkät vid tre tillfällen: besök 1, besök 2 och slutet av studien (besök 3).

För uppföljningsfasen kommer patienter från båda grupperna (S och C) att bjudas in att delta i samma bedömningar som utfördes i besök 1 (exklusive spirometri, ISWT och blodprov), tre månader efter besök 2 (besök 3) för att bedöma upprätthålla effekterna av programmet. Denna extra övervakningsperiod är valfri. Därför kan patienterna välja om de vill fortsätta hjälpa oss med studien eller inte. Under denna tremånadersperiod kommer båda grupperna att bära DirectLife (utan feedback eller incitament att öka fysisk aktivitet) för att övervaka PAL under den perioden. Under denna tre månaders uppföljningsperiod kommer patienterna inte att få någon formell fysisk aktivitetsrådgivning/intervention, och de kommer att uteslutas från analysen om de skulle vara under någon behandling som skulle kunna påverka deras PAL (d.v.s. lungrehabilitering).

I båda grupperna kommer initiala fysiska aktivitetsnivåer (PALi) också att fastställas genom att utvärdera PAL med DirectLife-aktivitetsmonitorn (DirectLife, Philips, Nederländerna) under en hel vecka. Den fysiska aktivitetsdata som samlas in av DirectLife-aktivitetsmonitorn kommer att användas för att underlätta beteendeinterventionen i S-gruppen, men inte som ett resultat av PAL för vilken en annan aktivitetsmonitor (Actigraph GT3x) validerad vid KOL kommer att användas. DirectLife-aktivitetsmonitorn är en lätt och bärbar enhet som kan bäras på tre olika ställen (halsband, på fickan eller på höften) och ger som huvudvariabler aktiv tid (minuter) och energiförbrukning (kalorier). DirectLife spårar kroppens rörelser med sin triaxialsensor. Det ger också feedback till patienterna på PAL som utförts sedan början av dagen; en serie indikatorlampor på aktivitetsmonitorn visar den ackumulerade aktiviteten vid en viss tidpunkt varje dag. Den visar också det dagliga målet för fysiska aktivitetsnivåer vilket gör det lätt för dem att hålla sig på rätt spår mot sina mål. Syftet med studien är att uppnå ökningar av 50 % av den initiala PAL i slutet av 12-veckorsprogrammet i S-gruppen.

Träningsprogram

Båda grupperna kommer att utföra ett 6-10 veckors standardträningsprogram som används i Storbritannien, 1-2 gånger i veckan. Varje träningspass kommer att pågå i 1 timme. Som tidigare nämnt kommer träningsprogrammet att innehålla cykling; gående; och styrketräning för muskelgrupperna quadriceps femoris, biceps och triceps brachii. Sjukgymnasten på LCTC och dess satelliter kommer att öka arbetstakten eller varaktigheten av träningsprogrammet varje vecka styrt av ett förutbestämt schema och drivs av patientens uppfattning om symtom (mätt via Borg-dyspné och trötthetspoäng). Det är viktigt att notera att detta inte är relaterat till inkrementen av daglig fysisk aktivitetsträning i PAEP (satta mål för DirectLife), som kommer att ställas in av en annan sjukgymnast via Philips webbplats.

Statistisk analys:

Resultat kommer att beskrivas som medel±SD eller median [IQR], enligt normaliteten i datafördelning, analyserad med Shapiro-Wilk-testet. I WP1, beroende på datadistribution, kommer jämförelser mellan Actigraph GT3x och DirectLife (alla de tre positionerna) att utföras med envägs ANOVA eller dess korrespondent Kruskal-Wallis-test, med Dunns post hoc-test. För att analysera DirectLife-validiteten kommer korrelationer mellan PAL i båda enheterna (veckomedelvärde av uppmätta uteffekter i båda enheterna) att testas antingen med Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficient, beroende på datafördelning. För att bedöma DirectLifes överensstämmelse med kriteriummetoden kommer vi att utföra en Bland-Altman-plot och beräkna intraklassens korrelationskoefficient (ICC) för energiförbrukningen och den tid som spenderas aktivt. Signifikansnivån för alla jämförelser sätts till p<0,05. Data kommer att analyseras med hjälp av statistikpaketet SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

För WP2 kommer resultaten att beskrivas som medel±SD eller median [IQR], enligt normaliteten i datafördelning, analyserad med Shapiro-Wilk-testet. Effekterna av PAEP på gruppen av patienter som får den kombinerade behandlingen (PR+PAEP) kommer att bedömas genom att jämföra PAL före (besök 1) och efter 3 månader efter början av PR (besök 2) med hjälp av ett parat student-t-test ( eller motsvarande test för icke-normalfördelade variabler). Effekterna av PAEP på huvudresultatet (fysiska aktivitetsnivåer) kommer att bedömas genom att jämföra skillnaderna (post-pre PAEP) i fysiska aktivitetsnivåer mellan PAEP och kontroll genom oparat student-t-test (eller motsvarande Mann-Whitney-test). Korrelationer mellan PADL och andra variabler kommer att bedömas antingen av Pearsons eller Spearmans koefficienter beroende på fördelningen av variablerna. Signifikansnivån för alla jämförelser sätts till p<0,05. Data kommer att analyseras med hjälp av statistikpaketet SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

Baserat på studien av Breyer et al. (2010) som undersöker effekterna av ett stavgångsprogram på fysisk aktivitet hos patienter med KOL där de visar att stavgången kunde öka den fysiska aktivitetsnivån efter ett 3 månaders program (rörelseintensitet, 0,4+/-0,14) i jämförelse med kontroller (rörelseintensitet, -0,05+/-0,28), för jämförelsen mellan S och C med tanke på förändringar i fysisk aktivitetsnivå som huvudresultatet, för en alfa på 0,05 och beta 0,1, krävs 24 försökspersoner per gren för att visa statistiskt signifikanta skillnader med 90 % effekt. Om vi ​​antar 30 % avhopp planerar vi att inkludera 64 försökspersoner (32 patienter per gren, S och C).

För att bedöma effekterna av varje intervention (S eller C) på kort sikt (tre månaders uppföljningsperiod), kommer vi att utföra intragruppanalys (besök 1, besök 2 och besök 3), med hjälp av One way ANOVA repeated measurements test (eller korrespondenten Friedmans test för icke-normalfördelade variabler). Effekterna av PAEP på huvudresultatet (fysiska aktivitetsnivåer) kommer att bedömas genom att jämföra skillnaderna (uppföljning - efter PAEP och post - pre PAEP) i fysiska aktivitetsnivåer mellan PAEP och kontroll genom oparat student-t-test (eller korrespondent Mann-Whitney test). Resultat kommer också att beskrivas som medel±SD eller median [IQR], enligt normaliteten i datafördelning, analyserad med Shapiro-Wilk-testet. Korrelationer mellan PADL och andra variabler kommer att bedömas antingen av Pearsons eller Spearmans koefficienter beroende på fördelningen av variablerna. Signifikansnivån för alla jämförelser sätts till p<0,05. Data kommer att analyseras med hjälp av statistikpaketet SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).