Programme d'amélioration de l'activité physique dans la MPOC (PAEP)

Étudier le design:

Pour des raisons logistiques, l'étude est divisée en deux modules de travail (WP) : 1) étude pilote du moniteur d'activité DirectLife dans la routine quotidienne des patients atteints de BPCO (WP1), qui est une étude transversale ; 2) Programme d'amélioration de l'activité physique - projet principal (WP2), qui est un essai contrôlé randomisé. Les deux études seront réalisées au Centre de traitement communautaire de Leith (LCTC) et ses satellites (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) et St Johns Hospital (Livingston) - Édimbourg). Seuls les patients atteints de MPOC référés en réadaptation pulmonaire au LCTC et ses satellites seront recrutés pour cette étude. Le traitement de soins standard (entraînement physique) est exactement le même dans tous les sites, et il est dispensé par la même équipe de kinésithérapeutes. Dans les unités satellites, ce seraient toujours les soins directs qui approchent les participants. La procédure de recrutement sera la même que celle de l'étude initiale.

Un consentement écrit et signé sera recueilli avant l'inclusion de chaque patient. L'étude expliquera le protocole et toutes les procédures qu'ils peuvent subir pendant la période d'étude avant de signer le consentement éclairé. Au moins 24 heures à l'avance et avant de considérer les patients pour participer à l'étude, nous leur enverrons la fiche d'information patient expliquant le projet et toutes les procédures impliquées.

WP1 : Ce WP vise à établir la meilleure position de port du moniteur d'activité DirectLife chez 20 patients atteints de BPCO dans leur routine quotidienne à domicile. Comme le DirectLife n'a été validé que chez des sujets sains, il s'agit d'une étape importante pour comprendre comment cet appareil fonctionne au quotidien, quelle est la meilleure position pour le porter, et aussi dans quelle mesure il est possible de l'utiliser chez les patients atteints de BPCO.

Ce WP sera mené avant le début du WP2 et les participants signeront un formulaire de consentement pour participer à l'étude. Vingt patients atteints de BPCO entreprendront les évaluations suivantes : fonction pulmonaire (spirométrie), capacité d'exercice (ISWT et ESWT), qualité de vie (CRQ), sensation de dyspnée (échelle MRC) et activité physique dans la vie quotidienne.

Les patients porteront simultanément trois appareils DirectLife différents à trois endroits différents du corps (sur la hanche, dans la poche avant et sur le cou) et un quatrième moniteur d'activité physique (Actigraph GT3x) qui s'est récemment révélé être un appareil valide et précis pour mesurer quotidiennement PAL chez les patients atteints de MPOC.

Les patients porteront les quatre moniteurs d'activité (trois DirectLife et un Actigraph GT3x) simultanément dans leur routine quotidienne, pendant une période d'au moins 10 heures/jour pendant la période d'évaluation d'une semaine. Après cette période de suivi, ils répondront à un questionnaire simple sur la faisabilité de l'utilisation de DirectLife au quotidien comprenant des questions telles que : quelle(s) position(s) ils ont considérée comme la meilleure position pour porter DirectLife, à quel point il a été facile de le mettre et si l'utilisation de DirectLife a interféré ou non dans leur routine quotidienne. A la fin de ce WP nous pourrons établir la meilleure position pour utiliser le DirectLife et cette position sera utilisée dans le WP2. Si un site n'est pas privilégié par rapport aux autres pour la position du moniteur, nous demanderons aux patients de porter DirectLife à l'endroit qu'ils jugent le plus confortable. Si DirectLife ne fournit pas une mesure précise de l'activité physique des patients, nous leur demanderons de porter l'appareil dans la poche (position que le fabricant indique qu'il est préférable de porter).

WP2 : Ce WP vise à comparer un PAEP ajouté à la rééducation pulmonaire aux soins habituels (rééducation pulmonaire seule). Soixante-quatre patients atteints de BPCO seront randomisés en deux groupes : les soins habituels (contrôle, [C]) qui incluent uniquement le programme de réadaptation pulmonaire avec l'utilisation de DirectLife dans la routine quotidienne sans aucune rétroaction ni incitation à augmenter le PAL ; ou soins habituels + programme d'amélioration de l'activité physique (PAEP) (groupe d'étude, [S]), qui comprend à la fois le programme de réadaptation pulmonaire et le PAEP utilisant le moniteur d'activité DirectLife avec des objectifs définis de niveaux d'activité physique pour stimuler et augmenter le PADL. Les deux groupes effectueront le même programme de rééducation pulmonaire, composé de (en bref) : entraînement en résistance du quadriceps fémoral, du biceps et du triceps brachial ; exercices aérobiques sur tapis roulant et vélo ergomètre pendant 6 à 10 semaines.

Tous les patients seront évalués avant la RP (Visite 1) et 3 mois après le début de la RP (Visite 2). Les patients seront suivis 3 mois après la visite 2 (visite 3).

L'évaluation comprendra la fonction pulmonaire (spirométrie), la capacité d'exercice, la force musculaire périphérique, l'activité physique dans la vie quotidienne, la qualité de vie, l'inflammation systémique, l'anxiété et la dépression, et la sensation de dyspnée (voir description ci-dessous). De plus, les patients rempliront une enquête psychologique à trois reprises : visite 1, visite 2 et fin de l'étude (visite 3).

Pour la phase de suivi, les patients des deux groupes (S et C) seront invités à assister aux mêmes évaluations effectuées lors de la Visite 1 (hors spirométrie, ISWT et prélèvements sanguins), trois mois après la visite 2 (Visite 3) pour évaluer la maintien des effets du programme. Cette période de surveillance supplémentaire est facultative. Par conséquent, les patients peuvent choisir s'ils veulent continuer à nous aider dans l'étude ou non. Pendant cette période de trois mois, les deux groupes porteront le DirectLife (sans aucune rétroaction ou incitation à augmenter l'activité physique) pour surveiller PAL au cours de cette période. Au cours de cette période de suivi de trois mois, les patients ne recevront aucun conseil/intervention formel en matière d'activité physique, et ils seront exclus de l'analyse s'ils suivraient un traitement susceptible d'influencer leur PAL (c'est-à-dire la réadaptation pulmonaire).

Dans les deux groupes, les niveaux d'activité physique initiaux (PALi) seront également établis en évaluant le PAL avec le moniteur d'activité DirectLife (DirectLife, Philips, Pays-Bas) pendant toute une semaine. Les données d'activité physique collectées par le moniteur d'activité DirectLife seront utilisées pour faciliter l'intervention comportementale dans le groupe S, mais pas comme un résultat de PAL pour lequel un moniteur d'activité différent (Actigraph GT3x) validé dans la BPCO sera utilisé. Le moniteur d'activité DirectLife est un appareil léger et portable qui peut être porté à trois endroits différents (collier, sur la poche ou sur la hanche) et fournit comme variables principales le temps d'activité (minutes) et la dépense énergétique (calories). DirectLife suit le mouvement du corps avec son capteur triaxial. Il fournit également aux patients un retour sur PAL effectué depuis le début de la journée ; une série de voyants lumineux sur le moniteur d'activité indique l'activité accumulée à tout moment de la journée. Il montre également l'objectif quotidien des niveaux d'activité physique, ce qui leur permet de rester sur la bonne voie pour atteindre leurs objectifs. Le but de l'étude sera d'atteindre des augmentations de 50% du PAL initial à la fin du programme de 12 semaines dans le groupe S.

Programme d'entraînement physique

Les deux groupes effectueront un programme d'entraînement physique standard de 6 à 10 semaines utilisé au Royaume-Uni, 1 à 2 fois par semaine. Chaque session de formation durera 1 heure. Comme mentionné précédemment, le programme d'exercices inclura le cyclisme ; marche; et l'entraînement en force pour les groupes de muscles quadriceps fémoral, biceps et triceps brachial. Le physiothérapeute du LCTC et de ses satellites augmentera le rythme de travail ou la durée du programme d'exercices chaque semaine, guidé par un horaire prédéterminé et guidé par la perception des symptômes par le patient (mesurée par la dyspnée de Borg et le score de fatigue). Il est important de noter que cela n'est pas lié aux incréments d'entraînement quotidien à l'activité physique dans le PAEP (objectifs fixés de DirectLife), qui seront définis par un autre physiothérapeute via le site Web de Philips.

Analyses statistiques:

Les résultats seront décrits comme moyenne ± SD ou médiane [IQR], selon la normalité de la distribution des données, analysée par le test de Shapiro-Wilk. Dans le WP1, en fonction de la distribution des données, les comparaisons entre Actigraph GT3x et DirectLife (les trois positions) seront effectuées à l'aide de l'ANOVA unidirectionnelle ou de son test de Kruskal-Wallis correspondant, avec le test post hoc de Dunn. Pour analyser la validité de DirectLife, les corrélations entre PAL dans les deux appareils (moyenne hebdomadaire des sorties mesurées dans les deux appareils) seront testées soit par le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon la distribution des données. Pour évaluer l'accord de DirectLife avec la méthode des critères, nous allons effectuer un tracé de Bland-Altman et calculer le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour la dépense énergétique et le temps passé activement. Le niveau de signification pour toutes les comparaisons sera fixé à p<0,05. Les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

Pour le WP2, les résultats seront décrits comme moyenne ± SD ou médiane [IQR], selon la normalité de la distribution des données, analysée par le test de Shapiro-Wilk. Les effets du PAEP sur le groupe de patients recevant le traitement combiné (PR+PAEP) seront évalués en comparant le PAL avant (Visite 1) et après 3 mois du début du PR (Visite 2) à l'aide d'un test t de Student apparié ( ou le test correspondant pour les variables non distribuées normalement). Les effets du PAEP sur le résultat principal (niveaux d'activité physique) seront évalués en comparant les différences (post-pré PAEP) des niveaux d'activité physique entre le PAEP et le contrôle par le test t d'étudiant non apparié (ou le test de Mann-Whitney correspondant). Les corrélations de PADL avec d'autres variables seront évaluées soit par les coefficients de Pearson ou de Spearman selon la distribution des variables. Le niveau de signification pour toutes les comparaisons sera fixé à p<0,05. Les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

D'après l'étude de Breyer et al. (2010) explorant les effets d'un programme de marche nordique sur l'activité physique chez des patients atteints de BPCO dans lesquels ils montrent que la marche nordique était capable d'augmenter les niveaux d'activité physique après un programme de 3 mois (intensité de mouvement, 0,4+/-0,14) en comparaison avec les témoins (intensité du mouvement, -0,05+/-0,28), pour la comparaison entre S et C en considérant les changements des niveaux d'activité physique comme résultat principal, pour un alpha de 0,05 et un bêta de 0,1, 24 sujets sont nécessaires par branche pour montrer des différences statistiquement significatives avec une puissance de 90 %. En supposant un taux d'abandon de 30 %, nous prévoyons d'inclure 64 sujets (32 patients par branche, S et C).

Pour évaluer les effets de chaque intervention (S ou C) à court terme (période de suivi de trois mois), nous effectuerons une analyse intra-groupe (Visite 1, Visite 2 et Visite 3), en utilisant le test de mesures répétées ANOVA à un facteur (ou le test de Friedman correspondant pour les variables non distribuées normalement). Les effets du PAEP sur le résultat principal (niveaux d'activité physique) seront évalués en comparant les différences (suivi - post PAEP, et post - pré PAEP) des niveaux d'activité physique entre le PAEP et le contrôle par test t étudiant non apparié (ou le test de Mann-Whitney correspondant). Les résultats seront également décrits comme moyenne ± SD ou médiane [IQR], selon la normalité de la distribution des données, analysée par le test de Shapiro-Wilk. Les corrélations de PADL avec d'autres variables seront évaluées soit par les coefficients de Pearson ou de Spearman selon la distribution des variables. Le niveau de signification pour toutes les comparaisons sera fixé à p<0,05. Les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).