Fysisk aktivitetsfremmende program ved KOL (PAEP)

Studere design:

Til logistiske formål er undersøgelsen opdelt i to arbejdspakker (WP): 1) Pilotundersøgelse af DirectLife aktivitetsmonitor i dagligdagen for patienter med KOL (WP1), som er et tværsnitsstudie; 2) Fysisk aktivitetsfremmende program - hovedprojekt (WP2), som er et randomiseret kontrolleret forsøg. Begge undersøgelser vil blive udført på Leith's Community Treatment Center (LCTC) og dets satellitter (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) & St Johns Hospital (Livingston) - Edinburgh). Kun patienter med KOL, der henvises til pulmonal rehabilitering på LCTC og dets satellitter, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Standardbehandlingen (motionstræning) er nøjagtig den samme på alle steder, og den leveres af det samme hold af fysioterapeuter. På satellitenhederne vil det stadig være den direkte pleje, der henvender sig til deltagerne. Ansættelsesproceduren vil være den samme som for den oprindelige undersøgelse.

Skriftligt og underskrevet samtykke vil blive taget før inklusion af hver patient. Undersøgelsen vil forklare protokollen og alle de procedurer, de måtte gennemgå i løbet af undersøgelsesperioden, før de underskriver det informerede samtykke. Med mindst 24 timer i forvejen, og før vi overvejer, at patienter skal deltage i undersøgelsen, sender vi dem patientinformationsarket, der forklarer projektet og alle de involverede procedurer.

WP1: Denne WP har til formål at etablere den bedste bæreposition for DirectLife aktivitetsmonitoren hos 20 patienter med KOL i deres daglige rutine derhjemme. Da DirectLife kun blev valideret hos raske forsøgspersoner, er dette et vigtigt skridt til at forstå, hvordan denne enhed fungerer i den daglige rutine, hvilket er den bedste position at bære den, og også hvor mulig den er at bruge hos patienter med KOL.

Denne WP vil blive gennemført før begyndelsen af ​​WP2, og deltagerne vil underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. Tyve KOL-patienter vil foretage følgende vurderinger: lungefunktion (spirometri), træningskapacitet (ISWT og ESWT), livskvalitet (CRQ), dyspnøfornemmelse (MRC-skala) og fysisk aktivitet i dagligdagen.

Patienterne vil samtidig bære tre forskellige DirectLife-enheder på tre forskellige kropssteder (på hoften, i forlommen og på nakken) og en fjerde fysisk aktivitetsmonitor (Actigraph GT3x), som for nylig blev vist som en gyldig og nøjagtig enhed til at måle dagligt PAL hos patienter med KOL.

Patienterne vil bære alle fire aktivitetsmonitorer (tre DirectLife og en Actigraph GT3x) samtidigt i deres daglige rutine i en periode på mindst 10 timer/dag i løbet af evalueringsperioden på en uge. Efter denne overvågningsperiode vil de besvare et simpelt spørgeskema om gennemførligheden af ​​at bruge DirectLife i det daglige, herunder spørgsmål som: hvilken(e) stilling(er) de betragtede som den bedste stilling at bære DirectLife, hvor let var det at tage det på. og om brugen af ​​DirectLife forstyrrede eller ej i deres daglige rutine. I slutningen af ​​denne WP vil vi være i stand til at etablere den bedste position til at bruge DirectLife, og denne position vil blive brugt i WP2. Hvis et sted ikke foretrækkes frem for de andre til monitorposition, vil vi bede patienterne om at bære DirectLife på det sted, de vurderer som det mest behagelige. Hvis DirectLife ikke giver en nøjagtig måling af patienters fysiske aktivitet, vil vi bede dem om at bære enheden i lommen (position, som producenten angiver, at det er bedst at bære det).

WP2: Denne WP har til formål at sammenligne en PAEP tilføjet til lungerehabilitering med sædvanlig pleje (lungerehabilitering alene). 64 patienter med KOL vil blive randomiseret i to grupper: Sædvanlig pleje (kontrol, [C]), der kun omfatter pulmonal rehabiliteringsprogram med brug af DirectLife i daglig rutine uden nogen feedback eller incitament til at øge PAL; eller sædvanlig pleje + fysisk aktivitetsfremmende program (PAEP) (Studiegruppe, [S]), som omfatter både pulmonal rehabiliteringsprogram plus PAEP ved hjælp af DirectLife-aktivitetsmonitoren med fastsatte mål for fysiske aktivitetsniveauer for at stimulere og øge PADL. Begge grupper vil udføre det samme lungerehabiliteringsprogram, sammensat af (kort sagt): styrketræning af quadriceps femoris, biceps og triceps brachii; aerobe øvelser i løbebånd og cykelergometer i løbet af 6-10 uger.

Alle patienter vil blive vurderet før PR (besøg 1) og 3 måneder efter begyndelsen af ​​PR (besøg 2). Patienterne vil blive fulgt op 3 måneder efter besøg 2 (besøg 3).

Vurderingen vil omfatte lungefunktion (spirometri), træningskapacitet, perifer muskelstyrke, fysisk aktivitet i dagligdagen, livskvalitet, systemisk betændelse, angst og depression samt dyspnøfornemmelse (se beskrivelse nedenfor). Derudover vil patienter udfylde en psykologisk undersøgelse ved tre lejligheder: besøg 1, besøg 2 og afslutning af undersøgelsen (besøg 3).

Til opfølgningsfasen vil patienter fra begge grupper (S og C) blive inviteret til at deltage i de samme vurderinger udført i besøg 1 (eksklusive spirometri, ISWT og blodprøver), tre måneder efter besøg 2 (besøg 3) for at vurdere opretholdelse af programmets effekter. Denne ekstra overvågningsperiode er valgfri. Derfor kan patienterne vælge, om de vil blive ved med at hjælpe os med undersøgelsen eller ej. I denne tre måneders periode vil begge grupper bære DirectLife (uden feedback eller incitament til at øge fysisk aktivitet) for at overvåge PAL i den periode. I løbet af denne tre måneders opfølgningsperiode vil patienterne ikke modtage nogen formel fysisk aktivitetsrådgivning/intervention, og de vil blive udelukket fra analysen, hvis de ville være under behandling, der kunne påvirke deres PAL (dvs. lungerehabilitering).

I begge grupper vil det indledende fysiske aktivitetsniveau (PALi) også blive fastlagt ved at vurdere PAL med DirectLife aktivitetsmonitoren (DirectLife, Philips, Holland) gennem en hel uge. De fysiske aktivitetsdata indsamlet af DirectLife-aktivitetsmonitoren vil blive brugt til at lette adfærdsinterventionen i S-gruppen, men ikke som et resultat af PAL, hvor en anden aktivitetsmonitor (Actigraph GT3x) valideret i KOL vil blive brugt. DirectLife-aktivitetsmonitoren er en let og bærbar enhed, der kan bæres tre forskellige steder (halskæde, på lommen eller på hoften) og som hovedvariabler den aktive tid (minutter) og energiforbruget (kalorier). DirectLife sporer kroppens bevægelser med sin treaksede sensor. Det giver også feedback til patienterne på PAL udført siden begyndelsen af ​​dagen; en række indikatorlys på aktivitetsmonitoren viser den akkumulerede aktivitet på et bestemt tidspunkt af hver dag. Det viser også det daglige mål for fysiske aktivitetsniveauer, hvilket gør det nemt for dem at holde sig på sporet mod deres mål. Målet med undersøgelsen vil være at opnå stigninger på 50 % af den indledende PAL ved afslutningen af ​​det 12 ugers program i S-gruppen.

Træningsprogram

Begge grupper vil udføre et 6-10 ugers standard træningsprogram, der bruges i Storbritannien, 1-2 gange om ugen. Hver træningssession varer 1 time. Som før nævnt vil træningsprogrammet indeholde cykling; gang; og styrketræning for muskelgrupperne quadriceps femoris, biceps og triceps brachii. Fysioterapeuten på LCTC og dens satellitter vil øge arbejdshastigheden eller varigheden af ​​træningsprogrammet hver uge styret af et forudbestemt skema og drevet af patientens opfattelse af symptomer (målt via Borg-dyspnø og træthedsscoring). Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er relateret til trinene i den daglige fysiske aktivitetstræning i PAEP (fastsatte mål for DirectLife), som vil blive fastsat af en anden fysioterapeut via Philips hjemmeside.

Statistisk analyse:

Resultater vil blive beskrevet som middel±SD eller median [IQR], i henhold til normaliteten i datafordelingen, analyseret ved Shapiro-Wilk-testen. I WP1, afhængigt af datafordeling, vil sammenligninger mellem Actigraph GT3x og DirectLife (alle de tre positioner) blive udført ved hjælp af envejs ANOVA eller dens korrespondent Kruskal-Wallis test med Dunns post hoc test. For at analysere DirectLife-validiteten vil korrelationer mellem PAL i begge enheder (ugegennemsnit af målte output i begge enheder) blive testet enten af ​​Pearson eller Spearman korrelationskoefficient, afhængigt af datafordelingen. For at vurdere DirectLifes overensstemmelse med kriteriemetoden vil vi udføre et Bland-Altman-plot og beregne intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC) for energiforbruget og den tid brugt aktivt. Signifikansniveauet for alle sammenligninger sættes til p<0,05. Data vil blive analyseret ved hjælp af den statistiske pakke SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

For WP2 vil resultater blive beskrevet som middel±SD eller median [IQR], ifølge normaliteten i datafordelingen, analyseret ved Shapiro-Wilk-testen. Effekten af ​​PAEP på gruppen af ​​patienter, der modtager den kombinerede behandling (PR+PAEP), vil blive vurderet ved at sammenligne PAL før (besøg 1) og efter 3 måneder efter begyndelsen af ​​PR (besøg 2) ved hjælp af en parret elev t-test ( eller den tilsvarende test for ikke-normalfordelte variable). Effekter af PAEP på hovedresultatet (fysiske aktivitetsniveauer) vil blive vurderet ved at sammenligne forskellene (post-præ PAEP) i fysisk aktivitetsniveauer mellem PAEP og kontrol ved uparret elev t-test (eller den tilsvarende Mann-Whitney test). Korrelationer mellem PADL og andre variable vil blive vurderet enten ved Pearsons eller Spearmans koefficienter afhængigt af fordelingen af ​​variablerne. Signifikansniveauet for alle sammenligninger sættes til p<0,05. Data vil blive analyseret ved hjælp af den statistiske pakke SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

Baseret på undersøgelsen af ​​Breyer et al. (2010), der undersøger virkningerne af et stavgangsprogram på fysisk aktivitet hos patienter med KOL, hvor de viser, at stavgangen var i stand til at øge det fysiske aktivitetsniveau efter et 3 måneders program (bevægelsesintensitet, 0,4+/-0,14) i sammenligning med kontroller (bevægelsesintensitet, -0,05+/-0,28), for sammenligningen mellem S og C, idet ændringer i fysisk aktivitetsniveau betragtes som hovedresultatet, for en alfa på 0,05 og beta 0,1, kræves der 24 forsøgspersoner pr. gren for at vise statistisk signifikante forskelle med en effekt på 90 %. Forudsat 30 % frafald planlægger vi at inkludere 64 forsøgspersoner (32 patienter pr. gren, S og C).

For at vurdere effekterne af hver intervention (S eller C) på kort sigt (tre måneders opfølgningsperiode), vil vi udføre intra-gruppe analyse (besøg 1, besøg 2 og besøg 3) ved hjælp af One way ANOVA repeated measurement test (eller korrespondenten Friedmans test for ikke-normalfordelte variable). Effekter af PAEP på hovedresultatet (fysiske aktivitetsniveauer) vil blive vurderet ved at sammenligne forskellene (opfølgning - post PAEP og post - præ PAEP) i fysiske aktivitetsniveauer mellem PAEP og kontrol ved uparret elev t-test (eller korrespondent Mann-Whitney test). Resultater vil også blive beskrevet som middel±SD eller median [IQR], ifølge normaliteten i datafordelingen, analyseret ved Shapiro-Wilk-testen. Korrelationer mellem PADL og andre variable vil blive vurderet enten ved Pearsons eller Spearmans koefficienter afhængigt af fordelingen af ​​variablerne. Signifikansniveauet for alle sammenligninger sættes til p<0,05. Data vil blive analyseret ved hjælp af den statistiske pakke SAS version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).