Program zwiększania aktywności fizycznej w POChP (PAEP)

Projekt badania:

Ze względów logistycznych badanie podzielono na dwa pakiety robocze (WP): 1) Badanie pilotażowe monitora aktywności DirectLife w codziennej rutynie chorych na POChP (WP1), które jest badaniem przekrojowym; 2) Program zwiększania aktywności fizycznej – projekt główny (WP2), będący randomizowanym badaniem kontrolowanym. Oba badania zostaną przeprowadzone w Leith's Community Treatment Centre (LCTC) i jego filiach (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) i St Johns Hospital (Livingston) - Edynburg). Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci z POChP skierowani na rehabilitację oddechową w LCTC i jego satelitach. Standardowa opieka (trening wysiłkowy) jest dokładnie taka sama we wszystkich ośrodkach i prowadzona jest przez ten sam zespół fizjoterapeutów. W jednostkach satelitarnych nadal opieka bezpośrednia obejmuje uczestników. Procedura rekrutacji będzie taka sama jak w przypadku pierwotnego badania.

Pisemna i podpisana zgoda zostanie podjęta przed włączeniem każdego pacjenta. Badanie wyjaśni protokół i wszystkie procedury, które mogą przejść w okresie badania, zanim podpiszą świadomą zgodę. Z co najmniej 24-godzinnym wyprzedzeniem i przed rozważeniem udziału pacjentów w badaniu, wyślemy im kartę informacyjną dla pacjenta wyjaśniającą projekt i wszystkie związane z nim procedury.

WP1: Ten WP ma na celu ustalenie najlepszej pozycji do noszenia monitora aktywności DirectLife u 20 pacjentów z POChP w ich codziennych czynnościach domowych. Ponieważ DirectLife zostało zatwierdzone tylko u zdrowych osób, jest to ważny krok, aby zrozumieć, jak to urządzenie działa w codziennej rutynie, jaka jest najlepsza pozycja do jego noszenia, a także jak wykonalne jest jego stosowanie u pacjentów z POChP.

To WP zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem WP2, a uczestnicy podpiszą formularz zgody na udział w badaniu. Dwudziestu chorych na POChP zostanie poddanych ocenie: czynności płuc (spirometria), wydolności wysiłkowej (ISWT i ESWT), jakości życia (CRQ), odczuwania duszności (skala MRC) oraz aktywności fizycznej w życiu codziennym.

Pacjenci będą nosić jednocześnie trzy różne urządzenia DirectLife w trzech różnych miejscach ciała (na biodrze, w przedniej kieszeni i na szyi) oraz czwarty monitor aktywności fizycznej (Actigraph GT3x), który został niedawno pokazany jako ważne i dokładne urządzenie do codziennego pomiaru PAL u chorych na POChP.

Pacjenci będą nosić jednocześnie wszystkie cztery monitory aktywności (trzy DirectLife i jeden Actigraph GT3x) jednocześnie przez co najmniej 10 godzin dziennie podczas tygodniowego okresu oceny. Po tym okresie monitorowania odpowiedzą na prosty kwestionariusz dotyczący wykonalności używania DirectLife na co dzień, w tym na pytania takie jak: które pozycje uważają za najlepsze do noszenia DirectLife, jak łatwo było je założyć oraz czy korzystanie z DirectLife kolidowało z ich codzienną rutyną. Pod koniec tego WP będziemy w stanie ustalić najlepszą pozycję do korzystania z DirectLife i ta pozycja zostanie wykorzystana w WP2. Jeśli jedno miejsce nie jest preferowane pod względem pozycji monitora, poprosimy pacjentów o noszenie DirectLife w miejscu, które uznają za najwygodniejsze. Jeśli DirectLife nie zapewnia dokładnego pomiaru aktywności fizycznej pacjentów, poprosimy ich o noszenie urządzenia w kieszeni (pozycja, którą producent określa jako najlepszą do noszenia).

WP2: Ten WP ma na celu porównanie PAEP dodanego do rehabilitacji pulmonologicznej ze standardową opieką (sama rehabilitacja pulmonologiczna). Sześćdziesięciu czterech pacjentów z POChP zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Zwykła opieka (grupa kontrolna, [C]), która obejmuje tylko program rehabilitacji oddechowej z wykorzystaniem DirectLife w codziennej rutynie, bez informacji zwrotnej lub zachęty do zwiększenia PAL; lub zwykła opieka + program zwiększania aktywności fizycznej (PAEP) (Grupa badawcza, [S]), który obejmuje zarówno program rehabilitacji oddechowej, jak i PAEP przy użyciu monitora aktywności DirectLife z ustalonymi docelowymi poziomami aktywności fizycznej w celu stymulacji i zwiększenia PADL. Obie grupy będą realizować ten sam program rehabilitacji oddechowej, na który składają się (w skrócie): trening oporowy mięśnia czworogłowego uda, bicepsa i tricepsa ramienia; ćwiczenia aerobowe na bieżni i ergometrze rowerowym przez 6-10 tygodni.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed PR (Wizyta 1) i 3 miesiące po rozpoczęciu PR (Wizyta 2). Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po wizycie 2 (wizyta 3).

Ocena obejmie czynność płuc (spirometria), wydolność wysiłkową, siłę mięśni obwodowych, aktywność fizyczną w życiu codziennym, jakość życia, stany zapalne ogólnoustrojowe, niepokój i depresję oraz uczucie duszności (patrz opis poniżej). Dodatkowo pacjenci trzykrotnie wypełniają ankietę psychologiczną: wizyta 1, wizyta 2 oraz zakończenie badania (wizyta 3).

W fazie obserwacji pacjenci z obu grup (S i C) zostaną zaproszeni na te same oceny, które przeprowadzono podczas Wizyty 1 (z wyłączeniem spirometrii, ISWT i próbek krwi), trzy miesiące po wizycie 2 (Wizyta 3), aby ocenić utrzymanie efektów programu. Ten dodatkowy okres monitorowania jest opcjonalny. Dlatego pacjenci mogą wybrać, czy chcą nadal pomagać nam w badaniu, czy nie. Przez ten okres trzech miesięcy obie grupy będą nosić DirectLife (bez żadnych informacji zwrotnych ani zachęty do zwiększenia aktywności fizycznej), aby monitorować PAL w tym okresie. W ciągu tego trzymiesięcznego okresu obserwacji pacjenci nie otrzymają żadnych formalnych porad/interwencji w zakresie aktywności fizycznej i zostaną wykluczeni z analizy, jeśli będą poddani jakiemukolwiek leczeniu, które mogłoby wpłynąć na ich PAL (tj. rehabilitację oddechową).

W obu grupach początkowe poziomy aktywności fizycznej (PALi) zostaną również ustalone poprzez ocenę PAL za pomocą monitora aktywności DirectLife (DirectLife, Philips, Holandia) przez cały tydzień. Dane dotyczące aktywności fizycznej zebrane przez monitor aktywności DirectLife zostaną wykorzystane do ułatwienia interwencji behawioralnej w grupie S, ale nie jako wynik PAL, dla którego zostanie zastosowany inny monitor aktywności (Actigraph GT3x) zatwierdzony w POChP. Monitor aktywności DirectLife jest lekkim i przenośnym urządzeniem, które można nosić w trzech różnych miejscach (na naszyjniku, na kieszeni lub na biodrze) i jako główne zmienne podaje czas aktywności (minuty) i wydatek energetyczny (kalorie). DirectLife śledzi ruch ciała za pomocą trójosiowego czujnika. Dostarcza również pacjentom informacji zwrotnej na temat PAL wykonywanego od początku dnia; seria kontrolek na Monitorze aktywności pokazuje skumulowaną aktywność w dowolnym momencie każdego dnia. Pokazuje również dzienne docelowe poziomy aktywności fizycznej, ułatwiając im podążanie w kierunku ich celów. Celem badania będzie osiągnięcie przyrostów o 50% początkowego PAL na koniec 12-tygodniowego programu w grupie S.

Program ćwiczeń fizycznych

Obie grupy wykonają 6-10 tygodni standardowego programu ćwiczeń fizycznych stosowanego w Wielkiej Brytanii, 1-2 razy w tygodniu. Każde szkolenie będzie trwało 1 godzinę. Jak wspomniano wcześniej, program ćwiczeń będzie obejmował jazdę na rowerze; pieszy; oraz trening siłowy dla grup mięśni czworogłowych uda, bicepsów i tricepsa ramienia. Fizjoterapeuta w LCTC i jego satelity będą co tydzień zwiększać tempo pracy lub czas trwania programu ćwiczeń, kierując się wcześniej ustalonym harmonogramem i kierując się postrzeganiem objawów przez pacjenta (mierzonym za pomocą skali Borga i oceny zmęczenia). Należy zaznaczyć, że nie jest to związane z przyrostami dziennego treningu aktywności fizycznej w PAEP (wyznaczone cele DirectLife), które zostaną ustalone przez innego fizjoterapeutę za pośrednictwem strony internetowej firmy Philips.

Analiza statystyczna:

Wyniki zostaną opisane jako średnia ± SD lub mediana [IQR], zgodnie z normalnością rozkładu danych, analizowaną testem Shapiro-Wilka. W WP1, w zależności od rozkładu danych, porównania między Actigraph GT3x i DirectLife (wszystkie trzy pozycje) zostaną przeprowadzone przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA lub odpowiadającego jej testu Kruskala-Wallisa z testem post hoc Dunna. Aby przeanalizować ważność DirectLife, korelacje między PAL w obu urządzeniach (średnia tygodniowa zmierzonych wyjść w obu urządzeniach) zostaną przetestowane za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od dystrybucji danych. Aby ocenić zgodność DirectLife z metodą kryterialną, wykonamy wykres Blanda-Altmana i obliczymy współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla wydatku energetycznego i czasu spędzonego aktywnie. Poziom istotności dla wszystkich porównań zostanie ustalony na poziomie p<0,05. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego SAS w wersji 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, Karolina Północna, USA).

W przypadku WP2 wyniki zostaną opisane jako średnia ± SD lub mediana [IQR], zgodnie z normalnością rozkładu danych, analizowaną testem Shapiro-Wilka. Wpływ PAEP na grupę pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (PR+PAEP) zostanie oceniony poprzez porównanie PAL przed (Wizyta 1) i po 3 miesiącach od początku PR (Wizyta 2) za pomocą testu t-studenta dla par ( lub odpowiedni test dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny). Wpływ PAEP na główny wynik (poziomy aktywności fizycznej) zostanie oceniony przez porównanie różnic (post-pre PAEP) w poziomach aktywności fizycznej między PAEP a kontrolą za pomocą testu t-studenta dla par niesparowanych (lub odpowiedniego testu Manna-Whitneya). Korelacje PADL z innymi zmiennymi będą oceniane za pomocą współczynników Pearsona lub Spearmana w zależności od rozkładu zmiennych. Poziom istotności dla wszystkich porównań zostanie ustalony na poziomie p<0,05. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego SAS w wersji 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, Karolina Północna, USA).

Na podstawie badania Breyera i in. (2010) badający wpływ programu nordic walking na aktywność fizyczną pacjentów z POChP, w którym wykazali, że nordic-walk był w stanie zwiększyć poziom aktywności fizycznej po 3-miesięcznym programie (intensywność ruchu, 0,4 ± 0,14) w porównanie do kontroli (intensywność ruchu, -0,05+/-0,28), dla porównania między S i C, biorąc pod uwagę zmiany w poziomach aktywności fizycznej jako główny wynik, dla alfa 0,05 i beta 0,1, wymaganych jest 24 osób na oddział, aby wykazać statystycznie istotne różnice z mocą 90%. Zakładając 30% rezygnacji, planujemy objąć 64 pacjentów (po 32 pacjentów na oddział, S i C).

Aby ocenić efekty każdej interwencji (S lub C) w krótkim okresie (trzymiesięczny okres obserwacji), przeprowadzimy analizę wewnątrzgrupową (Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3), stosując jednokierunkowy test powtarzanych pomiarów ANOVA (lub odpowiedni test Friedmana dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny). Wpływ PAEP na główny wynik (poziomy aktywności fizycznej) zostanie oceniony poprzez porównanie różnic (kontynuacja – po PAEP i post – przed PAEP) w poziomach aktywności fizycznej między PAEP a kontrolą przez niesparowany test t-studenta (lub korespondencyjny test Manna-Whitneya). Wyniki zostaną również opisane jako średnia ± SD lub mediana [IQR], zgodnie z normalnością rozkładu danych, analizowaną testem Shapiro-Wilka. Korelacje PADL z innymi zmiennymi będą oceniane za pomocą współczynników Pearsona lub Spearmana w zależności od rozkładu zmiennych. Poziom istotności dla wszystkich porównań zostanie ustalony na poziomie p<0,05. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego SAS w wersji 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, Karolina Północna, USA).