Program zvyšování fyzické aktivity u CHOPN (PAEP)

Studovat design:

Pro logistické účely je studie rozdělena do dvou pracovních balíčků (WP): 1) Pilotní studie monitoru aktivity DirectLife v denní rutině pacientů s CHOPN (WP1), která je průřezovou studií; 2) Program na zvýšení fyzické aktivity – hlavní projekt (WP2), což je randomizovaná kontrolovaná studie. Obě studie budou provedeny v Leith's Community Treatment Center (LCTC) a jeho satelitech (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) & St Johns Hospital (Livingston) - Edinburgh. Do této studie budou zařazeni pouze pacienti s CHOPN doporučení k plicní rehabilitaci na LCTC a jejích satelitech. Standardní péče (cvičební nácvik) je na všech pracovištích naprosto stejná a zajišťuje ji stejný tým fyzioterapeutů. Na satelitních jednotkách by to byla stále přímá péče, která se přibližuje účastníkům. Postup náboru bude stejný jako u původní studie.

Před zařazením každého pacienta bude přijat písemný a podepsaný souhlas. Studie vysvětlí protokol a všechny procedury, které mohou během studie podstoupit, než podepíší informovaný souhlas. Minimálně 24 hodin předem a před zvážením účasti pacientů ve studii jim zašleme informační list pro pacienta s vysvětlením projektu a všech souvisejících postupů.

WP1: Tento WP si klade za cíl stanovit nejlepší polohu při nošení monitoru aktivity DirectLife u 20 pacientů s CHOPN v jejich každodenní rutině doma. Vzhledem k tomu, že DirectLife byl ověřen pouze u zdravých jedinců, je to důležitý krok k pochopení toho, jak toto zařízení funguje v každodenní rutině, kde je nejlepší místo pro jeho nošení, a také nakolik je možné jej používat u pacientů s CHOPN.

Tento WP bude proveden před začátkem WP2 a účastníci podepíší formulář souhlasu s účastí ve studii. Dvacet pacientů s CHOPN podstoupí následující vyšetření: plicní funkce (spirometrie), zátěžová kapacita (ISWT a ESWT), kvalita života (CRQ), pocit dušnosti (škála MRC) a fyzická aktivita v každodenním životě.

Pacienti budou současně nosit tři různá zařízení DirectLife na třech různých místech těla (na kyčlích, v přední kapse a na krku) a čtvrtý monitor fyzické aktivity (Actigraph GT3x), který se nedávno ukázal jako platné a přesné zařízení pro každodenní měření. PAL u pacientů s CHOPN.

Pacienti budou nosit všechny čtyři monitory aktivity (tři DirectLife a jeden Actigraph GT3x) současně ve své denní rutině po dobu alespoň 10 hodin/den během hodnotícího období jednoho týdne. Po uplynutí této doby sledování odpoví na jednoduchý dotazník o proveditelnosti každodenního používání DirectLife, včetně otázek jako: kterou pozici (pozice) považovali za nejlepší pro nošení DirectLife, jak snadné bylo její nasazení a zda používání DirectLife zasahovalo nebo nerušilo jejich každodenní rutinu. Na konci tohoto WP budeme schopni určit nejlepší pozici pro použití DirectLife a tato pozice bude použita ve WP2. Pokud jedno místo není z hlediska polohy monitoru upřednostňováno před ostatními, požádáme pacienty, aby nosili DirectLife na místě, které považují za nejpohodlnější. Pokud DirectLife neposkytuje přesné měření fyzické aktivity pacientů, požádáme je, aby nosili zařízení v kapse (poloha, kterou výrobce uvádí jako nejlepší pro nošení).

WP2: Tento WP má za cíl porovnat PAEP přidaný k plicní rehabilitaci s běžnou péčí (samotná plicní rehabilitace). Šedesát čtyři pacientů s CHOPN bude randomizováno do dvou skupin: Obvyklá péče (kontrola, [C]), která zahrnuje pouze program plicní rehabilitace s použitím DirectLife v denním režimu bez jakékoli zpětné vazby nebo podnětu ke zvýšení PAL; nebo obvyklá péče + program zvyšující fyzickou aktivitu (PAEP) (studijní skupina, [S]), který zahrnuje jak program plicní rehabilitace, tak program PAEP využívající monitor aktivity DirectLife s nastavenými cíli úrovní fyzické aktivity pro stimulaci a zvýšení PADL. Obě skupiny budou provádět stejný program plicní rehabilitace, který se skládá (ve stručnosti): odporový trénink m. quadriceps femoris, biceps a triceps brachii; aerobní cvičení na běžeckém pásu a cykloergometru po dobu 6-10 týdnů.

Všichni pacienti budou vyšetřeni před PR (1. návštěva) a 3 měsíce po začátku PR (2. návštěva). Pacienti budou sledováni 3 měsíce po návštěvě 2 (návštěva 3).

Hodnocení bude zahrnovat plicní funkce (spirometrie), zátěžovou kapacitu, sílu periferních svalů, fyzickou aktivitu v každodenním životě, kvalitu života, systémový zánět, úzkost a depresi a pocit dušnosti (viz popis níže). Kromě toho pacienti vyplní psychologický průzkum při třech příležitostech: návštěva 1, návštěva 2 a konec studie (návštěva 3).

Ve fázi následného sledování budou pacienti z obou skupin (S a C) pozváni, aby se tři měsíce po návštěvě 2 (návštěva 3) zúčastnili stejných hodnocení provedených při návštěvě 1 (kromě spirometrie, ISWT a vzorků krve), aby zhodnotili zachování efektů programu. Toto dodatečné období sledování je volitelné. Pacienti si tak mohou vybrat, zda nám chtějí ve studii nadále pomáhat, nebo ne. Po toto tříměsíční období budou obě skupiny nosit DirectLife (bez jakékoli zpětné vazby nebo pobídky ke zvýšení fyzické aktivity) k monitorování PAL po toto období. Během tohoto tříměsíčního období sledování nebudou pacienti dostávat žádné formální poradenství/intervence v oblasti fyzické aktivity a budou vyloučeni z analýzy, pokud by podstupovali jakoukoli léčbu, která by mohla ovlivnit jejich PAL (tj. plicní rehabilitace).

V obou skupinách budou také stanoveny počáteční úrovně fyzické aktivity (PALi) vyhodnocením PAL pomocí monitoru aktivity DirectLife (DirectLife, Philips, Nizozemsko) po celý týden. Údaje o fyzické aktivitě shromážděné monitorem aktivity DirectLife budou použity k usnadnění behaviorální intervence ve skupině S, ale ne jako výsledek PAL, pro který bude použit jiný monitor aktivity (Actigraph GT3x) validovaný pro CHOPN. Monitor aktivity DirectLife je lehké a přenosné zařízení, které lze nosit na třech různých místech (náhrdelník, na kapse nebo na boku) a poskytuje jako hlavní proměnné aktivní čas (minuty) a výdej energie (kalorie). DirectLife sleduje pohyb těla pomocí svého tříosého senzoru. Poskytuje také zpětnou vazbu pacientům o PAL prováděném od začátku dne; řada kontrolek na monitoru aktivity ukazuje nashromážděnou aktivitu v kterýkoli konkrétní okamžik každého dne. Zobrazuje také denní cíl úrovně fyzické aktivity, takže je pro ně snadné udržet se na cestě k jejich cílům. Cílem studie bude dosáhnout 50% zvýšení počátečního PAL na konci 12týdenního programu ve skupině S.

Cvičební tréninkový program

Obě skupiny provedou 6-10týdenní standardní cvičební program používaný ve Spojeném království, 1-2krát týdně. Každý trénink bude trvat 1 hodinu. Jak již bylo zmíněno, cvičební program bude zahrnovat jízdu na kole; chůze; a silový trénink pro svalové skupiny quadriceps femoris, biceps a triceps brachii. Fyzioterapeut v LCTC a jeho satelitech zvýší pracovní tempo nebo trvání cvičebního programu každý týden podle předem stanoveného plánu a řídí se tím, jak pacient vnímá symptomy (měřeno pomocí Borgova skóre dušnosti a únavy). Je důležité poznamenat, že to nesouvisí s přírůstky denního tréninku fyzické aktivity v PAEP (stanovené cíle DirectLife), které stanoví jiný fyzioterapeut prostřednictvím webových stránek Philips.

Statistická analýza:

Výsledky budou popsány jako průměr ± SD nebo medián [IQR], podle normality v distribuci dat, analyzované Shapiro-Wilkovým testem. Ve WP1 se v závislosti na distribuci dat provede srovnání mezi Actigraph GT3x a DirectLife (všechny tři pozice) pomocí jednosměrné ANOVA nebo jejího příslušného Kruskal-Wallisova testu s Dunnovým post hoc testem. Pro analýzu platnosti DirectLife budou korelace mezi PAL v obou zařízeních (týdenní průměr naměřených výstupů v obou zařízeních) testovány buď pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu, v závislosti na distribuci dat. Abychom vyhodnotili shodu DirectLife s kriteriální metodou, provedeme Bland-Altmanův graf a vypočítáme korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) pro energetický výdej a aktivně strávený čas. Hladina významnosti pro všechna srovnání bude nastavena na p<0,05. Data budou analyzována pomocí statistického balíčku SAS verze 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

Pro WP2 budou výsledky popsány jako průměr ± SD nebo medián [IQR], podle normality v distribuci dat, analyzované Shapiro-Wilkovým testem. Účinky PAEP na skupinu pacientů léčených kombinovanou léčbou (PR+PAEP) budou hodnoceny porovnáním PAL před (1. návštěva) a po 3 měsících od začátku PR (návštěva 2) pomocí párového studentského t-testu ( nebo odpovídající test pro nenormálně rozdělené proměnné). Účinky PAEP na hlavní výsledek (úrovně fyzické aktivity) budou posuzovány porovnáním rozdílů (post-pre PAEP) v úrovních fyzické aktivity mezi PAEP a Kontrolou nepárovým studentským t-testem (nebo odpovídajícím Mann-Whitneyovým testem). Korelace PADL s jinými proměnnými budou posuzovány buď pomocí Pearsonových nebo Spearmanových koeficientů v závislosti na distribuci proměnných. Hladina významnosti pro všechna srovnání bude nastavena na p<0,05. Data budou analyzována pomocí statistického balíčku SAS verze 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).

Na základě studie Breyera et al. (2010) zkoumající účinky programu Nordic Walk na fyzickou aktivitu u pacientů s CHOPN, ve kterých prokázali, že Nordic-walk dokázala zvýšit úroveň fyzické aktivity po 3měsíčním programu (intenzita pohybu, 0,4+/-0,14). srovnání s kontrolami (intenzita pohybu, -0,05+/-0,28), pro srovnání mezi S a C uvažujícími změny v úrovních fyzické aktivity jako hlavní výsledek, pro alfa 0,05 a beta 0,1 je zapotřebí 24 subjektů na větev, aby se ukázaly statisticky významné rozdíly s 90% silou. Za předpokladu 30% výpadků plánujeme zařadit 64 subjektů (32 pacientů na větev, S a C).

Abychom zhodnotili účinky každé intervence (S nebo C) v krátkodobém horizontu (období tříměsíčního sledování), provedeme vnitroskupinovou analýzu (návštěva 1, návštěva 2 a návštěva 3) pomocí testu opakovaných měření One way ANOVA (nebo odpovídající Friedmanův test pro nenormálně rozdělené proměnné). Účinky PAEP na hlavní výsledek (úrovně fyzické aktivity) budou posouzeny porovnáním rozdílů (následné - po PAEP a po - před PAEP) v úrovních fyzické aktivity mezi PAEP a Kontrolou pomocí nepárového studentského t-testu (resp. korespondent Mann-Whitney test). Výsledky budou také popsány jako průměr ± SD nebo medián [IQR], podle normality v distribuci dat, analyzované Shapiro-Wilkovým testem. Korelace PADL s jinými proměnnými budou posuzovány buď pomocí Pearsonových nebo Spearmanových koeficientů v závislosti na distribuci proměnných. Hladina významnosti pro všechna srovnání bude nastavena na p<0,05. Data budou analyzována pomocí statistického balíčku SAS verze 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA).