Programa de mejora de la actividad física en la EPOC (PAEP)

Diseño del estudio:

A efectos logísticos, el estudio se divide en dos paquetes de trabajo (WP): 1) Estudio piloto del monitor de actividad DirectLife en la rutina diaria de pacientes con EPOC (WP1), que es un estudio transversal; 2) Programa de mejora de la actividad física: proyecto principal (WP2), que es un ensayo controlado aleatorio. Ambos estudios se realizarán en el Centro de Tratamiento Comunitario de Leith (LCTC) y sus satélites (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) y St Johns Hospital (Livingston) - Edimburgo). Solo los pacientes con EPOC remitidos a rehabilitación pulmonar en LCTC y sus satélites serán reclutados para este estudio. El tratamiento de atención estándar (entrenamiento con ejercicios) es exactamente el mismo en todos los sitios y lo brinda el mismo equipo de fisioterapeutas. En las unidades satélite, seguiría siendo la atención directa la que se acerca a los participantes. El procedimiento de reclutamiento será el mismo que el del estudio original.

Se tomará el consentimiento por escrito y firmado antes de la inclusión de cada paciente. El estudio explicará el protocolo y todos los procedimientos a los que se pueden someter durante el período de estudio antes de que firmen el consentimiento informado. Con al menos 24 horas de antelación y antes de considerar a los pacientes para participar en el estudio, les enviaremos la hoja de información del paciente explicando el proyecto y todos los procedimientos involucrados.

WP1: Este WP tiene como objetivo establecer la mejor posición de uso del monitor de actividad DirectLife en 20 pacientes con EPOC en su rutina diaria en el hogar. Como DirectLife solo se validó en sujetos sanos, este es un paso importante para comprender cómo funciona este dispositivo en la rutina diaria, cuál es la mejor posición para usarlo y también qué tan factible es usarlo en pacientes con EPOC.

Este WP se llevará a cabo antes del comienzo del WP2 y los participantes firmarán un formulario de consentimiento para participar en el estudio. Veinte pacientes con EPOC realizarán las siguientes evaluaciones: función pulmonar (espirometría), capacidad de ejercicio (ISWT y ESWT), calidad de vida (CRQ), sensación de disnea (escala MRC) y actividad física en la vida diaria.

Los pacientes usarán simultáneamente tres dispositivos DirectLife diferentes en tres lugares diferentes del cuerpo (en la cadera, en el bolsillo delantero y en el cuello) y un cuarto monitor de actividad física (Actigraph GT3x) que recientemente se mostró como un dispositivo válido y preciso para medir diariamente PAL en pacientes con EPOC.

Los pacientes usarán los cuatro monitores de actividad (tres DirectLife y un Actigraph GT3x) simultáneamente en su rutina diaria, por un período de al menos 10 horas por día durante el período de evaluación de una semana. Después de este período de monitoreo, responderán un cuestionario simple sobre la viabilidad de usar DirectLife en el día a día que incluye preguntas como: qué posición (es) consideraron como la mejor posición para usar DirectLife, qué tan fácil fue ponérselo y si el uso de DirectLife interfería o no en su rutina diaria. Al final de este WP podremos establecer la mejor posición para utilizar DirectLife y esta posición se utilizará en el WP2. Si no se prefiere un sitio sobre los demás para la posición del monitor, le pediremos a los pacientes que usen DirectLife en el lugar que consideren más cómodo. Si DirectLife no proporciona una medición precisa de la actividad física de los pacientes, les pediremos que lleven el dispositivo en el bolsillo (posición que el fabricante indica que es la mejor para llevarlo).

WP2: Este WP tiene como objetivo comparar un PAEP agregado a la rehabilitación pulmonar con la atención habitual (rehabilitación pulmonar sola). Sesenta y cuatro pacientes con EPOC serán aleatorizados en dos grupos: Atención habitual (control, [C]) que incluye solo el programa de rehabilitación pulmonar con el uso de DirectLife en la rutina diaria sin ningún tipo de retroalimentación o incentivo para aumentar la PAL; o atención habitual + programa de mejora de la actividad física (PAEP) (grupo de estudio, [S]), que incluye tanto el programa de rehabilitación pulmonar más el PAEP utilizando el monitor de actividad DirectLife con objetivos establecidos de niveles de actividad física para estimular y aumentar la PADL. Ambos grupos realizarán el mismo programa de rehabilitación pulmonar, compuesto por (en resumen): entrenamiento de resistencia de cuádriceps femoral, bíceps y tríceps braquial; Ejercicios aeróbicos en cinta rodante y cicloergómetro durante 6-10 semanas.

Todos los pacientes serán evaluados antes de la RP (Visita 1), ya los 3 meses del inicio de la RP (Visita 2). Los pacientes serán seguidos por 3 meses después de la visita 2 (Visita 3).

La evaluación incluirá la función pulmonar (espirometría), la capacidad de ejercicio, la fuerza de los músculos periféricos, la actividad física en la vida diaria, la calidad de vida, la inflamación sistémica, la ansiedad y la depresión, y la sensación de disnea (consulte la descripción a continuación). Además, los pacientes rellenarán una encuesta psicológica en tres ocasiones: visita 1, visita 2 y fin del estudio (visita 3).

Para la fase de seguimiento, los pacientes de ambos grupos (S y C) serán invitados a asistir a las mismas evaluaciones realizadas en la Visita 1 (excluyendo espirometría, ISWT y muestras de sangre), tres meses después de la visita 2 (Visita 3) para evaluar la mantenimiento de los efectos del programa. Este período de seguimiento adicional es opcional. Por lo tanto, los pacientes pueden elegir si quieren seguir ayudándonos con el estudio o no. Durante este período de tres meses, ambos grupos usarán DirectLife (sin comentarios ni incentivos para aumentar la actividad física) para monitorear PAL durante ese período. Durante este período de seguimiento de tres meses, los pacientes no recibirán ninguna intervención/consejería formal de actividad física, y serán excluidos del análisis si estuvieran bajo algún tratamiento que pudiera influir en su PAL (es decir, rehabilitación pulmonar).

En ambos grupos, también se establecerán los niveles iniciales de actividad física (PALi) mediante la evaluación de PAL con el monitor de actividad DirectLife (DirectLife, Philips, Países Bajos) durante toda una semana. Los datos de actividad física recogidos por el monitor de actividad DirectLife se utilizarán para facilitar la intervención conductual en el grupo S, pero no como resultado de PAL para el que se utilizará un monitor de actividad diferente (Actigraph GT3x) validado en EPOC. El monitor de actividad DirectLife es un dispositivo ligero y portátil que se puede llevar en tres lugares diferentes (collar, en el bolsillo o en la cadera) y proporciona como variables principales el tiempo activo (minutos) y el gasto energético (calorías). DirectLife rastrea el movimiento del cuerpo con su sensor triaxial. También proporciona retroalimentación a los pacientes sobre PAL realizado desde el comienzo del día; una serie de luces indicadoras en el Monitor de actividad muestra la actividad acumulada en un momento particular de cada día. También muestra el objetivo diario de los niveles de actividad física, lo que facilita que se mantengan en el camino hacia sus objetivos. El objetivo del estudio será lograr incrementos del 50% del PAL inicial al final del programa de 12 semanas en el grupo S.

programa de entrenamiento de ejercicio

Ambos grupos realizarán un programa de entrenamiento de ejercicios estándar de 6 a 10 semanas que se usa en el Reino Unido, 1 a 2 veces por semana. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 1 hora. Como se mencionó anteriormente, el programa de ejercicios incluirá ciclismo; caminando; y entrenamiento de fuerza para los grupos musculares cuádriceps femoral, bíceps y tríceps braquial. El fisioterapeuta en LCTC y sus satélites aumentará la tasa de trabajo o la duración del programa de ejercicios cada semana guiado por un programa predeterminado y dirigido por la percepción de los síntomas por parte del paciente (medido a través de la puntuación de disnea y fatiga de Borg). Es importante tener en cuenta que esto no está relacionado con los incrementos de entrenamiento de actividad física diaria en el PAEP (objetivos establecidos de DirectLife), que establecerá otro fisioterapeuta a través del sitio web de Philips.

Análisis estadístico:

Los resultados se describirán como media ± DE o mediana [RIC], según la normalidad en la distribución de los datos, analizada por la prueba de Shapiro-Wilk. En el WP1, según la distribución de datos, las comparaciones entre Actigraph GT3x y DirectLife (las tres posiciones) se realizarán mediante ANOVA unidireccional o su correspondiente prueba de Kruskal-Wallis, con la prueba post hoc de Dunn. Para analizar la validez de DirectLife, las correlaciones entre PAL en ambos dispositivos (promedio semanal de salidas medidas en ambos dispositivos) se probarán mediante el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman, según la distribución de datos. Para evaluar el acuerdo de DirectLife con el método de criterio, realizaremos un gráfico de Bland-Altman y calcularemos el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para el gasto de energía y el tiempo dedicado activamente. El nivel de significación para todas las comparaciones se establecerá en p<0,05. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico SAS versión 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, EE. UU.).

Para el WP2, los resultados se describirán como media ± DE o mediana [RIC], de acuerdo con la normalidad en la distribución de los datos, analizados por la prueba de Shapiro-Wilk. Los efectos de la PAEP en el grupo de pacientes que reciben el tratamiento combinado (PR+PAEP) se evaluarán comparando la PAL antes (Visita 1) y después de 3 meses del comienzo de la RP (Visita 2) utilizando una prueba t de Student pareada ( o la prueba correspondiente para variables que no se distribuyen normalmente). Los efectos de la PAEP en el resultado principal (niveles de actividad física) se evaluarán comparando las diferencias (post-pre PAEP) en los niveles de actividad física entre la PAEP y el control mediante la prueba t de Student para datos no apareados (o la prueba correspondiente de Mann-Whitney). Las correlaciones de PADL con otras variables se evaluarán mediante los coeficientes de Pearson o Spearman según la distribución de las variables. El nivel de significación para todas las comparaciones se establecerá en p<0,05. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico SAS versión 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, EE. UU.).

Basado en el estudio de Breyer et al. (2010) explorando los efectos de un programa de marcha nórdica sobre la actividad física en pacientes con EPOC en el que muestran que la marcha nórdica fue capaz de aumentar los niveles de actividad física después de un programa de 3 meses (intensidad de movimiento, 0,4+/-0,14) en comparación con los controles (intensidad de movimiento, -0.05+/-0.28), para la comparación entre S y C considerando como resultado principal los cambios en los niveles de actividad física, para un alfa de 0,05 y beta de 0,1, se requieren 24 sujetos por rama para mostrar diferencias estadísticamente significativas con una potencia del 90%. Suponiendo un 30% de abandonos, planeamos incluir 64 sujetos (32 pacientes por rama, S y C).

Para evaluar los efectos de cada intervención (S o C) a corto plazo (período de seguimiento de tres meses), realizaremos un análisis intragrupo (Visita 1, Visita 2 y Visita 3), utilizando la prueba ANOVA de medidas repetidas de una vía. (o la correspondiente prueba de Friedman para variables que no se distribuyen normalmente). Los efectos de la PAEP en el resultado principal (niveles de actividad física) se evaluarán comparando las diferencias (seguimiento: posterior a la PAEP y posterior a la PAEP) en los niveles de actividad física entre la PAEP y el control mediante la prueba t de Student no pareada (o la correspondiente prueba de Mann-Whitney). Los resultados también se describirán como media ± DE o mediana [RIC], según la normalidad en la distribución de los datos, analizada por la prueba de Shapiro-Wilk. Las correlaciones de PADL con otras variables se evaluarán mediante los coeficientes de Pearson o Spearman según la distribución de las variables. El nivel de significación para todas las comparaciones se establecerá en p<0,05. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico SAS versión 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, EE. UU.).