COPD의 신체 활동 강화 프로그램 (PAEP)

연구 설계:

물류 목적을 위해 연구는 두 가지 작업 패키지(WP)로 나뉩니다. 1) 단면 연구인 COPD 환자의 일상에서 DirectLife 활동 모니터의 파일럿 연구(WP1); 2) 신체 활동 강화 프로그램 - 주요 프로젝트(WP2), 무작위 통제 시험입니다. 두 연구 모두 Leith's Community Treatment Center(LCTC)와 위성 병원(Midlothian Community Hospital(Bonnyrigg) & St Johns Hospital(Livingston) - Edinburgh)에서 수행됩니다. LCTC 및 그 부속 기관에서 폐 재활을 받은 COPD 환자만 이 연구에 모집할 것입니다. 표준 관리 치료(운동 훈련)는 모든 현장에서 정확히 동일하며 동일한 물리 치료사 팀에 의해 제공됩니다. 위성 장치에서는 여전히 참가자에게 접근하는 직접적인 치료입니다. 모집 절차는 원래 연구와 동일합니다.

서면 및 서명된 동의는 각 환자를 포함하기 전에 취해질 것입니다. 연구는 그들이 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 연구 기간 동안 겪을 수 있는 프로토콜과 모든 절차를 설명할 것입니다. 연구에 참여할 환자를 고려하기 최소 24시간 전에 프로젝트와 관련된 모든 절차를 설명하는 환자 정보 시트를 보내드립니다.

WP1: 이 WP는 집에서 일상 생활을 하는 COPD 환자 20명에게 DirectLife 활동 모니터의 최상의 착용 위치를 설정하는 것을 목표로 합니다. DirectLife는 건강한 피험자에게만 검증되었기 때문에 이 장치가 일상 생활에서 어떻게 작동하는지, 착용하기에 가장 좋은 자세는 무엇인지, COPD 환자에게 사용하는 것이 얼마나 가능한지 이해하는 중요한 단계입니다.

이 WP는 WP2가 시작되기 전에 실시되며 참가자는 연구 참여 동의서에 서명합니다. 20명의 COPD 환자는 다음 평가를 수행합니다: 폐 기능(폐활량계), 운동 능력(ISWT 및 ESWT), 삶의 질(CRQ), 호흡곤란 감각(MRC 척도) 및 일상 생활에서의 신체 활동.

환자는 3개의 서로 다른 신체 부위(엉덩이, 앞주머니, 목)에 3개의 서로 다른 DirectLife 장치와 최근 매일 측정할 수 있는 유효하고 정확한 장치로 표시된 네 번째 신체 활동 모니터(Actigraph GT3x)를 착용하게 됩니다. COPD 환자의 PAL.

환자는 1주일의 평가 기간 동안 하루에 최소 10시간 동안 일상 생활에서 4개의 활동 모니터(DirectLife 3개 및 Actigraph GT3x 1개)를 모두 동시에 착용합니다. 이 모니터링 기간 후에 그들은 다음과 같은 질문을 포함하여 일상적인 DirectLife 사용 가능성에 대한 간단한 질문에 답할 것입니다. DirectLife를 착용하기에 가장 좋은 위치는 무엇인지, 얼마나 쉽게 착용할 수 있었는지 DirectLife 사용이 일상 생활에 방해가 되었는지 여부. 이 WP가 끝나면 DirectLife를 사용하기 위한 최상의 위치를 ​​설정할 수 있으며 이 위치는 WP2에서 사용됩니다. 한 부위가 모니터 위치에서 다른 부위보다 선호되지 않는 경우 환자에게 가장 편안하다고 판단되는 부위에 DirectLife를 착용하도록 요청합니다. DirectLife가 환자의 신체 활동에 대한 정확한 측정을 제공하지 않는 경우 주머니에 장치를 착용하도록 요청할 것입니다(제조업체가 착용하는 것이 가장 좋다고 명시한 위치).

WP2: 이 WP는 폐 재활에 추가된 PAEP를 일반적인 치료(폐 재활 단독)와 비교하는 것을 목표로 합니다. COPD 환자 64명은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 일상 치료(대조군, [C])는 PAL을 증가시키기 위한 피드백이나 인센티브 없이 일상에서 DirectLife를 사용하는 폐 재활 프로그램만 포함합니다. 또는 일반 관리 + 신체 활동 강화 프로그램(PAEP)(연구 그룹, [S]), 여기에는 PADL을 자극하고 증가시키기 위한 신체 활동 수준의 목표 설정과 함께 DirectLife 활동 모니터를 사용하는 PAEP와 폐 재활 프로그램이 모두 포함됩니다. 두 그룹 모두 다음과 같이 구성된 동일한 폐 재활 프로그램을 수행합니다. 대퇴사두근, 이두박근 및 상완삼두근의 저항 훈련; 6-10주 동안 트레드밀과 사이클 에르고미터에서 유산소 운동.

모든 환자는 PR 전(방문 1) 및 PR 시작 후 3개월(방문 2)에 평가됩니다. 방문 2(방문 3) 후 3개월까지 환자를 추적할 것이다.

평가에는 폐 기능(폐활량계), 운동 능력, 말초 근력, 일상 생활에서의 신체 활동, 삶의 질, 전신 염증, 불안 및 우울증, 호흡 곤란 감각이 포함됩니다(아래 설명 참조). 또한 환자는 방문 1, 방문 2 및 연구 종료(방문 3)의 세 가지 경우에 심리 설문 조사를 작성합니다.

후속 단계에서 두 그룹(S 및 C)의 환자는 방문 2(방문 3) 후 3개월에 방문 1(폐활량계, ISWT 및 혈액 샘플 제외)에서 수행된 동일한 평가에 참석하도록 초대되어 다음을 평가합니다. 프로그램 효과 유지. 이 추가 모니터링 기간은 선택 사항입니다. 따라서 환자는 연구를 계속 도와줄지 여부를 선택할 수 있습니다. 이 3개월 동안 두 그룹 모두 DirectLife(신체 활동을 늘리기 위한 피드백이나 인센티브 없이)를 착용하여 해당 기간 동안 PAL을 모니터링합니다. 이 3개월의 후속 조치 기간 동안 환자는 공식적인 신체 활동 상담/개입을 받지 않으며 PAL(즉, 폐 재활)에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받는 경우 분석에서 제외됩니다.

두 그룹 모두 일주일 내내 DirectLife 활동 모니터(네덜란드 필립스 소재의 DirectLife)로 PAL을 평가하여 초기 신체 활동 수준(PALi)을 설정합니다. DirectLife 활동 모니터에 의해 수집된 신체 활동 데이터는 S 그룹의 행동 개입을 촉진하는 데 사용되지만 COPD에서 검증된 다른 활동 모니터(Actigraph GT3x)가 사용되는 PAL의 결과로는 사용되지 않습니다. DirectLife 활동 모니터는 세 가지 위치(목걸이, 주머니 또는 엉덩이)에 착용할 수 있는 가볍고 휴대 가능한 장치이며 주요 변수로 활동 시간(분) 및 에너지 소비(칼로리)를 제공합니다. DirectLife는 3축 센서로 신체 움직임을 추적합니다. 또한 하루가 시작된 이후 수행된 PAL에 대한 환자에게 피드백을 제공합니다. Activity Monitor의 일련의 표시등은 매일 특정 순간에 누적된 활동을 보여줍니다. 또한 신체 활동 수준의 일일 목표를 표시하여 목표를 향해 쉽게 추적할 수 있도록 합니다. 이 연구의 목표는 S 그룹에서 12주 프로그램 종료 시 초기 PAL의 50% 증분을 달성하는 것입니다.

운동 훈련 프로그램

두 그룹 모두 영국에서 사용되는 6-10주 표준 운동 훈련 프로그램을 주당 1-2회 수행합니다. 각 교육 세션은 1시간 동안 진행됩니다. 앞서 언급했듯이 운동 프로그램에는 사이클링이 포함됩니다. 걷는; 및 대퇴사두근, 이두근 및 상완삼두근 근육군에 대한 근력 훈련. LCTC의 물리치료사와 그 위성 치료사는 사전 결정된 일정에 따라 안내되고 환자의 증상 인식(Borg 호흡곤란 및 피로 점수를 통해 측정됨)에 따라 매주 운동 프로그램의 작업 속도 또는 지속 시간을 증가시킵니다. 이는 다른 물리치료사가 필립스 웹사이트를 통해 설정할 PAEP(DirectLife의 목표 설정)의 일일 신체 활동 훈련 증가분과 관련이 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

통계 분석:

결과는 Shapiro-Wilk 테스트로 분석한 데이터 분포의 정규성에 따라 평균±SD 또는 중앙값[IQR]으로 설명됩니다. WP1에서는 데이터 분포에 따라 Actigraph GT3x와 DirectLife(세 위치 모두) 간의 비교가 단방향 ANOVA 또는 해당 Kruskal-Wallis 테스트와 Dunn의 사후 테스트를 사용하여 수행됩니다. DirectLife 유효성을 분석하기 위해 두 장치의 PAL 간의 상관 관계(두 장치에서 측정된 출력의 주 평균)는 데이터 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 계수로 테스트됩니다. 기준 방법에 대한 DirectLife의 일치도를 평가하기 위해 Bland-Altman 플롯을 수행하고 에너지 소비 및 활동적으로 보낸 시간에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)를 계산합니다. 모든 비교에 대한 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다. 데이터는 통계 패키지 SAS 버전 9.3(SAS Institute Inc, Cary, NC, USA)을 사용하여 분석됩니다.

WP2의 경우 결과는 Shapiro-Wilk 테스트로 분석한 데이터 분포의 정규성에 따라 평균±SD 또는 중앙값[IQR]로 설명됩니다. 조합 치료(PR+PAEP)를 받는 환자 그룹에 대한 PAEP의 효과는 쌍을 이룬 학생 t-검정을 사용하여 PR 시작 전(방문 1) 및 PR 시작 3개월 후(방문 2) 후 PAL을 비교함으로써 평가될 것이다( 또는 비정규 분포 변수에 대한 해당 테스트). 주요 결과(신체 활동 수준)에 대한 PAEP의 효과는 짝이 없는 학생 t-테스트(또는 상응하는 Mann-Whitney 테스트)에 의해 PAEP와 통제 사이의 신체 활동 수준의 차이(PAEP 이전)를 비교하여 평가됩니다. 다른 변수와 PADL의 상관관계는 변수의 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman의 계수로 평가됩니다. 모든 비교에 대한 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다. 데이터는 통계 패키지 SAS 버전 9.3(SAS Institute Inc, Cary, NC, USA)을 사용하여 분석됩니다.

Breyer 등의 연구를 기반으로 합니다. (2010) COPD 환자의 신체 활동에 대한 노르딕 워크 프로그램의 효과를 탐색하여 노르딕 워크가 3개월 프로그램(움직임 강도, 0.4+/-0.14) 후에 신체 활동 수준을 증가시킬 수 있음을 보여줍니다. 컨트롤과 비교(움직임 강도, -0.05+/-0.28), 신체 활동 수준의 변화를 주요 결과로 고려한 S와 C의 비교를 위해 알파 0.05와 베타 0.1에 대해 90% 검정력으로 통계적 유의차를 나타내기 위해 분기당 24명의 피험자가 필요합니다. 탈락률이 30%라고 가정하고 64명의 피험자(분기당 32명의 환자, S 및 C)를 포함할 계획입니다.

단기(3개월 추적 기간)에 걸쳐 각 개입(S 또는 C)의 효과를 평가하기 위해 일원 분산 분석 반복 측정 테스트를 사용하여 그룹 내 분석(방문 1, 방문 2 및 방문 3)을 수행합니다. (또는 비정규 분포 변수에 대한 특파원 Friedman의 테스트). PAEP가 주요 결과(신체 활동 수준)에 미치는 영향은 짝이 없는 학생 t-테스트(또는 특파원 Mann-Whitney 테스트). 결과는 또한 Shapiro-Wilk 테스트에 의해 분석된 데이터 분포의 정규성에 따라 평균±SD 또는 중앙값[IQR]으로 설명됩니다. 다른 변수와 PADL의 상관관계는 변수의 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman의 계수로 평가됩니다. 모든 비교에 대한 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다. 데이터는 통계 패키지 SAS 버전 9.3(SAS Institute Inc, Cary, NC, USA)을 사용하여 분석됩니다.