Programm zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei COPD (PAEP)

Studiendesign:

Aus logistischen Gründen ist die Studie in zwei Arbeitspakete (AP) unterteilt: 1) Pilotstudie des DirectLife-Aktivitätsmonitors im Alltag von Patienten mit COPD (AP1), bei der es sich um eine Querschnittsstudie handelt; 2) Programm zur Verbesserung der körperlichen Aktivität – Hauptprojekt (WP2), bei dem es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie handelt. Beide Studien werden im Leith's Community Treatment Centre (LCTC) und seinen Satelliten (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) & St Johns Hospital (Livingston) – Edinburgh) durchgeführt. Für diese Studie werden nur Patienten mit COPD rekrutiert, die zur Lungenrehabilitation am LCTC und seinen Satelliten überwiesen werden. Die Standardbehandlung (Bewegungstraining) ist an allen Standorten genau gleich und wird von demselben Team von Physiotherapeuten durchgeführt. In den Satelliteneinheiten wäre es immer noch die direkte Betreuung, die auf die Teilnehmer zugeht. Das Rekrutierungsverfahren entspricht dem der ursprünglichen Studie.

Vor der Aufnahme jedes Patienten wird eine schriftliche und unterschriebene Einwilligung eingeholt. In der Studie werden das Protokoll und alle Verfahren erläutert, denen sie während des Studienzeitraums unterzogen werden können, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Mindestens 24 Stunden im Voraus und bevor wir Patienten für die Teilnahme an der Studie in Betracht ziehen, senden wir ihnen das Patienteninformationsblatt zu, in dem das Projekt und alle damit verbundenen Verfahren erläutert werden.

WP1: Dieses WP zielt darauf ab, die beste Trageposition des DirectLife-Aktivitätsmonitors bei 20 Patienten mit COPD in ihrem Alltag zu Hause zu ermitteln. Da DirectLife nur an gesunden Probanden validiert wurde, ist dies ein wichtiger Schritt, um zu verstehen, wie dieses Gerät im Alltag funktioniert, welche Position es am besten trägt und wie sinnvoll es bei Patienten mit COPD eingesetzt werden kann.

Dieses WP wird vor Beginn von WP2 durchgeführt und die Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Zwanzig COPD-Patienten werden die folgenden Untersuchungen durchführen: Lungenfunktion (Spirometrie), körperliche Leistungsfähigkeit (ISWT und ESWT), Lebensqualität (CRQ), Dyspnoegefühl (MRC-Skala) und körperliche Aktivität im täglichen Leben.

Die Patienten tragen gleichzeitig drei verschiedene DirectLife-Geräte an drei verschiedenen Körperstellen (an der Hüfte, in der Vordertasche und am Hals) und einen vierten Monitor für körperliche Aktivität (Actigraph GT3x), der sich kürzlich als gültiges und genaues Gerät zur täglichen Messung erwiesen hat PAL bei Patienten mit COPD.

Die Patienten tragen alle vier Aktivitätsmonitore (drei DirectLife und ein Actigraph GT3x) gleichzeitig in ihrer täglichen Routine, und zwar für einen Zeitraum von mindestens 10 Stunden/Tag während des Bewertungszeitraums von einer Woche. Nach diesem Überwachungszeitraum beantworten sie einen einfachen Fragebogen zur Machbarkeit der Verwendung von DirectLife im Alltag, einschließlich Fragen wie: Welche Position(en) hielten sie für die beste Position, um DirectLife zu tragen, und wie einfach war das Anlegen und ob die Verwendung von DirectLife ihre tägliche Routine beeinträchtigte oder nicht. Am Ende dieses WP werden wir in der Lage sein, die beste Position für die Nutzung von DirectLife festzulegen und diese Position wird im WP2 verwendet. Wenn eine Stelle für die Monitorposition nicht den anderen vorzuziehen ist, bitten wir die Patienten, DirectLife an der Stelle zu tragen, die sie für am bequemsten halten. Wenn DirectLife keine genaue Messung der körperlichen Aktivität des Patienten liefert, werden wir ihn bitten, das Gerät in der Tasche zu tragen (Position, die laut Hersteller am besten zu tragen ist).

WP2: Dieses WP zielt darauf ab, eine PAEP als Ergänzung zur Lungenrehabilitation mit der üblichen Versorgung (nur Lungenrehabilitation) zu vergleichen. 64 Patienten mit COPD werden in zwei Gruppen randomisiert: Übliche Pflege (Kontrolle, [C]), die nur das Lungenrehabilitationsprogramm mit der Verwendung von DirectLife im Alltag ohne Rückmeldung oder Anreiz zur Erhöhung des PAL umfasst; oder übliche Pflege + Programm zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (PAEP) (Studiengruppe, [S]), das sowohl ein Lungenrehabilitationsprogramm als auch das PAEP unter Verwendung des DirectLife-Aktivitätsmonitors mit festgelegten Zielen für das körperliche Aktivitätsniveau zur Stimulierung und Steigerung des PADL umfasst. Beide Gruppen führen das gleiche Lungenrehabilitationsprogramm durch, bestehend aus (in Kürze): Krafttraining des Quadrizeps femoris, des Bizeps und des Trizeps brachii; Aerobic-Übungen auf dem Laufband und dem Fahrradergometer während 6-10 Wochen.

Alle Patienten werden vor der PR (Besuch 1) und 3 Monate nach Beginn der PR (Besuch 2) untersucht. Die Patienten werden 3 Monate nach Besuch 2 (Besuch 3) nachuntersucht.

Die Beurteilung umfasst die Lungenfunktion (Spirometrie), die körperliche Leistungsfähigkeit, die periphere Muskelkraft, die körperliche Aktivität im täglichen Leben, die Lebensqualität, systemische Entzündungen, Angstzustände und Depressionen sowie das Atemnotgefühl (siehe Beschreibung unten). Darüber hinaus nehmen die Patienten dreimal an einer psychologischen Befragung teil: Besuch 1, Besuch 2 und Ende der Studie (Besuch 3).

Für die Nachbeobachtungsphase werden Patienten aus beiden Gruppen (S und C) eingeladen, drei Monate nach Besuch 2 (Besuch 3) an denselben Untersuchungen teilzunehmen, die in Besuch 1 durchgeführt wurden (ausgenommen Spirometrie, ISWT und Blutproben), um die zu beurteilen Aufrechterhaltung der Wirkung des Programms. Dieser zusätzliche Überwachungszeitraum ist optional. Daher können Patienten wählen, ob sie uns weiterhin bei der Studie unterstützen möchten oder nicht. Für diesen Zeitraum von drei Monaten tragen beide Gruppen das DirectLife (ohne Feedback oder Anreiz zur Steigerung der körperlichen Aktivität), um PAL über diesen Zeitraum zu überwachen. Während dieser dreimonatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten keine formelle Beratung/Intervention zu körperlicher Aktivität und werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie sich einer Behandlung unterziehen würden, die ihre PAL beeinflussen könnte (z. B. Lungenrehabilitation).

In beiden Gruppen werden auch die anfänglichen körperlichen Aktivitätsniveaus (PALi) durch Beurteilung der PAL mit dem DirectLife-Aktivitätsmonitor (DirectLife, Philips, Niederlande) über eine ganze Woche hinweg ermittelt. Die vom DirectLife-Aktivitätsmonitor gesammelten Daten zur körperlichen Aktivität werden zur Erleichterung der Verhaltensintervention in der S-Gruppe verwendet, jedoch nicht als Ergebnis von PAL, für das ein anderer, bei COPD validierter Aktivitätsmonitor (Actigraph GT3x) verwendet wird. Der DirectLife-Aktivitätsmonitor ist ein leichtes und tragbares Gerät, das an drei verschiedenen Orten getragen werden kann (Halskette, an der Tasche oder an der Hüfte) und als Hauptvariablen die aktive Zeit (Minuten) und den Energieverbrauch (Kalorien) liefert. DirectLife verfolgt die Körperbewegung mit seinem dreiachsigen Sensor. Es gibt den Patienten auch Feedback zu den seit Beginn des Tages durchgeführten PAL; Eine Reihe von Anzeigeleuchten auf dem Aktivitätsmonitor zeigt die akkumulierte Aktivität zu jedem bestimmten Zeitpunkt jedes Tages an. Es zeigt auch das tägliche Ziel der körperlichen Aktivität an, sodass sie ihre Ziele leichter verfolgen können. Ziel der Studie ist es, am Ende des 12-wöchigen Programms in der S-Gruppe Steigerungen von 50 % des anfänglichen PAL zu erreichen.

Trainingsprogramm

Beide Gruppen führen 1–2 Mal pro Woche ein 6–10-wöchiges Standard-Trainingsprogramm durch, das in Großbritannien verwendet wird. Jede Trainingseinheit dauert 1 Stunde. Wie bereits erwähnt, umfasst das Trainingsprogramm Radfahren; gehen; und Krafttraining für die Muskelgruppen Quadrizeps femoris, Bizeps und Trizeps brachii. Der Physiotherapeut am LCTC und seinen Satelliten erhöht jede Woche die Arbeitsgeschwindigkeit oder Dauer des Trainingsprogramms nach einem vorher festgelegten Zeitplan und abhängig von der Wahrnehmung der Symptome durch den Patienten (gemessen über Borg-Dyspnoe und Ermüdungsbewertung). Es ist wichtig zu beachten, dass dies nicht mit den Schritten des täglichen körperlichen Aktivitätstrainings im PAEP (festgelegte Ziele von DirectLife) zusammenhängt, die von einem anderen Physiotherapeuten über die Philips-Website festgelegt werden.

Statistische Analyse:

Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD oder Median [IQR] beschrieben, entsprechend der Normalität der Datenverteilung, analysiert durch den Shapiro-Wilk-Test. Im WP1 werden je nach Datenverteilung Vergleiche zwischen Actigraph GT3x und DirectLife (alle drei Positionen) unter Verwendung einer einfaktoriellen ANOVA oder des entsprechenden Kruskal-Wallis-Tests mit Dunns Post-hoc-Test durchgeführt. Um die DirectLife-Gültigkeit zu analysieren, werden Korrelationen zwischen PAL in beiden Geräten (Wochendurchschnitt der gemessenen Ausgänge in beiden Geräten) je nach Datenverteilung entweder mit dem Pearson- oder dem Spearman-Korrelationskoeffizienten getestet. Um die Übereinstimmung von DirectLife mit der Kriteriumsmethode zu beurteilen, führen wir ein Bland-Altman-Diagramm durch und berechnen den klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) für den Energieverbrauch und die aktiv verbrachte Zeit. Das Signifikanzniveau für alle Vergleiche wird auf p<0,05 festgelegt. Die Daten werden mit dem Statistikpaket SAS Version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA) analysiert.

Für WP2 werden die Ergebnisse entsprechend der Normalität der Datenverteilung, analysiert durch den Shapiro-Wilk-Test, als Mittelwert ± SD oder Median [IQR] beschrieben. Die Auswirkungen des PAEP auf die Gruppe der Patienten, die die kombinierte Behandlung (PR+PAEP) erhalten, werden durch den Vergleich von PAL vor (Besuch 1) und nach 3 Monaten nach Beginn der PR (Besuch 2) unter Verwendung eines gepaarten Studenten-T-Tests ( oder der entsprechende Test für nicht normalverteilte Variablen). Die Auswirkungen des PAEP auf das Hauptergebnis (körperliche Aktivitätsniveaus) werden durch Vergleichen der Unterschiede (Post-Pre-PAEP) in den körperlichen Aktivitätsniveaus zwischen PAEP und Kontrolle durch einen ungepaarten Schüler-T-Test (oder den entsprechenden Mann-Whitney-Test) bewertet. Korrelationen von PADL mit anderen Variablen werden je nach Verteilung der Variablen entweder anhand des Pearson- oder des Spearman-Koeffizienten bewertet. Das Signifikanzniveau für alle Vergleiche wird auf p<0,05 festgelegt. Die Daten werden mit dem Statistikpaket SAS Version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA) analysiert.

Basierend auf der Studie von Breyer et al. (2010) untersuchten die Auswirkungen eines Nordic-Walk-Programms auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD und zeigten, dass Nordic-Walk nach einem dreimonatigen Programm das körperliche Aktivitätsniveau steigern konnte (Bewegungsintensität 0,4 ± 0,14). Vergleich mit Kontrollen (Bewegungsintensität, -0,05+/-0,28), Für den Vergleich zwischen S und C unter Berücksichtigung von Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau als Hauptergebnis sind für ein Alpha von 0,05 und Beta 0,1 24 Probanden pro Zweig erforderlich, um statistisch signifikante Unterschiede mit einer Trennschärfe von 90 % zu zeigen. Unter der Annahme von 30 % Studienabbrechern planen wir, 64 Probanden einzubeziehen (32 Patienten pro Zweig, S und C).

Um die Auswirkungen jeder Intervention (S oder C) kurzfristig (drei Monate Nachbeobachtungszeit) zu bewerten, führen wir eine gruppeninterne Analyse durch (Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3) unter Verwendung des Einweg-ANOVA-Tests mit wiederholten Messungen (oder der entsprechende Friedman-Test für nicht normalverteilte Variablen). Die Auswirkungen des PAEP auf das Hauptergebnis (körperliche Aktivitätsniveaus) werden durch Vergleichen der Unterschiede (Follow-up – Post-PAEP und Post-Prä-PAEP) in den körperlichen Aktivitätsniveaus zwischen PAEP und Kontrolle durch einen ungepaarten Studenten-T-Test (oder den) bewertet entsprechender Mann-Whitney-Test). Die Ergebnisse werden auch als Mittelwert ± SD oder Median [IQR] beschrieben, entsprechend der Normalität der Datenverteilung, analysiert durch den Shapiro-Wilk-Test. Korrelationen von PADL mit anderen Variablen werden je nach Verteilung der Variablen entweder anhand des Pearson- oder des Spearman-Koeffizienten bewertet. Das Signifikanzniveau für alle Vergleiche wird auf p<0,05 festgelegt. Die Daten werden mit dem Statistikpaket SAS Version 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA) analysiert.