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Programa de Melhoria da Atividade Física na DPOC (PAEP)

18 de abril de 2017 atualizado por: University of Edinburgh

A eficácia de um programa de melhoria da atividade física usando monitores de atividade com metas definidas e feedback para melhorar os níveis de atividade física em pacientes com DPOC em reabilitação pulmonar.

Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica são caracterizados por um estilo de vida sedentário. Isso contribui para aumentar o número de internações e a mortalidade. A mudança desse estilo de vida é um dos principais objetivos do manejo desses pacientes. A reabilitação pulmonar ajuda os pacientes a aumentar sua condição física, mas modificar um hábito sedentário de longa data é mais difícil de conseguir. Este projeto visa modificar a atividade física de longo prazo dos pacientes com um programa de treinamento de atividade física. Isso ajudará os pacientes a transformar os benefícios da reabilitação pulmonar em um estilo de vida ativo e mais saudável e contribuirá para reduzir hospitalizações, aumentar a qualidade de vida e a sobrevida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design de estudo:

Para fins logísticos, o estudo está dividido em dois pacotes de trabalho (WP): 1) Estudo piloto do monitor de atividade DirectLife na rotina diária de pacientes com DPOC (WP1), que é um estudo transversal; 2) Programa de aprimoramento da atividade física - projeto principal (WP2), que é um estudo randomizado controlado. Ambos os estudos serão realizados no Leith's Community Treatment Center (LCTC) e seus satélites (Midlothian Community Hospital (Bonnyrigg) e St Johns Hospital (Livingston) - Edimburgo). Apenas pacientes com DPOC encaminhados para reabilitação pulmonar no LCTC e seus satélites serão recrutados para este estudo. O atendimento padrão (treinamento de exercícios) é exatamente o mesmo em todos os locais, e é realizado pela mesma equipe de fisioterapeutas. Nas unidades satélites ainda seriam os atendimentos diretos que abordariam os participantes. O procedimento de recrutamento será o mesmo do estudo original.

O consentimento por escrito e assinado será obtido antes da inclusão de cada paciente. O estudo explicará o protocolo e todos os procedimentos pelos quais eles podem passar durante o período do estudo antes de assinarem o consentimento informado. Com pelo menos 24 horas de antecedência e antes de considerar os pacientes para participar do estudo, enviaremos a eles a ficha de informações do paciente explicando o projeto e todos os procedimentos envolvidos.

WP1: Este WP visa estabelecer a melhor posição de uso do monitor de atividade DirectLife em 20 pacientes com DPOC em sua rotina diária em casa. Como o DirectLife só foi validado em indivíduos saudáveis, este é um passo importante para entender como esse dispositivo funciona na rotina diária, qual a melhor posição para usá-lo e também como é viável usá-lo em pacientes com DPOC.

Este WP será conduzido antes do início do WP2 e os participantes assinarão um termo de consentimento para participar do estudo. Vinte pacientes com DPOC serão submetidos às seguintes avaliações: função pulmonar (espirometria), capacidade de exercício (ISWT e ESWT), qualidade de vida (CRQ), sensação de dispneia (escala MRC) e atividade física na vida diária.

Os pacientes usarão simultaneamente três dispositivos DirectLife diferentes em três locais diferentes do corpo (no quadril, no bolso frontal e no pescoço) e um quarto monitor de atividade física (Actigraph GT3x), que recentemente se mostrou um dispositivo válido e preciso para medir diariamente PAL em pacientes com DPOC.

Os pacientes usarão todos os quatro monitores de atividade (três DirectLife e um Actigraph GT3x) simultaneamente em sua rotina diária, por um período de pelo menos 10 horas/dia durante o período de avaliação de uma semana. Após esse período de monitoramento, eles responderão a um questionário simples sobre a viabilidade de usar o DirectLife no dia-a-dia incluindo perguntas como: qual(is) posição(ões) eles consideraram como a melhor posição para usar o DirectLife, qual a facilidade de colocá-lo e se o uso do DirectLife interferia ou não em sua rotina diária. Ao final deste WP poderemos estabelecer a melhor posição para utilizar o DirectLife e esta posição será utilizada no WP2. Se um local não for preferido em relação aos outros para a posição do monitor, solicitaremos aos pacientes que usem o DirectLife no local que julgarem mais confortável. Se o DirectLife não fornecer uma medição precisa da atividade física dos pacientes, solicitaremos que eles usem o dispositivo no bolso (posição que o fabricante afirma ser a melhor para usá-lo).

WP2: Este WP visa comparar um PAEP adicionado à reabilitação pulmonar com os cuidados habituais (reabilitação pulmonar isolada). Sessenta e quatro pacientes com DPOC serão randomizados em dois grupos: Cuidado usual (controle, [C]) que inclui apenas o programa de reabilitação pulmonar com o uso do DirectLife na rotina diária sem qualquer feedback ou incentivo para aumentar o NAF; ou cuidados habituais + programa de melhoria da atividade física (PAEP) (Grupo de estudo, [S]), que inclui tanto o programa de reabilitação pulmonar mais o PAEP usando o monitor de atividade DirectLife com metas definidas de níveis de atividade física para estimular e aumentar as AVD. Ambos os grupos realizarão o mesmo programa de reabilitação pulmonar, composto por (resumidamente): treinamento resistido de quadríceps femoral, bíceps e tríceps braquial; exercícios aeróbicos em esteira e cicloergômetro durante 6-10 semanas.

Todos os pacientes serão avaliados antes da RP (consulta 1) e 3 meses após o início da RP (consulta 2). Os pacientes serão acompanhados por 3 meses após a visita 2 (Visita 3).

A avaliação incluirá função pulmonar (espirometria), capacidade de exercício, força muscular periférica, atividade física na vida diária, qualidade de vida, inflamação sistêmica, ansiedade e depressão e sensação de dispneia (ver descrição abaixo). Além disso, os pacientes preencherão uma pesquisa psicológica em três ocasiões: visita 1, visita 2 e final do estudo (visita 3).

Para a fase de acompanhamento, os pacientes de ambos os grupos (S e C) serão convidados a comparecer às mesmas avaliações realizadas na Visita 1 (excluindo espirometria, ISWT e amostras de sangue), três meses após a visita 2 (Visita 3) para avaliar o manutenção dos efeitos do programa. Este período de monitoramento adicional é opcional. Portanto, os pacientes podem escolher se querem continuar nos ajudando com o estudo ou não. Durante este período de três meses, ambos os grupos usarão o DirectLife (sem qualquer feedback ou incentivo para aumentar a atividade física) para monitorar o PAL durante esse período. Durante esse período de acompanhamento de três meses, os pacientes não receberão nenhum aconselhamento/intervenção formal de atividade física e serão excluídos da análise se estiverem sob algum tratamento que possa influenciar seu NAF (ou seja, reabilitação pulmonar).

Em ambos os grupos, os níveis iniciais de atividade física (PALi) também serão estabelecidos pela avaliação do PAL com o monitor de atividade DirectLife (DirectLife, Philips, Holanda) durante uma semana inteira. Os dados de atividade física coletados pelo monitor de atividade DirectLife serão usados ​​para facilitar a intervenção comportamental no grupo S, mas não como um resultado de PAL para o qual um monitor de atividade diferente (Actigraph GT3x) validado em DPOC será usado. O monitor de atividade DirectLife é um dispositivo leve e portátil que pode ser usado em três lugares diferentes (colar, no bolso ou no quadril) e fornece como principais variáveis ​​o tempo ativo (minutos) e o gasto energético (calorias). O DirectLife rastreia o movimento do corpo com seu sensor triaxial. Também fornece feedback aos pacientes sobre o PAL realizado desde o início do dia; uma série de luzes indicadoras no Activity Monitor mostra a atividade acumulada em qualquer momento específico de cada dia. Ele também mostra a meta diária dos níveis de atividade física, facilitando o acompanhamento de seus objetivos. O objetivo do estudo será atingir incrementos de 50% do NAF inicial ao final do programa de 12 semanas no grupo S.

Programa de treinamento de exercícios

Ambos os grupos realizarão um programa de treinamento de exercícios padrão de 6 a 10 semanas usado no Reino Unido, 1 a 2 vezes por semana. Cada sessão de treino terá a duração de 1 hora. Conforme mencionado anteriormente, o programa de exercícios incluirá ciclismo; andando; e treinamento de força para os grupos musculares quadríceps femoral, bíceps e tríceps braquial. O fisioterapeuta do LCTC e seus satélites aumentará a taxa de trabalho ou a duração do programa de exercícios todas as semanas, guiado por um cronograma pré-determinado e orientado pela percepção dos sintomas do paciente (medidos por meio da pontuação de dispneia e fadiga de Borg). É importante observar que isso não está relacionado aos incrementos de treinamento de atividade física diária no PAEP (metas definidas do DirectLife), que serão definidas por outro fisioterapeuta através do site da Philips.

Análise estatística:

Os resultados serão descritos como média±DP ou mediana [IQR], de acordo com a normalidade na distribuição dos dados, analisados ​​pelo teste de Shapiro-Wilk. No WP1, dependendo da distribuição dos dados, comparações entre Actigraph GT3x e DirectLife (todas as três posições) serão realizadas usando ANOVA de uma via ou seu teste de Kruskal-Wallis correspondente, com teste post hoc de Dunn. Para analisar a validade do DirectLife, as correlações entre PAL em ambos os dispositivos (média semanal das saídas medidas em ambos os dispositivos) serão testadas pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição dos dados. Para avaliar a concordância de DirectLife com o método de critério, faremos um gráfico de Bland-Altman e calcularemos o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para o gasto energético e o tempo gasto ativamente. O nível de significância para todas as comparações será estabelecido em p<0,05. Os dados serão analisados ​​usando o pacote estatístico SAS versão 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, EUA).

Para o WP2, os resultados serão descritos como média±DP ou mediana [IQR], de acordo com a normalidade na distribuição dos dados, analisados ​​pelo teste de Shapiro-Wilk. Os efeitos do PAEP no grupo de pacientes que receberam o tratamento combinado (PR+PAEP) serão avaliados comparando o PAL antes (Visita 1) e após 3 meses do início do PR (Visita 2) usando um teste t de Student pareado ( ou o teste correspondente para variáveis ​​não normalmente distribuídas). Os efeitos do PAEP no desfecho principal (níveis de atividade física) serão avaliados comparando as diferenças (pós-pré PAEP) nos níveis de atividade física entre PAEP e Controle pelo teste t de Student não pareado (ou o teste de Mann-Whitney correspondente). Correlações de AFVD com outras variáveis ​​serão avaliadas pelos coeficientes de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição das variáveis. O nível de significância para todas as comparações será estabelecido em p<0,05. Os dados serão analisados ​​usando o pacote estatístico SAS versão 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, EUA).

Com base no estudo de Breyer et al. (2010) explorando os efeitos de um programa de caminhada nórdica na atividade física em pacientes com DPOC em que mostram que a caminhada nórdica foi capaz de aumentar os níveis de atividade física após um programa de 3 meses (intensidade do movimento, 0,4+/-0,14) em comparação com os controles (intensidade do movimento, -0,05+/-0,28), para a comparação entre S e C considerando mudanças nos níveis de atividade física como desfecho principal, para um alfa de 0,05 e beta 0,1, são necessários 24 sujeitos por ramo para apresentar diferenças estatisticamente significativas com poder de 90%. Assumindo 30% de abandono, planejamos incluir 64 indivíduos (32 pacientes por ramo, S e C).

Para avaliar os efeitos de cada intervenção (S ou C) no curto prazo (período de acompanhamento de três meses), realizaremos análise intragrupo (Visita 1, Visita 2 e Visita 3), usando o teste de medidas repetidas ANOVA de uma via (ou o teste de Friedman correspondente para variáveis ​​não normalmente distribuídas). Os efeitos do PAEP no desfecho principal (níveis de atividade física) serão avaliados comparando as diferenças (acompanhamento - pós-PAEP e pós - pré-PAEP) nos níveis de atividade física entre PAEP e Controle pelo teste t de Student não pareado (ou o correspondente teste de Mann-Whitney). Os resultados também serão descritos como média±DP ou mediana [IQR], de acordo com a normalidade na distribuição dos dados, analisados ​​pelo teste de Shapiro-Wilk. Correlações de AFVD com outras variáveis ​​serão avaliadas pelos coeficientes de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição das variáveis. O nível de significância para todas as comparações será estabelecido em p<0,05. Os dados serão analisados ​​usando o pacote estatístico SAS versão 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido, EH6 5JA
        • Physiotherapy Department - Leith Community Treatment Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC de acordo com a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2013) encaminhado para reabilitação pulmonar;
  • Estabilidade clínica em relação a infecções pulmonares ou exacerbações agudas nas últimas quatro semanas;
  • Ausência de Infarto do Miocárdio recente (nos últimos 3 meses), angina instável, outros problemas cardíacos significativos, PAS > 180 mmHg, PAD > 100 mmHg ou taquicardia (maior que 100 bpm);
  • Ausência de comprometimento ortopédico, neurológico, cognitivo e/ou psiquiátrico significativo que restrinja a mobilidade;
  • Não seguir nenhum programa de exercícios nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Queixas ortopédicas, neurológicas ou outras que prejudiquem significativamente os padrões normais de movimento biomecânico, conforme julgado pelo investigador;
  • Doenças respiratórias diferentes da DPOC (p. asma);
  • Exacerbações de DPOC dentro de 4 semanas antes da Visita 1;
  • Deficiência cognitiva e incapacidade de dar consentimento informado, conforme julgado pelo investigador;
  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo;
  • Os participantes não devem participar de nenhum outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de aprimoramento da atividade física
Cuidado habitual + programa de melhoria da atividade física (PAEP) (Grupo de estudo, [S]), que inclui o programa de reabilitação pulmonar mais o PAEP usando um monitor de atividade (DirectLife) com metas definidas de níveis de atividade física para estimular e aumentar a atividade física no dia a dia vida.
Os pacientes com DPOC que realizam reabilitação pulmonar usarão o monitor de atividade DirectLife com metas e feedback definidos. Terão acesso a um programa de web coaching. Suas metas de atividade física serão atualizadas semanalmente para melhorar sua atividade física.
Outro: Ao controle
Cuidados habituais (controle, [C]) que incluem apenas o programa de reabilitação pulmonar com o uso de um monitor de atividade (DirectLife) na rotina diária, sem qualquer feedback ou incentivo para aumentar a atividade física na vida diária.
Pacientes com DPOC realizando reabilitação pulmonar usarão o monitor de atividade DirectLife sem metas definidas e/ou feedback. Eles não terão acesso a um programa de treinamento na web.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de atividade física na vida diária (PADL) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
A avaliação da atividade física na vida diária será realizada com um monitor de atividade validado para avaliar os níveis de atividade física (NAF) em pacientes com DPOC, o acelerômetro triaxial Actigraph GT3x. Este é um dispositivo pequeno (4,6 cm x 3,3 cm x 1,5 cm), leve (19 gramas) e portátil que é usado ao redor do quadril para avaliar o movimento e fornecer várias saídas que refletem PADL (ou seja, aceleração bruta, gasto de energia, taxas de MET, passos dados, intensidade da atividade física, posição do sujeito) por seu sensor triaxial, rastreando o movimento do corpo toda vez que os sujeitos se movem para cima, para baixo, para frente, para trás e para os lados. Ao medir a aceleração desses movimentos, ele calcula quanta energia os sujeitos usaram para realizá-los. O dispositivo será usado pelos pacientes por pelo menos 10 horas/dia durante o período de avaliação de uma semana simultaneamente com a avaliação inicial do NAF realizada pela DirectLife.
12 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de Atividade Física na Vida Diária (PADL) em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
A avaliação da atividade física na vida diária será realizada com um monitor de atividade validado para avaliar os níveis de atividade física (NAF) em pacientes com DPOC, o acelerômetro triaxial Actigraph GT3x. Este é um dispositivo pequeno (4,6 cm x 3,3 cm x 1,5 cm), leve (19 gramas) e portátil que é usado ao redor do quadril para avaliar o movimento e fornecer várias saídas que refletem PADL (ou seja, aceleração bruta, gasto de energia, taxas de MET, passos dados, intensidade da atividade física, posição do sujeito) por seu sensor triaxial, rastreando o movimento do corpo toda vez que os sujeitos se movem para cima, para baixo, para frente, para trás e para os lados. Ao medir a aceleração desses movimentos, ele calcula quanta energia os sujeitos usaram para realizá-los. O dispositivo será usado pelos pacientes por pelo menos 10 horas/dia durante o período de avaliação de uma semana simultaneamente com a avaliação inicial do NAF realizada pela DirectLife.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade de exercício em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Um teste de taxa de trabalho constante, o Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), será realizado após um teste de caminhada incremental (ISWT). Este último avaliará a capacidade máxima de exercício do paciente e ajudará a calcular a carga submáxima (75% da carga máxima) utilizada durante o ESWT.
12 semanas
Alteração da linha de base na capacidade de exercício em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
Um teste de taxa de trabalho constante, o Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), será realizado após um teste de caminhada incremental (ISWT). Este último avaliará a capacidade máxima de exercício do paciente e ajudará a calcular a carga submáxima (75% da carga máxima) utilizada durante o ESWT.
24 semanas
Mudança da linha de base na força muscular periférica em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas

O teste de contração voluntária máxima do quadríceps (QMVC) será realizado em máquina isocinética. Os pacientes estarão sentados em uma cadeira projetada especificamente para medir a força das pernas. Sua perna dominante será presa a uma alavanca que registrará a força que eles produzirão. O teste consiste em medir a força da perna do paciente aplicada contra uma alavanca fixa. Os pacientes serão encorajados a realizar pelo menos 3 extensões máximas sustentadas do joelho entre 5 e 10 segundos de duração. Haverá um intervalo de 30 a 60 segundos entre cada contração para permitir tempo de recuperação de cada esforço.

Para avaliar a fadiga muscular periférica, os pacientes realizarão um teste de contração do quadríceps de 30 repetições usando a mesma máquina isocinética. O teste consiste em 30 contrações consecutivas do quadríceps a 70% da contração voluntária máxima do paciente.

Todas as medidas são muito simples de realizar e serão realizadas após o paciente se familiarizar com a máquina e as técnicas.

12 semanas
Mudança da linha de base na força muscular periférica em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas

O teste de contração voluntária máxima do quadríceps (QMVC) será realizado em máquina isocinética. Os pacientes estarão sentados em uma cadeira projetada especificamente para medir a força das pernas. Sua perna dominante será presa a uma alavanca que registrará a força que eles produzirão. O teste consiste em medir a força da perna do paciente aplicada contra uma alavanca fixa. Os pacientes serão encorajados a realizar pelo menos 3 extensões máximas sustentadas do joelho entre 5 e 10 segundos de duração. Haverá um intervalo de 30 a 60 segundos entre cada contração para permitir tempo de recuperação de cada esforço.

Para avaliar a fadiga muscular periférica, os pacientes realizarão um teste de contração do quadríceps com 30 repetições usando a mesma máquina isocinética. O teste consiste em 30 contrações consecutivas do quadríceps a 70% da contração voluntária máxima do paciente.

Todas as medidas são muito simples de realizar e serão realizadas após o paciente se familiarizar com a máquina e as técnicas.

24 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Será aplicado o Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), questionário específico para pacientes com DPOC para avaliação da qualidade de vida. O teste de avaliação de DPOC (CAT) também será usado.
12 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
Será aplicado o Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), questionário específico para pacientes com DPOC para avaliação da qualidade de vida. O teste de avaliação de DPOC (CAT) também será usado.
24 semanas
Mudança da linha de base na taxa de exacerbação aguda em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas.
Dados sobre exacerbações que necessitaram de antibióticos e/ou corticosteroides orais serão registrados perguntando aos pacientes sobre exacerbações agudas da doença nos últimos anos/semanas.
12 semanas.
Mudança da linha de base na taxa de exacerbações agudas em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas.
Dados sobre exacerbações que necessitaram de antibióticos e/ou corticosteroides orais serão registrados perguntando aos pacientes sobre exacerbações agudas da doença nos últimos anos/semanas.
24 semanas.
Mudança da linha de base no grau de dispneia em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
A Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) será usada para avaliar a sensação de dispneia durante as atividades da vida diária.
12 semanas
Mudança da linha de base no grau de dispneia em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
A Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) será usada para avaliar a sensação de dispneia durante as atividades da vida diária.
24 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de ansiedade e depressão em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Os níveis de ansiedade e depressão serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
12 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de ansiedade e depressão em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
Os níveis de ansiedade e depressão serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
24 semanas
Mudança da linha de base no estado psicológico em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Vários construtos psicológicos serão medidos usando um número ou diferentes questionários (validados). Os construtos que estamos medindo são: enfrentamento de problemas¬, saúde positiva (bem-estar psicossocial), apoio social, autoeficácia, afeto e motivação.
12 semanas
Mudança da linha de base no estado psicológico em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Vários construtos psicológicos serão medidos usando um número ou diferentes questionários (validados). Os construtos que estamos medindo são: enfrentamento de problemas¬, saúde positiva (bem-estar psicossocial), apoio social, autoeficácia, afeto e motivação.
24 semanas
Mudança da linha de base na inflamação sistêmica em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Os níveis de inflamação sistêmica (glóbulos brancos, proteína C reativa sérica e citocinas circulantes) serão avaliados em amostras de sangue. Vinte mililitros (20 ml) de sangue serão obtidos em um tubo de soro (marrom). Girar a 1200 rpm. Alíquota de soro e armazenada a -80 graus. As amostras serão identificadas com a data e o ID do estudo dos pacientes (ID anônimo). As concentrações séricas de proteína C reativa (PCR) serão medidas usando um ensaio imunonefelométrico altamente sensível. A avaliação das citocinas séricas será realizada utilizando Cytometric Bead Array (CBA) para detecção simultânea de dez citocinas no soro.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Rabinovich, Post PhD, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/0380

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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