DAILIES TOTAL1 対 ACUVUE TruEye - 眼表面および眼瞼縁の生物学への影響 (TruEyeTotal1)

この研究では、次の標準的なケア手順が実行されます。

I. 病歴および併用薬の記録 - 被験者は、人口統計学、病歴および眼歴、ならびにアレルギーおよび投薬についてインタビューを受けます。 治験担当医または治験担当者は、紙のソース文書 (症例報告書) を使用して、次のデータを収集および記録します: コンタクトレンズと眼鏡の両方の現在の処方、屈折、角膜測定。

II.総合試験

A. スネレン視力検査 (両目) これは、20 フィートで標準的なプロジェクター チャートを使用して実行されます。 すべての患者は、視力と処方箋が包含基準内にあることを確認するために屈折します。

B. 細隙灯検査による前眼部検査

1. まばたき速度は 1 分あたりの推定値です (両目)
2. 上まぶたと下まぶた（両眼）の正常なまぶたとまつ毛の位置をチェック
3. 涙液メニスカスを検査し、ミリメートル単位の高さ、および粘液糸を含む細胞や破片の有無を推定します（両眼）
4. 眼球結膜、角膜、前房、虹彩、水晶体に異常がないか調べます（両眼）
5. マイボーム腺の開口部は、炎症や詰まりの徴候がないか検査されます。まぶたの皮膚縁の炎症と鱗屑を検査します (両目)。

C. 涙液産生 (両眼) 局所テトラカイン 1 滴の適用後、下まぶたの外側 3 分の 1 の下円蓋にシルマー試験紙を 3 分間適用し、湿潤の長さを mm 単位で記録します (≥ 3.0 mm の湿潤/3 分間は、通常の制限内と見なされます)。

D. 角膜染色 (両眼) 非保存の等張食塩水 1 滴をフルオレセイン テスト ストリップの先端に置き、患者が見上げた状態で円蓋下部に塗布します。次に、フルオレセインによる角膜染色の有無が、スクリーニングの臨床医によって記録されます。

E. 眼圧測定 テトラカインを 1 滴塗布し、ゴールドマン眼圧計の先端で角膜を静かに圧平して、眼圧が 21 mmHg 以下 (両目) であることを確認します。

F. 上まぶたと下まぶたの評価 両上まぶたを静かに裏返し、上結膜と下結膜の両方の表面に異常がないか検査します。

G. 眼底検査 2.5% ネオシネフリンと 0.15% 散瞳薬をそれぞれ 1 滴ずつ 10 分間隔で 1 回、2 回、または 3 回適用して、瞳孔を拡張 OU (両眼) し、5 mm を超える拡張 OU を達成します。 次に、視神経、黄斑、網膜血管および周辺部の外観、および異常がないか眼底を検査します。 いかなる異常も非含有の原因です。

次の実験手順が実行されます。

I. インフォームド コンセント プロセス 研究スタッフは、インフォームド コンセントを含む研究を詳細に検討し、被験者が十分な情報に基づいた決定を下せるようにします。 レビューと質問の機会の後、被験者はこの同意書に署名するよう求められます。

Ⅱ．涙液採取（両目） 最初の臨床検査として涙液採取を行います。 3 μl のサンプル量の涙は、両眼の側頭眼角の下側涙液メニスカスからマイクロキャピラリー チューブを使用して in vivo で非侵襲的に収集されます。 涙は、患者が細隙灯の前に座って、照明が弱い状態で採取されます。

III.角膜上皮細胞の収集 (左目のみ) 角膜上皮細胞は、これらのタイプの研究に特化したカスタムメイドの眼洗浄チャンバーを使用して、in vivo で非侵襲的に収集できます。 角膜洗浄チャンバーは、角膜上皮細胞を 15 ml の試験管に集めます。 患者は額をヘッドレストに当てて座っています。固視標を配置して、洗浄する眼を下向きにします。洗浄チップは、角膜頂点の 2 mm 下に配置されます。 灌注には、チューブポンプを介して角膜中心部に 9 ml の滅菌生理食塩水を 1 分間送達することが含まれます。

IV. インビボ共焦点顕微鏡（右目） リモート制御スキャン機能を備えた社内で設計されたハイデルベルグ共焦点顕微鏡がこの研究で利用されます。 局所用テトラカインを 1 滴、対象の眼に入れます。次に、通常の細隙灯検査と同様に、被験者の頭をヘッドレストに置きます。 Ｇｅｎｔｅａｌ（Ａｌｃｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）の一滴を対物レンズの上部に置き、液浸液として機能させる。 次に、標準の対物レンズチップを使用して角膜を圧平します。 フォーカシング スキャンによる共焦点顕微鏡と角膜上皮表面の静止画像の両方が、患者の視線方向を制御することにより、角膜中央部と角膜輪部の 4 つの象限すべてで取得されます。 同様の画像シーケンスを実行して、まぶたの中間点 (輪部の 5 時と 7 時の位置に対応) で上まぶたと下まぶたのワイパー領域を順次画像化します。 上まぶたのイメージングでは、画像を取得する前にまぶたを反転させます。 シーケンシャル イメージングは​​、上まぶたと下まぶたの中間点の後続のモンタージュ生成を可能にします。

訪問ごとの詳細:

訪問 1: スクリーニング訪問 - 包括的な眼科検査 (UTSW のコンタクトレンズクリニック) (この訪問は ~ 90 分続きます)

1. インフォームド コンセントの確認と署名
2. 病歴と併用薬
3. 総合審査
4. 必要に応じて注文する予備のメガネ

5. 次のレンズ グループへのランダム化に基づくレンズのフィッティングと順序付け:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson and Johnson ACUVUE TruEye

6. 1か月のウォッシュアウトが始まります

来院 2: ベースライン来院、レンズ 1 を調剤 (この来院は 60 分程度)

1. 簡単なスクリーニング検査（病歴、投薬、細隙灯検査）
2. インフォームドコンセントの再審査
3. ベースラインの生物学的指標 (アウトカム指標) の評価 涙液の採取 OU (OU = 両眼) 眼瞼ワイパーの染色 OD (OD = 右眼) 眼の洗浄 (上皮細胞の収集) OS (OS = 左眼) 角膜、輪部、および眼瞼縁の共焦点顕微鏡検査外径
4. 調剤されたレンズ

訪問 3: 1 週間のレンズ装用 (+/- 3 日) (この訪問は ~ 30 分続きます)

1. コンタクトレンズのチェック

   1. レンズフィッティング
   2. 角膜染色のない細隙灯検査

訪問 4: 2 か月間のレンズ装用 (+/- 3 日) (この訪問は ~ 60 分続きます)

1. 簡単なスクリーニング検査（医学的検査、薬物検査、細隙灯検査）
2. 集めたレンズと日記
3. 評価された生物学的指標

私。収集されたレンズ OU ｉｉ． 涙液採取ＯＵ ｉｉｉ． ふたワイパー染色ＯＤ ｉｖ． 眼球洗浄 OS v. 角膜、輪部、および眼瞼縁 OD の共焦点顕微鏡法 d. 患者は次の 1 か月のウォッシュアウト期間を開始します

来院 5: ベースライン来院、レンズ 2 を投与 (この来院は約 60 分続きます)簡単なスクリーニング検査（医学的検査、薬物検査、細隙灯検査） b. 評価されたベースラインの生物学的指標 ｉ．収集されたレンズ OU ｉｉ． 涙液採取ＯＵ ｉｉｉ． ふたワイパー染色ＯＤ ｉｖ． 眼洗浄 OS v. 角膜、角膜輪部および眼瞼縁 OD の共焦点顕微鏡法 c.レンズの分配 - クロスオーバー フェーズの開始

訪問 6: 1 週間のレンズ装用 (+/- 3 日) (この訪問は ~ 30 分続きます)

a.コンタクトレンズのチェック

1. レンズフィッティング
2. 角膜染色のない細隙灯検査

訪問 7: レンズ装用の 2 か月 (+/- 3 日) (この訪問は ~ 60 分続きます)

1. 簡単なスクリーニング検査（医学的検査、薬物検査、細隙灯検査）
2. 集めたレンズと日記
3. 評価された生物学的指標

私。収集されたレンズ OU ｉｉ． 涙液採取ＯＵ ｉｉｉ． ふたワイパー染色ＯＤ ｉｖ． 眼球洗浄 OS v. 角膜、輪部、および眼瞼縁 OD の共焦点顕微鏡法 d. 調査完了