DAILIES TOTAL1 Versus ACUVUE TruEye – Vaikutukset silmän pinnan biologiaan ja kannen marginaaliin (TruEyeTotal1)

Seuraavat Standard of Care -toimenpiteet suoritetaan tämän tutkimuksen aikana:

I. Rekisteröity sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys - Koehenkilöitä haastatellaan heidän väestötiedoistaan, lääketieteellisestä ja silmähistoriastaan ​​sekä allergioistaan ​​ja lääkkeistään. Tutkimuslääkäri tai tutkimushenkilöstö kerää ja tallentaa paperilähteiden (Case Report Form) avulla seuraavat tiedot: sekä piilolinssien että silmälasien nykyinen resepti, refraktio ja keratometria.

II. Kattava koe

A. Snellenin näöntarkkuuden testaus (molemmat silmät) Tämä suoritetaan käyttämällä tavallista projektorikaaviota 20 metrin korkeudessa. Kaikki potilaat taittuvat sen varmistamiseksi, että näöntarkkuus ja lääkemääräykset ovat sisällyttämiskriteerien sisällä.

B. Silmän etuosan tarkastus rakolamppututkimuksella

1. Räpytyksen nopeus on arvioitu minuutissa (molemmat silmät)
2. Normaali silmäluomien ja ripsien asento tarkistetaan sekä ylä- että alaluomesta (molemmat silmät)
3. Kyynelmeniski tarkastetaan ja sen korkeus millimetreinä arvioidaan sekä solujen ja roskien läsnäolo tai puuttuminen, mukaan lukien limakalvot (molemmat silmät)
4. Sipulin sidekalvo, sarveiskalvo, etukammio, iiris ja kiteinen linssi tarkastetaan mahdollisten poikkeavuuksien varalta (molemmat silmät)
5. Meibomin rauhasten aukot tarkastetaan tulehduksen tai tukkeutumisen varalta; silmäluomen ihoreuna tutkitaan tulehduksen ja hilseilyn varalta (molemmat silmät).

C. Vesipitoinen kyynelten muodostuminen (molemmat silmät) Kun on laitettu 1 tippa paikallista tetrakaiinia, Schirmer-testiliuskoja laitetaan alaluomeen ulompaan kolmasosaan 3 minuutin ajaksi ja kostutuksen pituus kirjataan millimetreinä (≥ 3,0 mm kostutus / 3 minuuttia normaalirajojen sisällä).

D. Sarveiskalvon värjäytyminen (molemmat silmät) Yksi tippa säilöntämätöntä isotonista suolaliuosta laitetaan fluoreseiinitestiliuskan kärkeen ja levitetään rintakehän alaosaan potilaan katsoessa ylöspäin; sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen esiintyminen tai puuttuminen sen jälkeen havaitsee seulontakliinikon.

E. Silmänsisäisen paineen mittaus Laitetaan yksi tippa tetrakaiinia ja sarveiskalvo asetetaan varovasti Goldmannin tonometrin kärjellä, jotta silmänsisäinen paine on ≤ 21 mmHg (molemmat silmät).

F. Ylä- ja alaluomien arviointi Molemmat ylemmät silmäluomet käännetään varovasti ja sekä ylempi että alempi sidekalvon pinta tarkastetaan mahdollisten poikkeavuuksien varalta.

G. Silmänpohjan tutkimus Pupilla laajennetaan OU (molemmat silmät) 1 tippa kumpaakin 2,5 % neosynefriiniä ja 0,15 % mydriasyyliä 1 x, 2 tai 3 tarpeen mukaan 10 minuutin välein, jotta saavutetaan >5 mm:n laajeneminen OU. Sen jälkeen silmänpohjasta tarkastetaan näköhermon, makulan, verkkokalvon verisuonten ja periferian ulkonäkö sekä havaitut poikkeavuudet. Kaikki poikkeavuudet ovat syynä sisällyttämättä jättämiseen.

Seuraavat koetoimenpiteet suoritetaan:

I. Tietoisen suostumuksen prosessi Tutkimushenkilöstö käy läpi tutkimuksen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen, yksityiskohtaisesti ja antaa tutkittavalle aikaa tehdä tietoon perustuva päätös. Tarkistuksen ja kysymyksen esittämisen jälkeen tutkittavaa pyydetään allekirjoittamaan tämä suostumuslomake.

II. Kyynelten kerääminen (molemmat silmät) Kyynelten kerääminen suoritetaan ensimmäisenä kliinisenä testinä. Kolmen µl:n näytetilavuuden kyyneleitä kerätään ei-invasiivisesti in vivo käyttäen mikrokapillaariputkia alemman kyynelmeniskin molempien silmien temporaalisesta ulokkeesta. Kyyneleet kerätään potilaan istuessa rakolampun ääressä valon ollessa alhainen.

III. Sarveiskalvon epiteelisolujen kerääminen (vain vasen silmä) Sarveiskalvon epiteelisoluja voidaan kerätä ei-invasiivisesti in vivo käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua silmän huuhtelukammiota, joka on spesifinen tämäntyyppisiin tutkimuksiin. Sarveiskalvon huuhtelukammio kerää sarveiskalvon epiteelisolut 15 ml:n koeputkeen. Potilas istuu niin, että otsa lepää niskatukea vasten; kiinnityskohde asetetaan kastelevan silmän suuntaamiseksi alaspäin; ja huuhtelukärki on sijoitettu 2 mm sarveiskalvon kärjen alapuolelle. Huuhtelu sisältää 9 ml:n steriiliä suolaliuosta annostelun sarveiskalvon keskiosaan 1 minuutin ajan letkupumpun kautta.

IV. In vivo konfokaalinen mikroskopia (oikea silmä) Tässä tutkimuksessa käytetään talossa valmistettua Heidelbergin konfokaalimikroskooppia, jossa on kauko-ohjattavat skannausominaisuudet. Yksi tippa paikallista tetrakaiinia laitetaan potilaan silmään; potilaan pää asetetaan sitten niskatukeen kuten tavallisessa rakolamppututkimuksessa. Tippa Gentealia (Alcon Laboratories) laitetaan objektiivin yläosaan toimimaan upotusnesteenä. Sen jälkeen sarveiskalvo applanoidaan käyttämällä vakioobjektiivilinssin kärkeä. Sekä konfokaalimikroskopia tarkentavien skannausten avulla että staattiset kuvat sarveiskalvon epiteelin pinnasta saadaan sarveiskalvon keskiosasta ja kaikista neljästä limbuksen neljännestä ohjaamalla potilaan katseen suuntaa. Samanlaisia ​​kuvasarjoja suoritetaan peräkkäin ylä- ja alaluomeen pyyhkijän alueen kuvaamiseksi silmäluomen keskikohdassa (vastaten limbuksen kello 5 ja 7 asentoa). Yläluomekuvauksessa kansi käännetään ylös ennen kuvan ottamista. Jaksollinen kuvantaminen mahdollistaa seuraavan montaasin luomisen ylä- ja alaluomeen keskipisteestä.

Vierailukohtaiset tiedot:

Vierailu 1: Seulontakäynti - Kattava silmätutkimus (UTSW:n kontaktilinssiklinikka) (Tämä käynti kestää ~ 90 minuuttia)

1. Ilmoitettu suostumus tarkistettu ja allekirjoitettu
2. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset lääkkeet
3. Kattava tutkimus
4. Varalasit tilataan tarpeen mukaan

5. Linssien sovitus ja tilaus satunnaistuksen perusteella seuraaviin linssiryhmiin:

   Alcon PÄIVITTÄITÄ YHTEENSÄ1 Johnson ja Johnson ACUVUE TruEye

6. Kuukauden pesu alkaa

Käynti 2: Perustilan käynti, linssi 1 annosteltu (Tämä käynti kestää noin 60 minuuttia)

1. Lyhyt seulontatutkimus (käy läpi sairaushistoria, lääkkeet ja rakolamppututkimus)
2. Tietoinen suostumus tarkistettu uudelleen
3. Biologiset perusindikaattorit (tulosmittaukset) arvioitu Kyynelten kerääminen OU (OU = molemmat silmät) Kannen pyyhkimen värjäys OD (OD = oikea silmä) Silmän huuhtelu (kerää epiteelisolut) OS (OS = vasen silmä) Sarveiskalvon, limbuksen ja silmäluomen reunan konfokaalinen mikroskopia OD
4. Linssit jaettu

Vierailu 3: 1 viikko linssien käyttöä (+/- 3 päivää) (Tämä käynti kestää ~ 30 minuuttia)

1. Piilolinssien tarkastus

   1. Linssin sovitus
   2. Rakolamppututkimus ilman sarveiskalvon värjäytymistä

Vierailu 4: 2 kuukautta linssien käyttöä (+/- 3 päivää) (Vierailu kestää ~ 60 minuuttia)

1. Lyhyt seulontatutkimus (käy läpi lääketieteellinen hx, lääkkeet ja rakolamppututkimus)
2. Linssit ja päiväkirjat kerätty
3. Biologiset indikaattorit arvioitu

i. Linssit kerätty OU ii. Kyynelkeräys OU iii. Kannen pyyhkimen värjäys OD iv. Silmänhuuhtelu OS v. Sarveiskalvon, limbuksen ja silmäluoman reunan konfokaalinen mikroskopia OD d. Potilas aloittaa seuraavan 1 kuukauden huuhtoutumisjakson

Käynti 5: Lähtötilanne, linssi 2 annosteltu (Tämä käynti kestää ~ 60 minuuttia) a. Lyhyt seulontatutkimus (käydä lääketieteellisen hx:n, lääkkeiden ja rakolampun tutkimus) b. Arvioidut biologiset perusindikaattorit i. Linssit kerätty OU ii. Kyynelkeräys OU iii. Kannen pyyhkimen värjäys OD iv. Silmänhuuhtelu OS v. Sarveiskalvon, limbuksen ja silmäluoman reunan konfokaalinen mikroskopia OD c. Linssit annosteltu - aloita jakovaihe

Vierailu 6: 1 viikko linssien käyttöä (+/- 3 päivää) (Vierailu kestää ~ 30 minuuttia)

a. Piilolinssien tarkastus

1. Linssin sovitus
2. Rakolamppututkimus ilman sarveiskalvon värjäytymistä

Vierailu 7: 2 kuukautta linssien käyttöä (+/- 3 päivää) (Vierailu kestää ~ 60 minuuttia)

1. Lyhyt seulontatutkimus (käy läpi lääketieteellinen hx, lääkkeet ja rakolamppututkimus)
2. Linssit ja päiväkirjat kerätty
3. Biologiset indikaattorit arvioitu

i. Linssit kerätty OU ii. Kyynelkeräys OU iii. Kannen pyyhkimen värjäys OD iv. Silmänhuuhtelu OS v. Sarveiskalvon, limbuksen ja silmäluoman reunan konfokaalinen mikroskopia OD d. Tutkimus suoritettu