DAILIES TOTAL1 Versus ACUVUE TruEye – Účinky na biologii očního povrchu a okraje víčka (TruEyeTotal1)

Během této studie budou provedeny následující postupy standardní péče:

I. Lékařská anamnéza a zaznamenaná souběžná medikace - Subjekty budou dotazovány na jejich demografické údaje, lékařskou a oční anamnézu a jejich alergie a léky. Studijní lékař nebo studijní personál použije papírové zdrojové dokumenty (Formulář případové zprávy) ke sběru a evidenci následujících údajů: aktuální předepisování kontaktních čoček a brýlí, refrakce a keratometrie.

II.Souborná zkouška

A. Testování zrakové ostrosti podle Snellena (obě oči) Toto bude provedeno pomocí standardního projektoru ve vzdálenosti dvaceti stop. Všichni pacienti budou refrakováni, aby se zajistilo, že zraková ostrost a preskripce jsou v rámci kritérií pro zařazení.

B. Kontrola předního očního segmentu vyšetřením štěrbinovou lampou

1. Rychlost mrkání se odhaduje za minutu (obě oči)
2. Normální poloha očních víček a řas se kontroluje u horních i dolních víček (obě oči)
3. Slzný meniskus se kontroluje a odhaduje na výšku v milimetrech a přítomnost nebo nepřítomnost buněk a nečistot včetně slizničních vláken (obě oči)
4. Bulbární spojivka, rohovka, přední komora, duhovka a krystalická čočka se kontrolují na jakékoli abnormality (obě oči)
5. Otvory Meibomských žláz se kontrolují na známky zánětu nebo ucpání; Okraj kůže očního víčka se kontroluje na zánět a šupinatění (obě oči).

C. Tvorba vodních slz (obě oči) Po aplikaci 1 kapky topického tetrakainu se Schirmerovy testovací proužky aplikují na dolní fornix na vnější třetinu spodního víčka po dobu 3 minut a délka smáčení se zaznamená v mm (≥ 3,0 mm smáčení/3 minuty považováno za normální limity).

D. Barvení rohovky (obě oči) Jedna kapka nekonzervovaného izotonického fyziologického roztoku se umístí na špičku fluoresceinového testovacího proužku a aplikuje se na dolní fornix, přičemž pacient vzhlédne; přítomnost nebo nepřítomnost barvení rohovky fluoresceinem je pak zaznamenána vyšetřujícím lékařem.

E. Měření nitroočního tlaku Aplikuje se jedna kapka tetrakainu a rohovka se jemně aplanuje špičkou tonometru Goldmann, aby se zajistil nitrooční tlak ≤ 21 mmHg (obě oči).

F. Vyhodnocení horních a dolních víček Obě horní víčka jsou jemně evertována a povrchy horních a dolních spojivek jsou kontrolovány na případné abnormality.

G. Vyšetření očního pozadí Zornici se rozšíří OU (obě oči) 1 kapkou 2,5% neosynefrinu a 0,15% mydriacylu podle potřeby 1x, X2 nebo x3 podle potřeby v 10minutových intervalech k dosažení >5 mm dilatace OU. Fundus se pak prohlédne, zda se neobjevuje zrakový nerv, makula, retinální cévy a periferie a jakékoli zjištěné abnormality. Jakékoli abnormality jsou důvodem k nezařazení.

Budou provedeny následující experimentální postupy:

I. Proces informovaného souhlasu Výzkumný personál podrobně přezkoumá studii včetně informovaného souhlasu a poskytne subjektu čas na informované rozhodnutí. Po kontrole a možnosti klást otázky bude subjekt požádán, aby podepsal tento formulář souhlasu.

II. Odběr slz (obě oči) Odběr slz bude proveden jako první klinický test. Slzy o objemu tří µl vzorku budou odebrány neinvazivně in vivo pomocí mikrokapilárních trubiček z dolního slzného menisku v temporálním koutku obou očí. Slzy budou odebírány, když pacient sedí u štěrbinové lampy se světlem při nízkém osvětlení.

III. Odběr epiteliálních buněk rohovky (pouze levé oko) Epiteliální buňky rohovky lze odebrat neinvazivně in vivo pomocí na zakázku vyrobené oční irigační komory specifické pro tyto typy studií. Komůrka pro výplach rohovky shromažďuje epiteliální buňky rohovky do 15ml zkumavky. Pacient sedí s čelem opřeným o opěrku hlavy; je umístěn fixační terč pro orientaci oka, které má být vyplachováno, směrem dolů; a irigační hrot je umístěn 2 mm pod vrcholem rohovky. Irigace zahrnuje dodání 9 ml sterilního fyziologického roztoku do centrální rohovky po dobu 1 minuty pomocí hadicového čerpadla.

IV. In vivo konfokální mikroskopie (pravé oko) V této studii bude použit konfokální mikroskop Heidelberg zkonstruovaný ve firmě s dálkově ovládanými skenovacími schopnostmi. Jedna kapka topického tetrakainu bude umístěna do oka subjektu; hlava subjektu se poté umístí do opěrky hlavy jako při běžném vyšetření štěrbinovou lampou. Kapka Genteal (Alcon Laboratories) se umístí na horní část čočky objektivu, aby sloužila jako imerzní tekutina. Rohovka se poté aplanuje pomocí standardního hrotu čočky objektivu. Jak konfokální mikroskopie prostřednictvím zaostřovacích skenů, tak statické snímky povrchu epitelu rohovky budou získány v centrální rohovce a ve všech čtyřech kvadrantech limbu řízením směru pohledu pacienta. Podobné sekvence snímků budou provedeny pro sekvenční zobrazení oblasti stěrače horního a dolního víčka ve středu očního víčka (odpovídající poloze limbu na 5. a 7. hodině). Pro snímkování horního víčka bude víko před pořízením snímku obráceno. Sekvenční zobrazování umožní následnou montáž generování středního bodu horního a dolního víčka.

Podrobnosti o návštěvě:

Návštěva 1: Screeningová návštěva – Komplexní oční vyšetření (Klinika kontaktních čoček na UTSW) (Tato návštěva bude trvat ~ 90 minut)

1. Informovaný souhlas zkontrolován a podepsán
2. Anamnéza a souběžné léky
3. Komplexní vyšetření
4. Záložní brýle objednány dle potřeby

5. Montáž a řazení čoček na základě náhodného rozdělení do následujících skupin čoček:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson a Johnson ACUVUE TruEye

6. Začíná měsíční vymývání

Návštěva 2: Základní návštěva, čočka 1 aplikována (Tato návštěva bude trvat ~ 60 minut)

1. Krátké screeningové vyšetření (projděte si anamnézu, léky a vyšetření štěrbinové lampy)
2. Informovaný souhlas byl znovu zkontrolován
3. Posouzeny základní biologické indikátory (výsledková opatření) Odběr slz OU (OU = obě oči) Barvení stíračem víčka OD (OD = pravé oko) Irigace oka (sběr epiteliálních buněk) OS (OS = levé oko) Konfokální mikroskopie rohovky, limbu a okraje víčka OD
4. Čočky dávkovány

Návštěva 3: 1 týden nošení čoček (+/- 3 dny) (Tato návštěva bude trvat ~ 30 minut)

1. Kontrola kontaktních čoček

   1. Montáž objektivu
   2. Vyšetření štěrbinovou lampou bez barvení rohovky

Návštěva 4: 2 měsíce nošení čoček (+/- 3 dny) (Tato návštěva bude trvat ~ 60 minut)

1. Krátké screeningové vyšetření (projděte si lékařské vyšetření hx, léky a štěrbinovou lampu)
2. Sbírány čočky a deníky
3. Biologické ukazatele hodnoceny

i. Čočky odebrané OU ii. Odběr slz OU iii. Barvení stěračem víka OD iv. Oční irigace OS v. Konfokální mikroskopie rohovky, limbu a okraje víčka OD d. Pacient začíná další 1 měsíční vymývací období

Návštěva 5: Základní návštěva, čočka 2 aplikována (Tato návštěva bude trvat ~ 60 minut) a. Krátké screeningové vyšetření (projděte si lékařské vyšetření hx, léky a štěrbinovou lampu) b. Základní biologické ukazatele hodnocené i. Čočky odebrané OU ii. Odběr slz OU iii. Barvení stěračem víka OD iv. Oční irigace OS v. Konfokální mikroskopie rohovky, limbu a okraje víčka OD c. Čočky vysazeny – začněte s fází křížení

Návštěva 6: 1 týden nošení čoček (+/- 3 dny) (Tato návštěva bude trvat ~ 30 minut)

A. Kontrola kontaktních čoček

1. Montáž objektivu
2. Vyšetření štěrbinovou lampou bez barvení rohovky

Návštěva 7: 2 měsíce nošení čoček (+/- 3 dny) (Tato návštěva bude trvat ~ 60 minut)

1. Krátké screeningové vyšetření (projděte si lékařské vyšetření hx, léky a štěrbinovou lampu)
2. Sbírány čočky a deníky
3. Biologické ukazatele hodnoceny

i. Čočky odebrané OU ii. Odběr slz OU iii. Barvení stěračem víka OD iv. Oční irigace OS v. Konfokální mikroskopie rohovky, limbu a okraje víčka OD d. Studie dokončena