DAILIES TOTAL1 Versus ACUVUE TruEye — wpływ na biologię powierzchni oka i brzegów powiek (TruEyeTotal1)

Podczas tego badania zostaną wykonane następujące standardowe procedury opieki:

I. Historia medyczna i rejestrowane leki towarzyszące - Pacjenci zostaną przesłuchani na temat ich danych demograficznych, historii medycznej i okulistycznej oraz ich alergii i leków. Lekarz prowadzący badanie lub personel badania użyją papierowych dokumentów źródłowych (formularz opisu przypadku) do zebrania i zarejestrowania następujących danych: aktualna recepta na soczewki kontaktowe i okulary, refrakcja i keratometria.

II.Egzamin Kompleksowy

A. Test ostrości wzroku Snellena (oba oczy) Zostanie on przeprowadzony przy użyciu standardowej tablicy projektora z odległości dwudziestu stóp. Wszyscy pacjenci zostaną poddani refrakcji, aby upewnić się, że ostrość wzroku i recepta mieszczą się w kryteriach włączenia.

B. Badanie przedniego odcinka oka za pomocą lampy szczelinowej

1. Częstotliwość mrugnięć jest szacowana na minutę (oboje oczu)
2. Sprawdzenie prawidłowej pozycji powieki i rzęs zarówno górnej, jak i dolnej powieki (oboje oczu)
3. Menisk łzowy jest sprawdzany i oceniany pod kątem wysokości w milimetrach oraz obecności lub braku komórek i resztek, w tym nici śluzowych (oboje oczu)
4. Spojówka opuszkowa, rogówka, komora przednia, tęczówka i soczewka krystaliczna są sprawdzane pod kątem wszelkich nieprawidłowości (oboje oczu)
5. Otwory gruczołów Meiboma są sprawdzane pod kątem oznak zapalenia lub zatkania; Brzeg skóry powieki jest sprawdzany pod kątem stanu zapalnego i łuszczenia się (oboje oczu).

C. Wytwarzanie wodnistych łez (oboje oczu) Po podaniu 1 kropli tetrakainy do stosowania miejscowego paski testowe Schirmera nakłada się na dolny łuk brwiowy na zewnętrznej jednej trzeciej dolnej powieki na 3 minuty i odnotowuje długość zwilżania w mm (≥ 3,0 mm zwilżania/3 minuty uważane za mieszczące się w normalnych granicach).

D. Barwienie rogówki (oboje oczu) Jedną kroplę niekonserwowanej izotonicznej soli fizjologicznej umieszcza się na czubku fluoresceinowego paska testowego i nakłada na dolny sklepienie oka, patrząc w górę; obecność lub brak barwienia rogówki fluoresceiną jest następnie odnotowywana przez lekarza prowadzącego badanie przesiewowe.

E. Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego Aplikuje się jedną kroplę tetrakainy i delikatnie aplanuje rogówkę końcówką tonometru Goldmanna, aby zapewnić ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg (oba oczy).

F. Ocena powiek górnych i dolnych. Obie powieki górne delikatnie wywinąć, a powierzchnie spojówek górne i dolne obejrzeć pod kątem nieprawidłowości.

G. Badanie dna oka Źrenicę rozszerzono OU (oboje oczu) za pomocą 1 kropli 2,5% neosynefryny i 0,15% roztworu mydriacyl 1x, X2 lub x3 w razie potrzeby w odstępach 10-minutowych, aby uzyskać >5 mm rozszerzenia OU. Dno jest następnie sprawdzane pod kątem pojawienia się nerwu wzrokowego, plamki żółtej, naczyń siatkówki i obwodu oraz odnotowywanych nieprawidłowości. Wszelkie nieprawidłowości są powodem do niewłączenia.

Zostaną przeprowadzone następujące Procedury Eksperymentalne:

I. Proces uzyskiwania świadomej zgody Personel naukowy szczegółowo przejrzy badanie, w tym świadomą zgodę, i da uczestnikowi czas na podjęcie świadomej decyzji. Po zapoznaniu się i umożliwieniu zadania pytań, osoba badana zostanie poproszona o podpisanie niniejszego formularza zgody.

II. Pobieranie łez (oba oczy) Pobieranie łez będzie wykonywane jako pierwsze badanie kliniczne. Łzy o objętości trzech µl zostaną pobrane nieinwazyjnie in vivo przy użyciu rurek mikrokapilarnych z dolnej łąkotki łzowej w kąciku skroniowym obu oczu. Łzy będą zbierane, gdy pacjent siedzi przy lampie szczelinowej z lampą o słabym oświetleniu.

III. Pobieranie komórek nabłonka rogówki (tylko lewe oko) Komórki nabłonka rogówki można pobierać w sposób nieinwazyjny in vivo przy użyciu specjalnej komory irygacyjnej przeznaczonej do tego typu badań. Komora do płukania rogówki zbiera komórki nabłonka rogówki do 15 ml probówki. Pacjent siedzi z czołem opartym o zagłówek; cel fiksacji jest umieszczony w celu skierowania oka do irygacji w dół; a końcówka irygacyjna jest umieszczona 2 mm poniżej wierzchołka rogówki. Irygacja polega na podawaniu 9 ml sterylnej soli fizjologicznej do centralnej części rogówki przez okres 1 minuty za pomocą rurki pompowej.

IV. Mikroskopia konfokalna in vivo (prawe oko) W tym badaniu zostanie wykorzystany mikroskop konfokalny firmy Heidelberg z możliwością zdalnego sterowania. Jedna kropla miejscowej tetrakainy zostanie umieszczona w oku pacjenta; głowa pacjenta jest następnie umieszczana w zagłówku, tak jak w przypadku zwykłego badania lampą szczelinową. Kroplę Genteal (Alcon Laboratories) umieszcza się na wierzchu soczewki obiektywu, aby służyła jako płyn immersyjny. Rogówka jest następnie aplanowana za pomocą standardowej końcówki obiektywu. Zarówno mikroskopia konfokalna, jak i obrazy statyczne powierzchni nabłonka rogówki zostaną uzyskane w centralnej rogówce i we wszystkich czterech kwadrantach rąbka, poprzez kontrolę kierunku patrzenia pacjenta. Podobne sekwencje obrazów zostaną wykonane w celu sekwencyjnego zobrazowania obszaru wycieraczki górnej i dolnej powieki w punkcie środkowym powieki (odpowiadającym pozycji rąbka na godzinie 5 i 7). W przypadku obrazowania górnej powieki powieka zostanie odwrócona przed akwizycją obrazu. Obrazowanie sekwencyjne pozwoli na późniejsze generowanie montażu środkowego punktu górnej i dolnej powieki.

Szczegóły wizyty:

Wizyta 1: Wizyta przesiewowa - Kompleksowe badanie okulistyczne (Poradnia Soczewkowa UTSW) (Wizyta ta będzie trwała ~90 minut)

1. Świadoma zgoda przejrzana i podpisana
2. Historia medyczna i leki towarzyszące
3. Kompleksowe badanie
4. Okulary zapasowe zamawiane w razie potrzeby

5. Dopasowywanie i zamawianie soczewek na podstawie randomizacji do następujących grup soczewek:

   Alcon DAILIES TOTAL1 Johnson and Johnson ACUVUE TruEye

6. Rozpoczyna się jednomiesięczne wypłukiwanie

Wizyta 2: Wizyta wyjściowa, soczewka 1 wydana (Ta wizyta będzie trwała ~ 60 minut)

1. Krótkie badanie przesiewowe (przejrzyj historię medyczną, leki i badanie z lampą szczelinową)
2. Ponowna ocena świadomej zgody
3. Oceniono wyjściowe wskaźniki biologiczne (miary wyniku) Zebranie łez OU (OU = oboje oczu) Barwienie wycieraczką do powiek OD (OD = prawe oko) Płukanie oka (pobranie komórek nabłonka) OS (OS = lewe oko) Konfokalna mikroskopia rogówki, rąbka i brzegu powieki OD
4. Soczewki wydane

Wizyta 3: 1 tydzień noszenia soczewek (+/- 3 dni) (Ta wizyta będzie trwała ~ 30 minut)

1. Kontrola soczewek kontaktowych

   1. Dopasowanie obiektywu
   2. Badanie w lampie szczelinowej bez barwienia rogówki

Wizyta 4: 2 miesiące noszenia soczewek (+/- 3 dni) (Ta wizyta będzie trwała ~60 minut)

1. Krótkie badanie przesiewowe (przejrzyj badanie medyczne, leki i lampę szczelinową)
2. Zebrane obiektywy i pamiętniki
3. Ocenione wskaźniki biologiczne

I. Zebrane soczewki OU ii. Pobieranie łez OU iii. Barwienie wycieraczki do powiek OD iv. Irygacja oka OS v. Mikroskopia konfokalna rogówki, rąbka i brzegu powieki OD d. Pacjent rozpoczyna kolejny miesięczny okres wymywania

Wizyta 5: Wizyta wyjściowa, wydana soczewka 2 (Ta wizyta będzie trwała ~ 60 minut) a. Krótkie badanie przesiewowe (przejrzyj badania lekarskie, leki i lampę szczelinową) b. Ocenione wyjściowe wskaźniki biologiczne Zebrane soczewki OU ii. Pobieranie łez OU iii. Barwienie wycieraczki do powiek OD iv. Irygacja oka OS v. Mikroskopia konfokalna rogówki, rąbka i brzegu powieki OD c. Soczewki wydane — rozpocznij fazę zmiany

Wizyta 6: 1 tydzień noszenia soczewek (+/- 3 dni) (Ta wizyta będzie trwała ~30 minut)

A. Kontrola soczewek kontaktowych

1. Dopasowanie obiektywu
2. Badanie w lampie szczelinowej bez barwienia rogówki

Wizyta 7: 2 miesiące noszenia soczewek (+/- 3 dni) (Ta wizyta będzie trwała ~60 minut)

1. Krótkie badanie przesiewowe (przejrzyj badanie medyczne, leki i lampę szczelinową)
2. Zebrane obiektywy i pamiętniki
3. Ocenione wskaźniki biologiczne

I. Zebrane soczewki OU ii. Pobieranie łez OU iii. Barwienie wycieraczki do powiek OD iv. Irygacja oka OS v. Mikroskopia konfokalna rogówki, rąbka i brzegu powieki OD d. Studium zakończone